Исследование биомаркеров экстракта граната у женщин с остеопенией

Критерии включения:

• Женщины в постменопаузе (с последним менструальным циклом в течение последних 15 лет и соответствующим уровнем ФСГ в сыворотке) в возрасте 45-65 лет;
• Субъект должен иметь Т-балл от -1 до -2,5 в поясничном отделе позвоночника или проксимальном отделе бедра;
• Все лабораторные показатели клинической безопасности при скрининге и рандомизации должны быть либо в пределах референтного диапазона, либо должны быть определены исследователем и спонсором как аномальные, но не клинически значимые;
• Пациент должен дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъект имеет любое из следующих состояний: заболевание соединительной ткани, клинически значимые почечные, печеночно-легочные, сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, желудочно-кишечные, метаболические, гематологические, эндокринологические, урологические, иммунологические, неврологические или психические расстройства в анамнезе, если только это не одобрено спонсором на в каждом конкретном случае;
• Субъект имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С при скрининге;
• Субъект имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); -
• Субъект использовал терапию бисфосфонатами или фторидами в течение последних 12 или 24 месяцев соответственно;
• Субъект использовал деносумаб в течение последних 24 месяцев;
• Субъект принимал тиболон, паратгормон (или любые его производные), системные глюкокортикоиды или ингаляционные глюкокортикоиды, анаболические стероиды или тестостерон в течение последних 6 месяцев;
• Субъект принимал эстрогены, селективные модуляторы рецепторов эстрогена, кальцитонин или кальцитриол в течение последних 3 месяцев;
• У субъекта гиперпаратиреоз, гипопаратиреоз, гипертиреоз, гипотиреоз, гипокальциемия, ревматоидный артрит, болезнь Педжета костей, остеомаляция;
• В течение последнего года у субъекта был перелом кости;
• У субъекта острое или хроническое заболевание, требующее частых изменений лекарств или доз хронической терапии;
• История алкоголизма в течение последних 2 лет или текущая история употребления 3 или более единиц алкоголя в день. (1 единица эквивалентна 1 стакану вина, 1 пинте пива или 1 рюмке крепких напитков);
• Субъект участвовал в другом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 30 дней до включения в исследование;
• У субъекта есть состояние, препятствующее его способности дать информированное согласие или соблюдать инструкции по исследованию, или у пациента есть состояние, которое может исказить интерпретацию результата исследования;
• Субъект находится в состоянии, угрожающем себе, если она будет участвовать в этом испытании.