Badanie mające na celu ocenę wpływu LY2189265 na szybkość, z jaką jedzenie i napoje opuszczają żołądek u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Są mężczyznami lub kobietami, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
2. Mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym ze względu na sterylizację chirurgiczną lub menopauzę.
3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 40,0 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²) włącznie.
4. Mieć kontrolowaną cukrzycę typu 2 za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych lub stabilnie stosować jeden doustny lek przeciwcukrzycowy (np. metforminą) przed badaniem przesiewowym i przyjmowali stabilną dawkę przez >7 dni przed pierwszą dawką.
5. Mieć poziom glukozy we krwi na czczo podczas badania przesiewowego >126 miligramów/dl (mg/dl) (7,0 [milimoli/litr] mmol/l) u pacjentów na kontrolowanej diecie i >108 mg/dl (6,0 mmol/l) u pacjentów na doustnych lekach przeciwcukrzycowych, z górną granicą 180 mg/dl (około 9,9 mmol/l) w każdym przypadku.
6. Mieć wartość hemoglobiny A1c (HbA1c) (wskazuje, jaki był średni poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy) podczas badania przesiewowego (lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym) od 6,5% do 9,5%. Jeśli HbA1c mieści się w przedziale od 6,1% do 6,5%, w badaniu mogą brać udział pacjenci pod warunkiem przyjmowania dopuszczalnych doustnych leków przeciwcukrzycowych.
7. Mieć wyniki badań laboratoryjnych w granicach normy określonych przez lekarza prowadzącego badanie.
8. Może dostarczyć wystarczającą ilość krwi, aby przejść pobieranie krwi wymagane do badania.
9. Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych.

10. Podpisać formularz zgody zatwierdzony przez firmę Lilly i Radę ds. Oceny Etycznej (ERB) zarządzającą witryną.

    Kryteria wyłączenia:

11. Obecnie biorą udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia lub przerwali je w ciągu ostatnich 30 dni lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym, które uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.
12. Byli wcześniej narażeni lub mieli stwierdzoną alergię na związki pokrewne glukagonopodobnemu peptydowi-1 (GLP-1), w tym LY2189265.
13. Czy są to osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY2189265 lub otrzymywały peptydy glukagonopodobne lub mimetyki inkretyn w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
14. Przyjąć określone leki na cukrzycę typu 2 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
15. Mieć nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG) wykonanym podczas badania przesiewowego.
16. Mają źle kontrolowane wysokie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi >160 milimetrów słupa rtęci [mmHg] i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg).
17. mają w przeszłości lub występowały zaburzenia układu oddechowego, wątroby, nerek, hormonalne, krwi lub neurologiczne, które mogą narazić pacjenta na ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub mogą zakłócać interpretację danych.
18. Mają historię lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatniego roku lub oznaki zastoinowej niewydolności serca lub oczekuje się, że będą wymagać operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyki.
19. Mają historię lub obecność zapalenia trzustki lub niektórych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
20. Byli narażeni na promieniowanie podczas badań klinicznych i diagnostycznego prześwietlenia rentgenowskiego lub są rutynowo narażeni przez pracownika.
21. Mieć nieusuwalne metalowe przedmioty, takie jak metalowe płytki, śruby itp. w klatce piersiowej lub brzuchu.
22. Miałeś ostrą biegunkę lub zaparcie w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
23. Pokaż dowody znaczącej aktywnej choroby neuropsychiatrycznej.
24. Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu.
25. Zamierzaj rozpocząć nowe leki podczas badania, w tym leki dostępne bez recepty i leki ziołowe.
26. Oddali krew w ilości ponad 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
27. Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu, które przekracza wytyczne ośrodka badawczego i nie chcą przestrzegać ograniczeń dotyczących alkoholu obowiązujących podczas całego badania.
28. Palą więcej niż 10 papierosów (lub ekwiwalent nikotyny) dziennie i nie chcą rzucić palenia w dniu podania leku lub nie są w stanie przestrzegać ograniczeń jednostki badań klinicznych (CRU) w inne dni pobytu w szpitalu.
29. Są uczuleni na jajka lub inne składniki posiłków, które mają być podane.
30. Są to pacjenci, którzy w opinii badacza w jakikolwiek sposób nie nadają się do udziału w badaniu.