Granatäppleextrakt biomarkörstudie i osteopeniska kvinnor

Inklusionskriterier:

• Postmenopausala kvinnor (har haft sin senaste menstruation under de senaste 15 åren och ett lämpligt FSH-värde i serum) 45-65 år gamla;
• Försökspersonen måste ha ett T-poäng på -1 till -2,5 vid ländryggen eller proximala lårbenet;
• Alla kliniska säkerhetslaboratorievärden vid screening och randomisering måste antingen ligga inom referensintervallet eller bestämmas av utredaren och sponsorn vara onormala, men inte kliniskt signifikanta;
• Patienten ska ha lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har något av följande tillstånd: bindvävssjukdom, anamnes på kliniskt signifikanta njur-, lever- och lungsjukdomar, kardiovaskulära, cerebrovaskulära, gastrointestinala, metabola, hematologiska, endokrinologiska, urologiska, immunologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar, såvida de inte godkänts av sponsorn på en från fall till fall;
• Ämnet har ett positivt testresultat för Hepatit B-ytantigen eller antikropp mot hepatit C-virus vid screening;
• Patienten har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV); -
• Försökspersonen har använt bisfosfonat- eller fluorbehandling under de senaste 12 respektive 24 månaderna;
• Försökspersonen har använt denosumab under de senaste 24 månaderna;
• Patienten har använt tibolon, bisköldkörtelhormon (eller något av dess derivat), systemiska glukokortikoider eller inhalerade glukokortikoider, anabola steroider eller testosteron under de senaste 6 månaderna;
• Försökspersonen har använt östrogener, selektiva östrogenreceptormodulatorer, kalcitonin eller kalcitriol under de senaste 3 månaderna;
• Patienten har hyperparatyreos, hypoparatyreos, hypertyreos, hypotyreos, hypokalcemi, reumatoid artrit, pagets bensjukdom, osteomalaci;
• Försökspersonen har haft en benfraktur under det senaste året;
• Patienten har akut eller kronisk sjukdom som kräver frekventa förändringar av mediciner eller doser av kronisk terapi;
• En historia av alkoholism under de senaste 2 åren eller en aktuell historia av att insupa 3 eller fler enheter alkohol per dag. (1 enhet motsvarar 1 glas vin, 1 pint öl eller 1 shot starksprit);
• Försökspersonen har deltagit i en annan studie med ett prövningsläkemedel eller apparat under de 30 dagarna före studiestart;
• Försökspersonen har ett tillstånd som stör hans förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieinstruktioner, eller så har patienten ett tillstånd som kan förvirra tolkningen av studieresultatet;
• Försökspersonen har ett tillstånd som äventyrar sig själv om hon skulle delta i denna rättegång