LY2189265가 제2형 당뇨병 환자에서 음식물이 위에서 배출되는 속도에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 전 3개월 이상 동안 제2형 진성 당뇨병 진단을 받은 남성 또는 여성입니다.
2. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 여성 환자는 외과적 불임 수술 또는 폐경으로 인해 가임 가능성이 없어야 합니다.
3. 체질량 지수(BMI)가 18.5~40.0kg/㎡(kg/m²) 사이여야 합니다.
4. 제2형 당뇨병이 식이요법과 운동만으로 조절되거나 단일 경구 항당뇨병 약물(예: 메트포르민)을 스크리닝하기 전에, 첫 번째 투약 시기 이전 >7일 동안 안정적인 용량을 복용하고 있습니다.
5. 스크리닝 시 공복 혈당 수치가 통제된 식이 요법을 받는 환자의 경우 >126mg/dL(mg/dL)(7.0[밀리몰/리터]mmol/L), 환자의 경우 >108mg/dL(6.0mmol/L) 각 경우에 상한선은 180mg/dL(약 9.9mmol/L)입니다.
6. 스크리닝 시(또는 스크리닝 전 4주 이내) 6.5%~9.5%의 헤모글로빈 A1c(HbA1c)(지난 3개월 동안의 평균 혈당 수치를 나타냄) 값이 있어야 합니다. HbA1c가 6.1%에서 6.5% 사이인 경우 환자는 허용되는 경구 항당뇨병 약물을 받고 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
7. 연구 의사가 결정한 정상 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과를 얻습니다.
8. 연구에 필요한 혈액 샘플링을 수행하기 위해 충분한 혈액을 제공할 수 있습니다.
9. 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.

10. Lilly와 사이트를 관리하는 ERB(Ethical Review Board)가 승인한 동의서에 서명했습니다.

    제외 기준:

11. 현재 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치가 포함된 임상 시험을 중단했거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단된 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록되어 있습니다.
12. 이전에 LY2189265를 포함한 GLP-1(glucagon-like-peptide-1) 관련 화합물에 노출되었거나 알려진 알레르기가 있습니다.
13. 이전에 이 연구 또는 LY2189265를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했거나 지난 3개월 동안 글루카곤 유사 펩티드 또는 인크레틴 유사체를 투여받은 사람입니다.
14. 스크리닝 전 30일 이내에 특정 제2형 당뇨병 약물을 복용했습니다.
15. 스크리닝 시 수행된 심전도(ECG)에 이상이 있습니다.
16. 잘 조절되지 않는 고혈압(수은주[mmHg]의 수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg)이 있습니다.
17. 연구 약물을 복용할 때 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 호흡기, 간, 신장, 호르몬, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 또는 데이터 해석을 방해할 수 있습니다.
18. 지난 1년 이내에 심혈관 질환의 병력 또는 존재, 또는 울혈성 심부전의 징후가 있거나 관상 동맥 우회 수술 또는 혈관 성형술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
19. 췌장염 또는 특정 위장 장애의 병력이 있거나 존재합니다.
20. 임상 시험 및 진단 X-레이에서 방사선에 노출되었거나 작업자를 통해 일상적으로 노출됩니다.
21. 가슴이나 복부에 금속판, 나사 등과 같은 제거할 수 없는 금속 물체를 두십시오.
22. 연구 스크리닝 14일 이내에 급성 설사 또는 변비가 있었습니다.
23. 유의미한 활동성 신경 정신 질환의 증거를 보여주십시오.
24. 정기적으로 알려진 남용 약물을 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
25. 일반 의약품 및 한약을 포함하여 연구 기간 동안 새로운 약물 치료를 시작하려고 합니다.
26. 스크리닝 전 마지막 한 달 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했습니다.
27. 연구 센터의 지침을 초과하는 평균 주당 알코올 섭취량을 가지며 연구 전반에 걸쳐 알코올 제한 사항을 준수하지 않습니다.
28. 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 니코틴)를 피우고 투약 당일 금연을 거부하거나 다른 입원일에 임상 연구 단위(CRU) 제한 사항을 준수할 수 없습니다.
29. 계란 또는 제공되는 식사의 다른 구성 요소에 알레르기가 있는 경우.
30. 연구자의 의견으로는 어떤 식으로든 연구에 참여하기에 부적합한 환자입니다.