Tutkimus LY2189265:n vaikutuksen arvioimiseksi nopeuteen, jolla ruoka ja juoma lähtee mahalaukusta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
perjantai 3. lokakuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tutkimus LY2189265:n vaikutuksen arvioimiseksi mahalaukun tyhjentämiseen käyttämällä skintigrafiaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on auttaa vastaamaan seuraaviin tutkimuskysymyksiin.
- Miten LY2189265 vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen (nopeuteen, jolla ruoka ja juoma poistuu mahasta) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes?
- Miten LY2189265 vaikuttaa siihen, miten elimistö käsittelee metformiinia (tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytetty lääke)?
- Onko LY2189265 turvallinen ja liittyykö siihen sivuvaikutuksia?
Tutkimus on osallistuja-sokea viikolla 1 ja osallistuja- ja tutkijasokea viikosta 2 viikolle 5.
Jokainen osallistuja saa lumelääkettä viikolla 1 ja kerran viikossa annoksia LY2189265:tä tai lumelääkettä viikoilla 2–5. Osallistujat, jotka käyttävät metformiinia tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoitoon, jatkavat metformiinin käyttöä osana tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko miehiä tai naisia, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Miespotilaat suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä kirurgisen steriloinnin tai vaihdevuosien vuoksi.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5–40,0 kilogrammaa/neliömetri (kg/m²), mukaan lukien.
- Tyypin 2 diabetes mellitus on saatu hallintaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai pysyt vakaana yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (esim. metformiini) ennen seulontaa ja olet ottanut vakaan annoksen > 7 päivää ennen ensimmäistä annostelua.
- Paastoveren glukoosiarvo seulonnassa >126 milligrammaa/desilitra (mg/dl) (7,0 [millimoolia/litra] mmol/l) kontrolloidulla ruokavaliolla ja >108 mg/dl (6,0 mmol/l) potilailla suun kautta otettavalla diabeteslääkityksellä, yläraja on 180 mg/dl (noin 9,9 mmol/l).
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) (osoittaa, mikä keskimääräinen verensokeritasosi on ollut viimeisen 3 kuukauden aikana) arvo seulonnassa (tai 4 viikon sisällä ennen seulontaa) on 6,5–9,5 %. Jos HbA1c on 6,1–6,5 %, potilaat voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että he saavat sallittua suun kautta otettavaa diabeteslääkitystä.
- Kliiniset laboratoriotestit ovat tutkimuslääkärin määrittämien normaalien rajojen sisällä.
- Voi toimittaa tarpeeksi verta tutkimuksessa vaaditun verinäytteen suorittamiseksi.
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
Olet allekirjoittanut Lillyn ja sivustoa hallitsevan Ethical Review Boardin (ERB) hyväksymän suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimuslääkettä tai -laitetta, tai ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
- Olet aiemmin altistunut glukagonin kaltaiselle peptidille 1 (GLP-1) liittyville yhdisteille, mukaan lukien LY2189265, tai heillä on ollut allergioita niille.
- Ovatko henkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai vetäytyneet siitä tai mistä tahansa muusta LY2189265:tä tutkivasta tutkimuksesta tai ovat saaneet glukagonin kaltaisia peptidejä tai inkretiiniä jäljitteleviä aineita viimeisen 3 kuukauden aikana.
- olet ottanut tiettyjä tyypin 2 diabeteksen lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Onko poikkeavuus seulonnassa tehdyssä EKG:ssä.
- Sinulla on huonosti hallinnassa korkea verenpaine (systolinen verenpaine > 160 elohopeamillimetriä [mmHg] ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg).
- sinulla on anamnees tai esiintynyt hengitys-, maksa-, munuais-, hormonaali-, veri- tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat vaarantaa potilaan tutkimuslääkitystä otettaessa; tai se voi häiritä tietojen tulkintaa.
- Sinulla on ollut sydän- ja verisuonihäiriö viimeisen vuoden aikana tai sinulla on merkkejä sydämen vajaatoiminnasta tai sen odotetaan vaativan sepelvaltimon ohitusleikkausta tai angioplastiaa.
- Sinulla on ollut haimatulehdus tai tiettyjä ruoansulatuskanavan häiriöitä.
- Olet altistunut kliinisistä tutkimuksista ja diagnostisesta röntgenkuvasta saadulle säteilylle tai altistut rutiininomaisesti työntekijäsi kautta.
- Pidä rinta- tai vatsan alueella ei-irrotettavia metalliesineitä, kuten metallilevyjä, ruuveja jne.
- Sinulla on ollut akuutti ripuli tai ummetus 14 päivän kuluessa tutkimusseulonnasta.
- Näytä todisteet merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta.
- Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa.
- Aikoo aloittaa uuden lääkityksen tutkimuksen aikana, mukaan lukien reseptivapaat ja yrttilääkkeet.
- olet luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) seulonta edeltävän viimeisen kuukauden aikana.
- Sinulla on keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus, joka ylittää tutkimuskeskuksen ohjeistuksen, etkä ole halukas noudattamaan koko tutkimuksen ajan voimassa olevia alkoholirajoituksia.
- Poltat yli 10 savuketta (tai vastaavan määrän nikotiinia) päivässä, etkä halua lopettaa tupakointia lääkkeen antopäivänä tai eivät pysty noudattamaan kliinisen tutkimusyksikön (CRU) rajoituksia muina potilaspäivinä.
- olet allerginen kananmunille tai muille tarjoiltavien aterioiden aineosille.
- Ovatko potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät millään tavalla sovellu osallistumaan tutkimukseen?
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen osallistuja saa lumelääkettä viikolla 1. Osallistujat, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, saavat kerran viikossa lumelääkkeen viikoilla 2–5. Plasebo annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona vatsan seinämän ihoon. Osallistujat, jotka käyttävät säännöllisesti metformiinia, jatkavat normaalia annosteluaan koko tutkimuksen ajan. |
Annetaan ihon alle
|
|
Kokeellinen: LY2189265
Osallistujat, jotka on satunnaistettu LY2189265:een, saavat kerran viikossa annoksen LY2189265:tä viikoilla 2–5. 1,5 milligrammaa (mg) LY2189265:tä annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona vatsan seinämän ihoon. Osallistujat, jotka käyttävät säännöllisesti metformiinia, jatkavat normaalia annosteluaan koko tutkimuksen ajan. |
Annetaan ihon alle
1,5 mg ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka vaaditaan, jotta 50 % radioaktiivisuudesta tyhjennetään mahasta skintigrafialla
Aikaikkuna: Päivät 3, 10, 17, 24 ja 31
|
Vähintään 8 tunnin paaston jälkeen osallistujat saivat radioaktiivisesti leimatun aamiaisen, joka sisälsi teknetium-99m-tinakolloidia (99mTc-tinakolloidi).
Tämän jälkeen otettiin sarjakuvat anteriorista ja takaosasta.
Esitetyt tiedot ovat aika, joka tarvitaan, jotta 50 % radioaktiivisuudesta tyhjenee mahalaukusta.
Esitetyt tulokset ovat Geometric Least Squares (LS) Mean.
LS Keskiarvoja kontrolloitiin viikkojen ajan.
|
Päivät 3, 10, 17, 24 ja 31
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metformiinin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Päivät 3, 17 ja 31
|
Metformiinia käytettiin tutkimuksessa toissijaisena merkkiaineena korreloimaan LY2189265:n vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen samanaikaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan (PK) (mitattu AUC:na).
Osallistujille, jotka käyttivät metformiinia tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoitoon, tehtiin metformiinin PK-arvioinnit rinnakkain mahalaukun tyhjenemistä koskevien tuikearviointien kanssa.
Metformiinin AUC laskettiin yhden annosteluvälin aikana.
|
Päivät 3, 17 ja 31
|
|
Metformiinin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 3, 17 ja 31
|
Metformiinia käytettiin tutkimuksessa toissijaisena merkkiaineena korreloimaan LY2189265:n vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen samanaikaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan (PK) (mitattu Cmax:na).
Osallistujille, jotka käyttivät metformiinia tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoitoon, tehtiin metformiinin PK-arvioinnit rinnakkain mahalaukun tyhjenemistä koskevien tuikearviointien kanssa.
|
Päivät 3, 17 ja 31
|
|
Aika metformiinin enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivät 3, 17 ja 31
|
Metformiinia käytettiin tutkimuksessa toissijaisena merkkiaineena korreloimaan LY2189265:n vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen samanaikaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan (PK) (mitattu Tmax:na).
Osallistujille, jotka käyttivät metformiinia tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoitoon, tehtiin metformiinin PK-arvioinnit rinnakkain mahalaukun tyhjenemistä koskevien tuikearviointien kanssa.
|
Päivät 3, 17 ja 31
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikon ajan
|
Haittavaikutuksia (AE) pidettiin kliinisesti merkittävinä vaikutuksina.
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista (SAE) ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Perustaso 5 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13598 (Company Internal)
- 2009-017305-11 (EudraCT-numero)
- H9X-EW-GBDM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .