Badanie biomarkerów ekstraktu z granatu u kobiet z osteopenią
8 października 2010 zaktualizowane przez: POM Wonderful LLC
Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, równoległa próba projektowa mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek z ekstraktem z granatu u osób po menopauzie ze zmniejszoną gęstością mineralną kości
Leczenie pacjentek po menopauzie (ze zmniejszoną gęstością mineralną kości) kapsułkami z ekstraktem z granatu spowoduje statystycznie istotne zmiany biomarkerów resorpcji i tworzenia kości w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety po menopauzie (po ostatniej miesiączce w ciągu ostatnich 15 lat i odpowiednim stężeniu FSH w surowicy) w wieku 45-65 lat;
- Pacjent musi mieć wynik T od -1 do -2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub bliższej części kości udowej;
- Wszystkie wartości laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego podczas badań przesiewowych i randomizacji muszą mieścić się w zakresie referencyjnym lub zostać określone przez badacza i sponsora jako nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie;
- Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma jedną z następujących chorób: chorobę tkanki łącznej, historię klinicznie istotnych zaburzeń nerek, wątroby, płuc, układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, metabolicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, urologicznych, immunologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, chyba że sponsor wyrazi na to zgodę indywidualnie dla każdego przypadku;
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego;
- Osobnik ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); -
- pacjent stosował terapię bisfosfonianami lub fluorkami odpowiednio w ciągu ostatnich 12 lub 24 miesięcy;
- pacjent stosował denosumab w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
- pacjent stosował tibolon, hormon przytarczyc (lub jakąkolwiek jego pochodną), glikokortykosteroidy działające ogólnoustrojowo lub glikokortykosteroidy wziewne, sterydy anaboliczne lub testosteron w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- pacjent stosował estrogeny, selektywne modulatory receptora estrogenowego, kalcytoninę lub kalcytriol w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Osobnik ma nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, hipokalcemię, reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę Pageta kości, osteomalację;
- Podmiot miał złamanie kości w ciągu ostatniego roku;
- Pacjent cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę wymagającą częstych zmian leków lub dawek terapii przewlekłej;
- Historia alkoholizmu w ciągu ostatnich 2 lat lub obecna historia przyjmowania 3 lub więcej jednostek alkoholu dziennie. (1 jednostka to 1 kieliszek wina, 1 kufel piwa lub 1 kieliszek mocnego alkoholu);
- uczestnik brał udział w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania;
- u uczestnika występuje schorzenie utrudniające mu wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie zaleceń dotyczących badania lub u pacjenta występuje schorzenie, które może zakłócić interpretację wyniku badania;
- Podmiot ma stan, który zagrażałby jej, gdyby brała udział w tej próbie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2 kapsułki POMx
2 kapsułki POMx dziennie
|
2 kapsułki POMx dziennie
|
|
Komparator placebo: 2 kapsułki placebo
2 kapsułki placebo dziennie
|
2 kapsułki placebo dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Ocena wpływu kapsułek z ekstraktem z granatu na N-końcowy telopeptyd (NTX) w moczu i amino-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP) w surowicy u kobiet po menopauzie z obniżoną gęstością mineralną kości
|
Przez cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Częstość występowania działań niepożądanych Zmiany parametrów życiowych lub wartości laboratoryjnych
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- POM 2010-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .