Studie biomarkerů extraktu z granátového jablka u žen s osteopenií

Kritéria pro zařazení:

• Ženy po menopauze (které měly poslední menstruaci během posledních 15 let a odpovídající sérovou hodnotu FSH) ve věku 45-65 let;
• Subjekt musí mít T skóre -1 až -2,5 v bederní páteři nebo proximálním femuru;
• Všechny laboratorní hodnoty klinické bezpečnosti při screeningu a randomizaci musí být buď v referenčním rozmezí, nebo musí být zkoušejícím a zadavatelem stanoveny jako abnormální, ale ne klinicky významné;
• Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má některý z následujících stavů: onemocnění pojivové tkáně, anamnéza klinicky významných renálních, jaterních, plicních, kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, gastrointestinálních, metabolických, hematologických, endokrinologických, urologických, imunologických, neurologických nebo psychiatrických poruch, pokud není schváleno zadavatelem na případ od případu;
• Subjekt má při screeningu pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C;
• Subjekt má známou historii infekce virem lidské imunodeficience (HIV); -
• Subjekt užíval bisfosfonátovou nebo fluoridovou terapii během posledních 12 nebo 24 měsíců, v daném pořadí;
• Subjekt užíval denosumab během posledních 24 měsíců;
• Subjekt užíval tibolon, parathormon (nebo jakýkoli z jeho derivátů), systémové glukokortikoidy nebo inhalační glukokortikoidy, anabolické steroidy nebo testosteron během posledních 6 měsíců;
• Subjekt užíval estrogeny, selektivní modulátory estrogenových receptorů, kalcitonin nebo kalcitriol během posledních 3 měsíců;
• Subjekt má hyperparatyreoidismus, hypoparatyreoidismus, hypertyreoidismus, hypotyreoidismus, hypokalcémii, revmatoidní artritidu, Pagetovu kostní chorobu, osteomalacii;
• Subjekt měl v posledním roce zlomeninu kosti;
• Subjekt má akutní nebo chronické onemocnění vyžadující časté změny léků nebo dávkování chronické terapie;
• Anamnéza alkoholismu za poslední 2 roky nebo současná historie popíjení 3 nebo více jednotek alkoholu denně. (1 jednotka odpovídá 1 sklenici vína, 1 půllitru piva nebo 1 panákovi tvrdého alkoholu);
• Subjekt se účastnil jiné studie se zkoumaným lékem nebo zařízením během 30 dnů před vstupem do studie;
• Subjekt má stav, který narušuje jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie, nebo má pacient stav, který by mohl zmást interpretaci výsledku studie;
• Subjekt má stav ohrožující sebe sama, pokud by se zúčastnil tohoto pokusu