Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av LY2189265 på den hastighet med vilken mat och dryck lämnar magen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

3 oktober 2014 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie för att utvärdera effekten av LY2189265 på magtömning med scintigrafi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Det primära syftet med denna studie är att hjälpa till att besvara följande forskningsfrågor.

  • Hur påverkar LY2189265 magtömningen (hastigheten med vilken mat och dryck lämnar magen) hos patienter med typ 2-diabetes?
  • Hur påverkar LY2189265 hur kroppen hanterar metformin (ett läkemedel som används för att behandla typ 2-diabetes)?
  • Är LY2189265 säker och är några biverkningar förknippade med det?

Studien kommer att vara deltagareblind i vecka 1 och deltagare- och utredarblind från vecka 2 till och med vecka 5.

Varje deltagare kommer att få placebo på vecka 1 och en gång i veckan doser av LY2189265 eller placebo på vecka 2 till 5. Deltagare som tar metformin för behandling av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) kommer att fortsätta att ta metformin som en del av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Glasgow, Storbritannien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är män eller kvinnor, diagnostiserade med typ 2-diabetes mellitus i mer än eller lika med 3 månader före screening.
  2. Manliga patienter går med på att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnliga patienter måste vara i icke-fertil ålder på grund av kirurgisk sterilisering eller klimakteriet.
  3. Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 40,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
  4. Har typ 2-diabetes mellitus kontrollerad med enbart diet och träning eller är stabila på ett enda oralt antidiabetiskt läkemedel (t. metformin) före screening och har tagit en stabil dos i >7 dagar före det första doseringstillfället.
  5. Ha ett fasteblodsockervärde vid screening >126 milligram/deciliter (mg/dL) (7,0 [millimoles/liter] mmol/L) för patienter på en kontrollerad diet och >108 mg/dL (6,0 mmol/L) för patienter på oral antidiabetisk medicin, med en övre gräns på 180 mg/dL (cirka 9,9 mmol/L) i varje fall.
  6. Ha ett hemoglobin A1c (HbA1c) (anger vad din genomsnittliga blodsockernivå har varit under de senaste 3 månaderna) vid screening (eller inom 4 veckor före screening) på 6,5 % till 9,5 %. Om HbA1c är mellan 6,1 % och 6,5 % kan patienter delta i studien förutsatt att de får tillåten oral antidiabetisk medicin.
  7. Ha kliniska laboratorietestresultat inom normala intervall som bestämts av studieläkaren.
  8. Kan ge tillräckligt med blod för att genomgå den blodprovstagning som krävs för studien.
  9. Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer.
  10. Har undertecknat samtyckesformuläret som godkänts av Lilly och Ethical Review Board (ERB) som styr webbplatsen.

    Exklusions kriterier:

  11. Är för närvarande inskrivna i eller avbrutit inom de senaste 30 dagarna från en klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet, eller är samtidigt inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
  12. Har tidigare exponerats för, eller har känt allergier mot glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-relaterade föreningar inklusive LY2189265.
  13. Är personer som tidigare har slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker LY2189265 eller som har fått glukagonliknande peptider eller inkretinhärmare under de senaste 3 månaderna.
  14. Har tagit vissa typ 2-diabetesmediciner inom 30 dagar före screening.
  15. Få en abnormitet i elektrokardiogrammet (EKG) utfört vid screening.
  16. Har dåligt kontrollerat högt blodtryck (systoliskt blodtryck >160 millimeter kvicksilver [mmHg] och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg).
  17. Har en historia eller närvaro av andnings-, lever-, njur-, hormonella, blod- eller neurologiska störningar som kan utsätta patienten för risker när han tar studiemedicinen; eller kan störa tolkningen av data.
  18. Har en historia eller närvaro av kardiovaskulär störning under det senaste året, eller tecken på kronisk hjärtsvikt, eller förväntas kräva bypassoperation eller angioplastik.
  19. Har en historia eller närvaro av pankreatit eller vissa gastrointestinala störningar.
  20. Har exponerats för strålning från kliniska prövningar och från diagnostisk röntgen eller exponeras rutinmässigt via din arbetstagare.
  21. Ha några icke-borttagbara metallföremål såsom metallplattor, skruvar etc. i bröstet eller buken.
  22. Har haft akut diarré eller förstoppning inom 14 dagar efter studiescreening.
  23. Visa tecken på betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom.
  24. Använd regelbundet kända missbruksdroger och/eller visa positiva fynd vid screening av droger i urinen.
  25. Har för avsikt att påbörja ny medicinering under studien, inklusive receptfria och växtbaserade läkemedel.
  26. Har donerat blod på mer än 500 milliliter (ml) under den senaste månaden före screening.
  27. Ha ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger studiecentrets riktlinjer och är ovilliga att följa de alkoholrestriktioner som gäller under hela studien.
  28. Röker mer än 10 cigaretter (eller motsvarande i nikotin) per dag, och är ovilliga att sluta röka på dagen för medicinadministrering eller är oförmögna att följa begränsningar för kliniska forskningsenheter (CRU) under andra slutenvårdsdagar.
  29. Är allergisk mot ägg eller andra komponenter i de måltider som ska serveras.
  30. Är patienter som enligt utredarens uppfattning på något sätt är olämpliga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo

Varje deltagare kommer att få placebo vecka 1. Deltagare som randomiserats till placebo kommer att få placebodoser en gång i veckan under vecka 2 till 5.

Placebo kommer att administreras genom en subkutan engångsinjektion i huden på bukväggen.

Deltagare som regelbundet tar metformin kommer att fortsätta sin normala doseringsregim under hela studien.

Administreras subkutant
Experimentell: LY2189265

Deltagare som randomiserats till LY2189265 kommer att få doser av LY2189265 en gång i veckan under vecka 2 till 5.

1,5 milligram (mg) LY2189265 kommer att administreras genom en subkutan engångsinjektion i huden på bukväggen.

Deltagare som regelbundet tar metformin kommer att fortsätta sin normala doseringsregim under hela studien.

Administreras subkutant
1,5 mg administrerat subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som krävs för att 50 % av radioaktiviteten ska tömmas från magen genom scintigrafi
Tidsram: Dag 3, 10, 17, 24 och 31
Efter minst 8 timmars fasta fick deltagarna en radiomärkt frukost innehållande teknetium-99m-tennkolloid (99mTc-tennkolloid). Därefter togs seriella främre och bakre scintigrafibilder. Data som presenteras är den tid som krävs för att 50 % av radioaktiviteten ska tömmas från magen. Resultaten som presenteras är Geometric Least Squares (LS) Mean. LS-medelvärden kontrollerades i veckor.
Dag 3, 10, 17, 24 och 31

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) för metformin
Tidsram: Dag 3, 17 och 31
Metformin användes som en sekundär markör i studien för att korrelera effekten av LY2189265 på magtömning med farmakokinetiken (PK) (mätt som AUC) för samtidig medicinering. Deltagare som tog metformin för behandling av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) genomgick farmakokinetiska bedömningar för metformin parallellt med sina scintigrafibedömningar för magtömning. AUC för metformin beräknades under ett doseringsintervall.
Dag 3, 17 och 31
Maximal koncentration (Cmax) av metformin
Tidsram: Dag 3, 17 och 31
Metformin användes som en sekundär markör i studien för att korrelera effekten av LY2189265 på magtömning med farmakokinetiken (PK) (mätt som Cmax) för samtidig medicinering. Deltagare som tog metformin för behandling av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) genomgick farmakokinetiska bedömningar för metformin parallellt med sina scintigrafibedömningar för magtömning.
Dag 3, 17 och 31
Tid till maximal koncentration (Tmax) av metformin
Tidsram: Dag 3, 17 och 31
Metformin användes som en sekundär markör i studien för att korrelera effekten av LY2189265 på magtömning med farmakokinetiken (PK) (mätt som Tmax) för samtidig medicinering. Deltagare som tog metformin för behandling av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) genomgick farmakokinetiska bedömningar för metformin parallellt med sina scintigrafibedömningar för magtömning.
Dag 3, 17 och 31
Antal deltagare med kliniskt signifikanta effekter
Tidsram: Baslinje genom 5 veckor
Biverkningar (AE) ansågs vara kliniskt signifikanta effekter. En sammanfattning av allvarliga biverkningar (SAE) och andra icke allvarliga biverkningar finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje genom 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13598 (Company Internal)
  • 2009-017305-11 (EudraCT-nummer)
  • H9X-EW-GBDM (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera