- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01215968
En studie för att utvärdera effekten av LY2189265 på den hastighet med vilken mat och dryck lämnar magen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
En studie för att utvärdera effekten av LY2189265 på magtömning med scintigrafi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Det primära syftet med denna studie är att hjälpa till att besvara följande forskningsfrågor.
- Hur påverkar LY2189265 magtömningen (hastigheten med vilken mat och dryck lämnar magen) hos patienter med typ 2-diabetes?
- Hur påverkar LY2189265 hur kroppen hanterar metformin (ett läkemedel som används för att behandla typ 2-diabetes)?
- Är LY2189265 säker och är några biverkningar förknippade med det?
Studien kommer att vara deltagareblind i vecka 1 och deltagare- och utredarblind från vecka 2 till och med vecka 5.
Varje deltagare kommer att få placebo på vecka 1 och en gång i veckan doser av LY2189265 eller placebo på vecka 2 till 5. Deltagare som tar metformin för behandling av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) kommer att fortsätta att ta metformin som en del av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är män eller kvinnor, diagnostiserade med typ 2-diabetes mellitus i mer än eller lika med 3 månader före screening.
- Manliga patienter går med på att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnliga patienter måste vara i icke-fertil ålder på grund av kirurgisk sterilisering eller klimakteriet.
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 40,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
- Har typ 2-diabetes mellitus kontrollerad med enbart diet och träning eller är stabila på ett enda oralt antidiabetiskt läkemedel (t. metformin) före screening och har tagit en stabil dos i >7 dagar före det första doseringstillfället.
- Ha ett fasteblodsockervärde vid screening >126 milligram/deciliter (mg/dL) (7,0 [millimoles/liter] mmol/L) för patienter på en kontrollerad diet och >108 mg/dL (6,0 mmol/L) för patienter på oral antidiabetisk medicin, med en övre gräns på 180 mg/dL (cirka 9,9 mmol/L) i varje fall.
- Ha ett hemoglobin A1c (HbA1c) (anger vad din genomsnittliga blodsockernivå har varit under de senaste 3 månaderna) vid screening (eller inom 4 veckor före screening) på 6,5 % till 9,5 %. Om HbA1c är mellan 6,1 % och 6,5 % kan patienter delta i studien förutsatt att de får tillåten oral antidiabetisk medicin.
- Ha kliniska laboratorietestresultat inom normala intervall som bestämts av studieläkaren.
- Kan ge tillräckligt med blod för att genomgå den blodprovstagning som krävs för studien.
- Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer.
Har undertecknat samtyckesformuläret som godkänts av Lilly och Ethical Review Board (ERB) som styr webbplatsen.
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande inskrivna i eller avbrutit inom de senaste 30 dagarna från en klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet, eller är samtidigt inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
- Har tidigare exponerats för, eller har känt allergier mot glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-relaterade föreningar inklusive LY2189265.
- Är personer som tidigare har slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker LY2189265 eller som har fått glukagonliknande peptider eller inkretinhärmare under de senaste 3 månaderna.
- Har tagit vissa typ 2-diabetesmediciner inom 30 dagar före screening.
- Få en abnormitet i elektrokardiogrammet (EKG) utfört vid screening.
- Har dåligt kontrollerat högt blodtryck (systoliskt blodtryck >160 millimeter kvicksilver [mmHg] och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg).
- Har en historia eller närvaro av andnings-, lever-, njur-, hormonella, blod- eller neurologiska störningar som kan utsätta patienten för risker när han tar studiemedicinen; eller kan störa tolkningen av data.
- Har en historia eller närvaro av kardiovaskulär störning under det senaste året, eller tecken på kronisk hjärtsvikt, eller förväntas kräva bypassoperation eller angioplastik.
- Har en historia eller närvaro av pankreatit eller vissa gastrointestinala störningar.
- Har exponerats för strålning från kliniska prövningar och från diagnostisk röntgen eller exponeras rutinmässigt via din arbetstagare.
- Ha några icke-borttagbara metallföremål såsom metallplattor, skruvar etc. i bröstet eller buken.
- Har haft akut diarré eller förstoppning inom 14 dagar efter studiescreening.
- Visa tecken på betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom.
- Använd regelbundet kända missbruksdroger och/eller visa positiva fynd vid screening av droger i urinen.
- Har för avsikt att påbörja ny medicinering under studien, inklusive receptfria och växtbaserade läkemedel.
- Har donerat blod på mer än 500 milliliter (ml) under den senaste månaden före screening.
- Ha ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger studiecentrets riktlinjer och är ovilliga att följa de alkoholrestriktioner som gäller under hela studien.
- Röker mer än 10 cigaretter (eller motsvarande i nikotin) per dag, och är ovilliga att sluta röka på dagen för medicinadministrering eller är oförmögna att följa begränsningar för kliniska forskningsenheter (CRU) under andra slutenvårdsdagar.
- Är allergisk mot ägg eller andra komponenter i de måltider som ska serveras.
- Är patienter som enligt utredarens uppfattning på något sätt är olämpliga att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Varje deltagare kommer att få placebo vecka 1. Deltagare som randomiserats till placebo kommer att få placebodoser en gång i veckan under vecka 2 till 5. Placebo kommer att administreras genom en subkutan engångsinjektion i huden på bukväggen. Deltagare som regelbundet tar metformin kommer att fortsätta sin normala doseringsregim under hela studien. |
Administreras subkutant
|
|
Experimentell: LY2189265
Deltagare som randomiserats till LY2189265 kommer att få doser av LY2189265 en gång i veckan under vecka 2 till 5. 1,5 milligram (mg) LY2189265 kommer att administreras genom en subkutan engångsinjektion i huden på bukväggen. Deltagare som regelbundet tar metformin kommer att fortsätta sin normala doseringsregim under hela studien. |
Administreras subkutant
1,5 mg administrerat subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för att 50 % av radioaktiviteten ska tömmas från magen genom scintigrafi
Tidsram: Dag 3, 10, 17, 24 och 31
|
Efter minst 8 timmars fasta fick deltagarna en radiomärkt frukost innehållande teknetium-99m-tennkolloid (99mTc-tennkolloid).
Därefter togs seriella främre och bakre scintigrafibilder.
Data som presenteras är den tid som krävs för att 50 % av radioaktiviteten ska tömmas från magen.
Resultaten som presenteras är Geometric Least Squares (LS) Mean.
LS-medelvärden kontrollerades i veckor.
|
Dag 3, 10, 17, 24 och 31
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) för metformin
Tidsram: Dag 3, 17 och 31
|
Metformin användes som en sekundär markör i studien för att korrelera effekten av LY2189265 på magtömning med farmakokinetiken (PK) (mätt som AUC) för samtidig medicinering.
Deltagare som tog metformin för behandling av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) genomgick farmakokinetiska bedömningar för metformin parallellt med sina scintigrafibedömningar för magtömning.
AUC för metformin beräknades under ett doseringsintervall.
|
Dag 3, 17 och 31
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av metformin
Tidsram: Dag 3, 17 och 31
|
Metformin användes som en sekundär markör i studien för att korrelera effekten av LY2189265 på magtömning med farmakokinetiken (PK) (mätt som Cmax) för samtidig medicinering.
Deltagare som tog metformin för behandling av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) genomgick farmakokinetiska bedömningar för metformin parallellt med sina scintigrafibedömningar för magtömning.
|
Dag 3, 17 och 31
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av metformin
Tidsram: Dag 3, 17 och 31
|
Metformin användes som en sekundär markör i studien för att korrelera effekten av LY2189265 på magtömning med farmakokinetiken (PK) (mätt som Tmax) för samtidig medicinering.
Deltagare som tog metformin för behandling av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) genomgick farmakokinetiska bedömningar för metformin parallellt med sina scintigrafibedömningar för magtömning.
|
Dag 3, 17 och 31
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta effekter
Tidsram: Baslinje genom 5 veckor
|
Biverkningar (AE) ansågs vara kliniskt signifikanta effekter.
En sammanfattning av allvarliga biverkningar (SAE) och andra icke allvarliga biverkningar finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje genom 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13598 (Company Internal)
- 2009-017305-11 (EudraCT-nummer)
- H9X-EW-GBDM (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .