- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01215968
Une étude pour évaluer l'effet de LY2189265 sur la vitesse à laquelle les aliments et les boissons quittent l'estomac chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Une étude pour évaluer l'effet du LY2189265 sur la vidange gastrique à l'aide de la scintigraphie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
L'objectif principal de cette étude est d'aider à répondre aux questions de recherche suivantes.
- Comment LY2189265 affecte-t-il la vidange gastrique (la vitesse à laquelle les aliments et les boissons quittent l'estomac) chez les patients atteints de diabète de type 2 ?
- Comment LY2189265 affecte-t-il la façon dont le corps gère la metformine (un médicament utilisé pour traiter le diabète de type 2) ?
- Le LY2189265 est-il sûr et des effets secondaires y sont-ils associés ?
L'étude sera à l'aveugle des participants la semaine 1, et à l'aveugle des participants et de l'investigateur de la semaine 2 à la semaine 5.
Chaque participant recevra un placebo la semaine 1 et des doses hebdomadaires de LY2189265 ou un placebo les semaines 2 à 5. Les participants prenant de la metformine pour le traitement du diabète sucré de type 2 (DT2) continueront de prendre de la metformine dans le cadre de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes ou des femmes, diagnostiqués avec le diabète sucré de type 2 depuis plus de ou égal à 3 mois avant le dépistage.
- Les patients de sexe masculin acceptent d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Les patientes doivent être en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale ou de la ménopause.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 40,0 kilogramme/mètre carré (kg/m²), inclus.
- Avoir un diabète sucré de type 2 contrôlé avec un régime alimentaire et de l'exercice seuls ou être stable avec un seul médicament antidiabétique oral (par ex. metformine) avant le dépistage, et ont pris une dose stable pendant > 7 jours avant la première occasion de dosage.
- Avoir une valeur de glycémie à jeun lors du dépistage> 126 milligrammes / décilitres (mg / dL) (7,0 [millimoles / litre] mmol / L) pour les patients suivant un régime contrôlé et> 108 mg / dL (6,0 mmol / L) pour les patients sous antidiabétique oral, avec une limite supérieure de 180 mg/dL (environ 9,9 mmol/L) dans chaque cas.
- Avoir une valeur d'hémoglobine A1c (HbA1c) (indique votre glycémie moyenne au cours des 3 derniers mois) au moment du dépistage (ou dans les 4 semaines précédant le dépistage) de 6,5 % à 9,5 %. Si l'HbA1c est comprise entre 6,1 % et 6,5 %, les patients peuvent participer à l'étude à condition qu'ils reçoivent un médicament antidiabétique oral autorisé.
- Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans les limites normales déterminées par le médecin de l'étude.
- Peut fournir suffisamment de sang pour subir le prélèvement sanguin requis pour l'étude.
- Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude.
Avoir signé le formulaire de consentement approuvé par Lilly et le comité de révision éthique (ERB) régissant le site.
Critère d'exclusion:
- Sont actuellement inscrits ou interrompus au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental, ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
- Avoir déjà été exposé ou avoir des allergies connues aux composés apparentés au glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), y compris LY2189265.
- Sont des personnes qui ont déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur LY2189265 ou qui ont reçu des peptides de type glucagon ou des incrétines mimétiques au cours des 3 derniers mois.
- Avoir pris certains médicaments contre le diabète de type 2 dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) effectué lors du dépistage.
- Avoir une pression artérielle élevée mal contrôlée (pression artérielle systolique > 160 millimètres de mercure [mmHg] et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg).
- Avoir des antécédents ou la présence de troubles respiratoires, hépatiques, rénaux, hormonaux, sanguins ou neurologiques pouvant mettre le patient en danger lors de la prise du médicament à l'étude ; ou peut interférer avec l'interprétation des données.
- Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires au cours de la dernière année, ou des signes d'insuffisance cardiaque congestive, ou qui devraient nécessiter un pontage coronarien ou une angioplastie.
- Avoir des antécédents ou la présence de pancréatite ou de certains troubles gastro-intestinaux.
- Ont été exposés à des rayonnements provenant d'essais cliniques et de radiographies diagnostiques ou sont exposés régulièrement par l'intermédiaire de votre travailleur.
- Avoir des objets métalliques non amovibles tels que des plaques métalliques, des vis, etc. dans leur poitrine ou leur abdomen.
- Avoir eu une diarrhée aiguë ou de la constipation dans les 14 jours suivant le dépistage de l'étude.
- Présenter des preuves d'une maladie neuropsychiatrique active importante.
- Consommez régulièrement des drogues connues et/ou présentez des résultats positifs lors du dépistage urinaire des drogues.
- Avoir l'intention de commencer de nouveaux médicaments pendant l'étude, y compris les médicaments en vente libre et les médicaments à base de plantes.
- Avoir donné du sang de plus de 500 millilitres (mL) au cours du dernier mois précédant le dépistage.
- Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool qui dépasse les directives du centre d'étude et ne pas vouloir respecter les restrictions d'alcool en place tout au long de l'étude.
- Fumez plus de 10 cigarettes (ou l'équivalent en nicotine) par jour et ne souhaitez pas arrêter de fumer le jour de l'administration du médicament ou ne pouvez pas respecter les restrictions de l'unité de recherche clinique (CRU) les autres jours d'hospitalisation.
- Sont allergiques aux œufs ou à d'autres composants des repas à servir.
- Sont des patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont en aucune façon inaptes à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Chaque participant recevra un placebo au cours de la semaine 1. Les participants randomisés au placebo recevront des doses hebdomadaires de placebo au cours des semaines 2 à 5. Le placebo sera administré par injection sous-cutanée unique dans la peau de la paroi abdominale. Les participants prenant régulièrement de la metformine continueront leur schéma posologique normal tout au long de l'étude. |
Administré par voie sous-cutanée
|
Expérimental: LY2189265
Les participants randomisés pour LY2189265 recevront des doses hebdomadaires de LY2189265 au cours des semaines 2 à 5. 1,5 milligramme (mg) de LY2189265 sera administré par injection sous-cutanée unique dans la peau de la paroi abdominale. Les participants prenant régulièrement de la metformine continueront leur schéma posologique normal tout au long de l'étude. |
Administré par voie sous-cutanée
1,5 mg administré par voie sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps nécessaire pour que 50 % de la radioactivité soit évacuée de l'estomac par scintigraphie
Délai: Jours 3, 10, 17, 24 et 31
|
Après au moins 8 heures de jeûne, les participants ont reçu un petit-déjeuner radiomarqué contenant du colloïde de technétium-99m-étain (colloïde 99mTc-étain).
Après quoi des images de scintigraphie antérieure et postérieure en série ont été prises.
Les données présentées sont le temps nécessaire pour que 50 % de la radioactivité soit évacuée de l'estomac.
Les résultats présentés sont la moyenne géométrique des moindres carrés (LS).
Les valeurs moyennes LS ont été contrôlées pendant des semaines.
|
Jours 3, 10, 17, 24 et 31
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous la courbe (ASC) de la metformine
Délai: Jours 3, 17 et 31
|
La metformine a été utilisée comme marqueur secondaire dans l'étude pour corréler l'effet de LY2189265 sur la vidange gastrique à la pharmacocinétique (PK) (mesurée en AUC) des médicaments concomitants.
Les participants prenant de la metformine pour le traitement du diabète sucré de type 2 (DT2) ont subi des évaluations PK pour la metformine parallèlement à leurs évaluations scintigraphiques pour la vidange gastrique.
L'ASC de la metformine a été calculée pendant un intervalle de dosage.
|
Jours 3, 17 et 31
|
Concentration maximale (Cmax) de metformine
Délai: Jours 3, 17 et 31
|
La metformine a été utilisée comme marqueur secondaire dans l'étude pour corréler l'effet de LY2189265 sur la vidange gastrique à la pharmacocinétique (PK) (mesurée en Cmax) des médicaments concomitants.
Les participants prenant de la metformine pour le traitement du diabète sucré de type 2 (DT2) ont subi des évaluations PK pour la metformine parallèlement à leurs évaluations scintigraphiques pour la vidange gastrique.
|
Jours 3, 17 et 31
|
Délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax) de metformine
Délai: Jours 3, 17 et 31
|
La metformine a été utilisée comme marqueur secondaire dans l'étude pour corréler l'effet de LY2189265 sur la vidange gastrique à la pharmacocinétique (PK) (mesurée en Tmax) des médicaments concomitants.
Les participants prenant de la metformine pour le traitement du diabète sucré de type 2 (DT2) ont subi des évaluations PK pour la metformine parallèlement à leurs évaluations scintigraphiques pour la vidange gastrique.
|
Jours 3, 17 et 31
|
Nombre de participants ayant des effets cliniquement significatifs
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 semaines
|
Les événements indésirables (EI) ont été considérés comme des effets cliniquement significatifs.
Un résumé des événements indésirables graves (EIG) et d'autres EI non graves se trouve dans la section Événement indésirable signalé.
|
Ligne de base jusqu'à 5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13598 (Company Internal)
- 2009-017305-11 (Numéro EudraCT)
- H9X-EW-GBDM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2
-
Bnai Zion Medical CenterInconnue
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
HighTide Biopharma Pty LtdRecrutement
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutement
-
Endogenex, Inc.Pas encore de recrutementDiabète sucré, Type 2 | Diabète | Diabète sucré de type 2 | Diabète de type 2 | Diabète de type 2
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutementDiabète sucré de type 2Corée, République de
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRecrutement
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRecrutement
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRecrutement
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
Longeveron Inc.RésiliéSyndrome hypoplasique du cœur gaucheÉtats-Unis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInconnueHypertension | DyslipidémiesCorée, République de