Uno studio per valutare l'effetto di LY2189265 sulla velocità con cui cibo e bevande lasciano lo stomaco nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Sono maschi o femmine, con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 maggiore o uguale a 3 mesi prima dello screening.
2. I pazienti di sesso maschile accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le pazienti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili a causa della sterilizzazione chirurgica o della menopausa.
3. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 40,0 chilogrammi/metro quadrato (kg/m²), inclusi.
4. Il diabete mellito di tipo 2 è controllato solo con la dieta e l'esercizio fisico o sono stabili con un singolo farmaco antidiabetico orale (ad es. metformina) prima dello screening e hanno assunto una dose stabile per più di 7 giorni prima della prima occasione di somministrazione.
5. Avere un valore della glicemia a digiuno allo screening >126 milligrammi/decilitro (mg/dL) (7,0 [millimoli/litro] mmol/L) per i pazienti che seguono una dieta controllata e >108 mg/dL (6,0 mmol/L) per i pazienti con farmaci antidiabetici orali, con un limite massimo di 180 mg/dL (circa 9,9 mmol/L) in ciascun caso.
6. Avere un valore di emoglobina A1c (HbA1c) (indica qual è stato il livello medio di glucosio nel sangue negli ultimi 3 mesi) allo screening (o entro 4 settimane prima dello screening) compreso tra 6,5% e 9,5%. Se l'HbA1c è compreso tra il 6,1% e il 6,5%, i pazienti possono partecipare allo studio a condizione che ricevano farmaci antidiabetici orali consentiti.
7. Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro i limiti normali come determinato dal medico dello studio.
8. Può fornire abbastanza sangue per sottoporsi al prelievo di sangue richiesto per lo studio.
9. Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio.

10. Aver firmato il modulo di consenso approvato da Lilly e dall'Ethical Review Board (ERB) che governa il sito.

    Criteri di esclusione:

11. Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
12. Sono stati precedentemente esposti o hanno allergie note a composti correlati al glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), incluso LY2189265.
13. Sono persone che hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su LY2189265 o hanno ricevuto peptidi simili al glucagone o mimetici incretinici negli ultimi 3 mesi.
14. Avere assunto alcuni farmaci per il diabete di tipo 2 entro 30 giorni prima dello screening.
15. Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG) eseguito durante lo screening.
16. Soffrono di ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica >160 millimetri di mercurio [mmHg] e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg).
17. Avere una storia o presenza di disturbi respiratori, epatici, renali, ormonali, ematici o neurologici che possono mettere a rischio il paziente durante l'assunzione del farmaco in studio; o può interferire con l'interpretazione dei dati.
18. Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari nell'ultimo anno, o segni di insufficienza cardiaca congestizia, o si prevede che richiedano un intervento chirurgico di bypass coronarico o angioplastica.
19. Avere una storia o presenza di pancreatite o alcuni disturbi gastrointestinali.
20. Sei stato esposto a radiazioni da studi clinici e da raggi X diagnostici o sei esposto regolarmente tramite il tuo lavoratore.
21. Avere oggetti metallici non rimovibili come piastre metalliche, viti ecc. nel torace o nella zona addominale.
22. - Hanno avuto diarrea acuta o costipazione entro 14 giorni dallo screening dello studio.
23. Mostra evidenza di significativa malattia neuropsichiatrica attiva.
24. Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie.
25. Intenzione di iniziare nuovi farmaci durante lo studio, inclusi farmaci da banco e a base di erbe.
26. Aver donato sangue superiore a 500 millilitri (ml) nell'ultimo mese prima dello screening.
27. Avere un'assunzione settimanale media di alcol che supera le linee guida del centro studi e non sono disposti ad aderire alle restrizioni sull'alcol in vigore durante lo studio.
28. Fumano più di 10 sigarette (o equivalenti in nicotina) al giorno e non sono disposti a smettere di fumare il giorno della somministrazione del farmaco o non sono in grado di rispettare le restrizioni dell'unità di ricerca clinica (CRU) negli altri giorni di degenza.
29. Sono allergici alle uova o ad altri componenti dei pasti da servire.
30. Sono pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in alcun modo idonei a partecipare allo studio.