Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von LY2189265 auf die Geschwindigkeit, mit der Nahrungsmittel und Getränke den Magen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verlassen

Einschlusskriterien:

1. Sind Männer oder Frauen, bei denen mindestens 3 Monate vor dem Screening Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde?
2. Männliche Patienten erklären sich damit einverstanden, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Weibliche Patienten müssen aufgrund einer chirurgischen Sterilisation oder der Menopause nicht im gebärfähigen Alter sein.
3. Sie müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 40,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) haben.
4. Ihren Typ-2-Diabetes mellitus allein durch Diät und Bewegung unter Kontrolle haben oder mit einem einzigen oralen Antidiabetikum (z. B. Metformin) vor dem Screening und haben vor der ersten Einnahme mehr als 7 Tage lang eine stabile Dosis eingenommen.
5. Beim Screening muss ein Nüchternblutzuckerwert von >126 Milligramm/Deziliter (mg/dl) (7,0 [Millimol/Liter] mmol/L) bei Patienten mit kontrollierter Diät und >108 mg/dl (6,0 mmol/L) bei Patienten vorliegen auf orale Antidiabetika mit einer Obergrenze von jeweils 180 mg/dL (ca. 9,9 mmol/L).
6. Sie müssen beim Screening (oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening) einen Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) (gibt an, wie hoch Ihr durchschnittlicher Blutzuckerspiegel in den letzten 3 Monaten war) von 6,5 % bis 9,5 % haben. Wenn der HbA1c-Wert zwischen 6,1 % und 6,5 % liegt, können Patienten an der Studie teilnehmen, sofern sie zulässige orale Antidiabetika erhalten.
7. Die Ergebnisse klinischer Labortests liegen innerhalb der vom Studienarzt festgelegten normalen Bereiche.
8. Kann ausreichend Blut bereitstellen, um die für die Studie erforderliche Blutentnahme durchführen zu können.
9. Sie sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, die Studienabläufe einzuhalten.

10. Sie haben die von Lilly und dem für die Website zuständigen Ethical Review Board (ERB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.

    Ausschlusskriterien:

11. Derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abbrechen oder gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist.
12. Waren Sie zuvor Kontakt mit Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-verwandten Verbindungen, einschließlich LY2189265, oder hatten Sie bekannte Allergien dagegen.
13. Sind Personen, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY2189265 zuvor abgeschlossen oder abgebrochen haben oder in den letzten 3 Monaten Glucagon-ähnliche Peptide oder Inkretin-Mimetika erhalten haben.
14. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening bestimmte Medikamente gegen Typ-2-Diabetes eingenommen.
15. Lassen Sie beim Screening eine Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) feststellen.
16. Sie haben einen schlecht kontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
17. eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Hormon-, Blut- oder neurologischen Störungen haben, die den Patienten bei der Einnahme der Studienmedikation einem Risiko aussetzen können; oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen können.
18. Sie haben im letzten Jahr eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Anzeichen einer kongestiven Herzinsuffizienz oder Sie müssen voraussichtlich eine Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie benötigen.
19. Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Pankreatitis oder bestimmter Magen-Darm-Erkrankungen.
20. Wurden im Rahmen klinischer Studien und durch diagnostische Röntgenstrahlen Strahlung ausgesetzt oder sind routinemäßig durch Ihren Arbeitskollegen der Strahlung ausgesetzt.
21. Halten Sie alle nicht entfernbaren Metallgegenstände wie Metallplatten, Schrauben usw. im Brust- oder Bauchbereich.
22. innerhalb von 14 Tagen nach dem Studienscreening akuten Durchfall oder Verstopfung hatten.
23. Zeigen Sie Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung.
24. Nehmen Sie regelmäßig bekannte Drogen ein und/oder zeigen Sie positive Ergebnisse beim Drogenscreening im Urin.
25. Beabsichtigen Sie, während der Studie neue Medikamente einzunehmen, einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher Medikamente.
26. Sie haben im letzten Monat vor dem Screening mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet.
27. Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum, der über den Richtlinien des Studienzentrums liegt, und sind nicht bereit, sich während der gesamten Studie an die geltenden Alkoholbeschränkungen zu halten.
28. Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten (oder einen entsprechenden Nikotingehalt) pro Tag und sind Sie nicht bereit, am Tag der Medikamentenverabreichung mit dem Rauchen aufzuhören, oder sind an anderen stationären Tagen nicht in der Lage, die Einschränkungen der Clinical Research Unit (CRU) einzuhalten.
29. Sie allergisch gegen Eier oder andere Bestandteile der zu servierenden Mahlzeiten sind.
30. Sind Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes in irgendeiner Weise für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.