Studie k vyhodnocení účinku LY2189265 na rychlost, jakou jídlo a pití opouští žaludek u pacientů s diabetem mellitus 2.

Kritéria pro zařazení:

1. Jsou muži nebo ženy, u kterých byl diagnostikován diabetes mellitus 2. typu po dobu delší nebo rovnou 3 měsícům před screeningem.
2. Pacienti mužského pohlaví souhlasí s použitím spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Pacientky musí být z důvodu chirurgické sterilizace nebo menopauzy v neschopence otěhotnět.
3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 40,0 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²), včetně.
4. Mají diabetes mellitus 2. typu pod kontrolou samotnou dietou a cvičením nebo jsou stabilní na jedné perorální antidiabetice (např. metformin) před screeningem a užívali stabilní dávku po dobu > 7 dní před prvním podáním dávky.
5. mít při screeningu hodnotu glykémie nalačno > 126 miligramů/decilitr (mg/dl) (7,0 [milimolů/litr] mmol/l) u pacientů na kontrolované dietě a > 108 mg/dl (6,0 mmol/l) u pacientů na perorální antidiabetiku, s horní hranicí 180 mg/dl (přibližně 9,9 mmol/l) v každém případě.
6. Mějte při screeningu (nebo během 4 týdnů před screeningem) hodnotu hemoglobinu A1c (HbA1c) (udává, jaká byla vaše průměrná hladina glukózy v krvi za poslední 3 měsíce) 6,5 % až 9,5 %. Pokud je HbA1c mezi 6,1 % a 6,5 ​​%, mohou se studie účastnit pacienti za předpokladu, že dostávají povolenou perorální antidiabetiku.
7. Mějte výsledky klinických laboratorních testů v normálním rozmezí stanoveném lékařem studie.
8. Může poskytnout dostatek krve, aby mohl podstoupit odběr krve požadovaný pro studii.
9. Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy.

10. Podepsali formulář souhlasu schválený společností Lilly a Radou pro etické hodnocení (ERB), která web řídí.

    Kritéria vyloučení:

11. Jste v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený lék nebo zařízení nebo jste ho během posledních 30 dnů přerušili, nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
12. Byli jste dříve vystaveni sloučeninám souvisejícím s glukagonu podobným peptidem-1 (GLP-1), včetně LY2189265, nebo je u nich známa alergie.
13. Jsou osoby, které dříve dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2189265 nebo které v posledních 3 měsících dostávaly peptidy podobné glukagonu nebo mimetika inkretinů.
14. Užili jste určité léky na diabetes 2. typu během 30 dnů před screeningem.
15. Nechte si při screeningu provést abnormalitu na elektrokardiogramu (EKG).
16. Máte špatně kontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak >160 milimetrů rtuti [mmHg] a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg).
17. mít v anamnéze nebo přítomnost respiračních, jaterních, ledvinových, hormonálních, krevních nebo neurologických poruch, které mohou pacienta ohrozit při užívání studovaného léku; nebo může narušit interpretaci dat.
18. Máte v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulární poruchy během posledního roku nebo známky městnavého srdečního selhání nebo se očekává, že bude vyžadovat bypass koronární tepny nebo angioplastiku.
19. Máte v anamnéze nebo přítomnost pankreatitidy nebo určitých gastrointestinálních poruch.
20. Byli jste vystaveni záření z klinických studií a z diagnostického rentgenového záření nebo jste vystaveni rutinně prostřednictvím svého pracovníka.
21. V oblasti hrudníku nebo břicha mějte jakékoli neodstranitelné kovové předměty, jako jsou kovové destičky, šrouby atd.
22. Měli akutní průjem nebo zácpu do 14 dnů od screeningu studie.
23. Ukázat známky významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění.
24. Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči.
25. Během studie hodláte začít s novou medikací, včetně volně prodejných a bylinných léků.
26. Během posledního měsíce před screeningem jste darovali krev o objemu více než 500 mililitrů (ml).
27. Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který překračuje pokyny studijního centra, a nejste ochotni dodržovat omezení alkoholu platná po celou dobu studie.
28. Vykouříte více než 10 cigaret (nebo ekvivalent v nikotinu) denně a nejste ochotni přestat kouřit v den podání léku nebo nejsou schopni dodržovat omezení klinické výzkumné jednotky (CRU) v jiné dny hospitalizace.
29. Jsou alergičtí na vejce nebo jiné složky podávaných jídel.
30. Jsou pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího jakýmkoliv způsobem nevhodní k účasti ve studii.