Granatapfelextrakt-Biomarker-Studie bei osteopenischen Frauen

Einschlusskriterien:

• Postmenopausale Frauen (die ihre letzte Menstruation innerhalb der letzten 15 Jahre hatten und einen angemessenen Serum-FSH-Wert haben) im Alter von 45-65 Jahren;
• Das Subjekt muss einen T-Score von -1 bis -2,5 an der Lendenwirbelsäule oder am proximalen Femur haben;
• Alle Laborwerte für die klinische Sicherheit beim Screening und bei der Randomisierung müssen entweder innerhalb des Referenzbereichs liegen oder vom Prüfarzt und dem Sponsor als abnormal, aber nicht klinisch signifikant bestimmt werden;
• Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine der folgenden Erkrankungen: Bindegewebserkrankung, Vorgeschichte klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, Lungen-, kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, gastrointestinaler, metabolischer, hämatologischer, endokrinologischer, urologischer, immunologischer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, es sei denn, der Sponsor genehmigt a von Fall zu Fall;
• Das Subjekt hat beim Screening ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder einen Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus;
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); -
• Das Subjekt hat in den letzten 12 bzw. 24 Monaten eine Bisphosphonat- oder Fluoridtherapie angewendet;
• Der Proband hat in den letzten 24 Monaten Denosumab verwendet;
• Das Subjekt hat innerhalb der letzten 6 Monate Tibolon, Parathormon (oder eines seiner Derivate), systemische Glukokortikoide oder inhalierte Glukokortikoide, anabole Steroide oder Testosteron verwendet;
• Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten Östrogene, selektive Östrogenrezeptormodulatoren, Calcitonin oder Calcitriol verwendet;
• Das Subjekt hat Hyperparathyreose, Hypoparathyreose, Hyperthyreose, Hypothyreose, Hypokalzämie, rheumatoide Arthritis, Paget-Knochenkrankheit, Osteomalazie;
• Das Subjekt hatte innerhalb des letzten Jahres einen Knochenbruch;
• Das Subjekt hat eine akute oder chronische Erkrankung, die häufige Änderungen der Medikamente oder Dosierungen der chronischen Therapie erfordert;
• Eine Vorgeschichte von Alkoholismus innerhalb der letzten 2 Jahre oder eine aktuelle Vorgeschichte des Konsums von 3 oder mehr Einheiten Alkohol pro Tag. (1 Einheit entspricht 1 Glas Wein, 1 Pint Bier oder 1 Schnaps);
• Der Proband hat in den 30 Tagen vor Studieneintritt an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen;
• Der Proband hat einen Zustand, der seine Fähigkeit beeinträchtigt, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder Studienanweisungen zu befolgen, oder der Patient hat einen Zustand, der die Interpretation des Studienergebnisses verfälschen könnte;
• Die Versuchsperson hat einen Zustand, in dem sie sich selbst gefährdet, wenn sie an dieser Studie teilnehmen würde