Granaattiomenauutteen biomarkkeritutkimus osteopeenisilla naisilla
perjantai 8. lokakuuta 2010 päivittänyt: POM Wonderful LLC
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaissuunnittelukoe granaattiomenauutekapseleiden turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi postmenopausaalisilla potilailla, joilla on alentunut luun mineraalitiheys
Postmenopausaalisten potilaiden (joilla on alentunut luun mineraalitiheys) hoito granaattiomenauutekapseleilla tuottaa tilastollisesti merkittäviä muutoksia luun resorption ja muodostumisen biomarkkereissa verrattuna lumelääkettä saaviin henkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset (joilla on ollut viimeiset kuukautiset viimeisen 15 vuoden aikana ja joilla on asianmukainen seerumin FSH-arvo) 45-65-vuotiaat;
- Tutkittavan lannerangan tai proksimaalisen reisiluun T-pisteen on oltava -1 - -2,5;
- Kaikkien kliinisen turvallisuuden laboratorioarvojen on oltava seulonnan ja satunnaistamisen yhteydessä joko viitealueen sisällä tai tutkijan ja toimeksiantajan on määriteltävä ne poikkeaviksi, mutta ei kliinisesti merkittäviksi;
- Potilaan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on jokin seuraavista tiloista: sidekudossairaus, kliinisesti merkittäviä munuaisten, maksan keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksia, aivoverenkiertohäiriöitä, maha-suolikanavan, aineenvaihdunnan, hematologisia, endokrinologisia, urologisia, immunologisia, neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, ellei toimeksiantaja ole hyväksynyt sitä tapauskohtaisesti;
- Potilaalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle seulonnassa;
- Kohdeella on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamasta infektiosta; -
- Kohde on käyttänyt bisfosfonaatti- tai fluorihoitoa viimeisten 12 tai 24 kuukauden aikana;
- Potilas on käyttänyt denosumabia viimeisten 24 kuukauden aikana;
- Kohde on käyttänyt tibolonia, lisäkilpirauhashormonia (tai mitä tahansa sen johdannaista), systeemisiä glukokortikoideja tai inhaloitavia glukokortikoideja, anabolisia steroideja tai testosteronia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kohde on käyttänyt estrogeenejä, selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita, kalsitoniinia tai kalsitriolia viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Kohdeella on hyperparatyreoosi, hypoparatyreoosi, hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, hypokalsemia, nivelreuma, Pagetin luutauti, osteomalasia;
- Tutkittavalla on ollut luunmurtuma viimeisen vuoden aikana;
- Kohdeella on akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii usein muutoksia lääkkeissä tai kroonisen hoidon annoksissa;
- Alkoholismi viimeisten 2 vuoden aikana tai nykyinen 3 tai useamman alkoholiyksikön juominen päivässä. (1 yksikkö vastaa 1 lasillista viiniä, 1 tuoppia olutta tai 1 juomaa väkevää alkoholia);
- Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa;
- Tutkittavalla on tila, joka häiritsee hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita, tai potilaalla on sairaus, joka saattaa hämmentää tutkimustuloksen tulkintaa;
- Tutkittavalla on tila, joka vaarantaa itsensä, jos hän osallistuisi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 POMx-kapselia
2 POMx-kapselia päivässä
|
2 POMx-kapselia päivässä
|
|
Placebo Comparator: 2 plasebokapselia
2 plasebokapselia päivässä
|
2 plasebokapselia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Arvioida granaattiomenauutekapseleiden vaikutus virtsan N-terminaaliseen telopeptidiin (NTX) ja seerumin prokollageenin tyypin 1 aminoterminaaliseen propeptidiin (P1NP) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alentunut luun mineraalitiheys
|
Koko opiskelun ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus Elintoimintojen tai laboratorioarvojen muutokset
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- POM 2010-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .