Studio sui biomarcatori dell'estratto di melograno nelle donne osteopeniche

Criterio di inclusione:

• Donne in postmenopausa (che hanno avuto l'ultima mestruazione negli ultimi 15 anni e un valore di FSH sierico appropriato) di età compresa tra 45 e 65 anni;
• Il soggetto deve avere un punteggio T da -1 a -2,5 alla colonna lombare o al femore prossimale;
• Tutti i valori di laboratorio di sicurezza clinica allo screening e alla randomizzazione devono rientrare nell'intervallo di riferimento o essere determinati dallo sperimentatore e dallo sponsor come anormali, ma non clinicamente significativi;
• Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni: malattia del tessuto connettivo, anamnesi di disturbi renali, epatici, polmonari, cardiovascolari, cerebrovascolari, gastrointestinali, metabolici, ematologici, endocrinologici, urologici, immunologici, neurologici o psichiatrici clinicamente significativi, salvo approvazione da parte dello sponsor su un caso per caso;
• Il soggetto ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo contro il virus dell'epatite C allo screening;
• Il soggetto ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); -
• Il soggetto ha utilizzato la terapia con bisfosfonati o fluoro negli ultimi 12 o 24 mesi, rispettivamente;
• Il soggetto ha utilizzato denosumab negli ultimi 24 mesi;
• Il soggetto ha usato tibolone, ormone paratiroideo (o uno qualsiasi dei suoi derivati), glucocorticoidi sistemici o glucocorticoidi per via inalatoria, steroidi anabolizzanti o testosterone negli ultimi 6 mesi;
• Il soggetto ha utilizzato estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, calcitonina o calcitriolo negli ultimi 3 mesi;
• Il soggetto presenta iperparatiroidismo, ipoparatiroidismo, ipertiroidismo, ipotiroidismo, ipocalcemia, artrite reumatoide, morbo di Paget delle ossa, osteomalacia;
• Il soggetto ha avuto una frattura ossea nell'ultimo anno;
• Il soggetto ha una malattia acuta o cronica che richiede frequenti cambi di farmaci o dosaggi di terapia cronica;
• Una storia di alcolismo negli ultimi 2 anni o una storia attuale di assunzione di 3 o più unità di alcol al giorno. (1 unità equivale a 1 bicchiere di vino, 1 pinta di birra o 1 bicchierino di superalcolico);
• Il soggetto ha partecipato a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale durante i 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio;
• Il soggetto ha una condizione che interferisce con la sua capacità di fornire il consenso informato o rispettare le istruzioni dello studio, o il paziente ha una condizione che potrebbe confondere l'interpretazione del risultato dello studio;
• Il soggetto ha una condizione che mette in pericolo se stessa se dovesse partecipare a questo processo