Granatæbleekstrakt biomarkørundersøgelse i osteopeniske kvinder

Inklusionskriterier:

• Postmenopausale kvinder (har haft deres sidste menstruation inden for de seneste 15 år og en passende serum-FSH-værdi) i alderen 45-65 år;
• Forsøgspersonen skal have en T-score på -1 til -2,5 ved lændehvirvelsøjlen eller proksimale lårben;
• Alle kliniske sikkerhedslaboratorieværdier ved screening og randomisering skal enten ligge inden for referenceområdet eller af investigator og sponsor bestemmes til at være unormale, men ikke klinisk signifikante;
• Patienten skal have givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en af ​​følgende tilstande: bindevævssygdom, anamnese med klinisk signifikante nyre-, lever-, lunge-, kardiovaskulære, cerebrovaskulære, gastrointestinale, metaboliske, hæmatologiske, endokrinologiske, urologiske, immunologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, medmindre det er godkendt af sponsoren på en fra sag til sag;
• Forsøgspersonen har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen eller antistof mod hepatitis C virus ved screening;
• Individet har en kendt historie med infektion med det humane immundefektvirus (HIV); -
• Forsøgspersonen har brugt bisphosphonat- eller fluoridbehandling inden for henholdsvis de seneste 12 eller 24 måneder;
• Forsøgspersonen har brugt denosumab inden for de seneste 24 måneder;
• Individet har brugt tibolon, parathyroidhormon (eller et hvilket som helst af dets derivater), systemiske glukokortikoider eller inhalerede glukokortikoider, anabolske steroider eller testosteron inden for de seneste 6 måneder;
• Individet har brugt østrogener, selektive østrogenreceptormodulatorer, calcitonin eller calcitriol inden for de seneste 3 måneder;
• Individet har hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, hypocalcæmi, rheumatoid arthritis, pagets knoglesygdom, osteomalaci;
• Forsøgspersonen har haft et knoglebrud inden for det seneste år;
• Individet har akut eller kronisk sygdom, der kræver hyppige ændringer i medicin eller doseringer af kronisk terapi;
• En historie med alkoholisme inden for de sidste 2 år eller en aktuel historie med indtagelse af 3 eller flere enheder alkohol om dagen. (1 enhed svarer til 1 glas vin, 1 pint øl eller 1 shot hård spiritus);
• Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af de 30 dage forud for undersøgelsens start;
• Forsøgspersonen har en tilstand, der forstyrrer hans evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller patienten har en tilstand, som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultatet;
• Forsøgspersonen har en tilstand, der bringer sig selv i fare, hvis hun skulle deltage i dette forsøg