Étude sur les biomarqueurs de l'extrait de grenade chez les femmes ostéopéniques
8 octobre 2010 mis à jour par: POM Wonderful LLC
Un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et parallèle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des capsules d'extrait de grenade chez les sujets post-ménopausiques présentant une densité minérale osseuse réduite
Le traitement des sujets post-ménopausiques (avec une diminution de la densité minérale osseuse) avec des capsules d'extrait de grenade produira des changements statistiquement significatifs dans les biomarqueurs de la résorption et de la formation osseuse par rapport aux sujets recevant un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées (ayant eu leur dernière menstruation au cours des 15 dernières années et une valeur appropriée de FSH sérique) âgées de 45 à 65 ans ;
- Le sujet doit avoir un score T de -1 à -2,5 au niveau du rachis lombaire ou du fémur proximal ;
- Toutes les valeurs de laboratoire de sécurité clinique lors du dépistage et de la randomisation doivent se situer dans la plage de référence ou être déterminées par l'investigateur et le promoteur comme étant anormales, mais non cliniquement significatives ;
- Le patient doit avoir fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a l'une des conditions suivantes : maladie du tissu conjonctif, antécédents de troubles rénaux, hépatiques pulmonaires, cardiovasculaires, cérébrovasculaires, gastro-intestinaux, métaboliques, hématologiques, endocrinologiques, urologiques, immunologiques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatifs, sauf si approuvé par le promoteur sur une cas par cas;
- Le sujet a un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps contre le virus de l'hépatite C lors du dépistage ;
- Le sujet a des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); -
- Le sujet a utilisé un traitement par bisphosphonate ou fluorure au cours des 12 ou 24 derniers mois, respectivement ;
- Le sujet a utilisé le dénosumab au cours des 24 derniers mois ;
- Le sujet a utilisé de la tibolone, de l'hormone parathyroïdienne (ou l'un de ses dérivés), des glucocorticoïdes systémiques ou des glucocorticoïdes inhalés, des stéroïdes anabolisants ou de la testostérone au cours des 6 derniers mois ;
- Le sujet a utilisé des œstrogènes, des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, de la calcitonine ou du calcitriol au cours des 3 derniers mois ;
- Le sujet souffre d'hyperparathyroïdie, d'hypoparathyroïdie, d'hyperthyroïdie, d'hypothyroïdie, d'hypocalcémie, de polyarthrite rhumatoïde, de la maladie osseuse de Paget, d'ostéomalacie ;
- Le sujet a eu une fracture osseuse au cours de la dernière année ;
- Le sujet a une maladie aiguë ou chronique nécessitant des changements fréquents de médicaments ou de dosages de thérapie chronique ;
- Antécédents d'alcoolisme au cours des 2 dernières années ou antécédents actuels d'absorption de 3 unités d'alcool ou plus par jour. (1 unité équivaut à 1 verre de vin, 1 pinte de bière ou 1 shot d'alcool fort) ;
- Le sujet a participé à une autre étude avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 jours précédant l'entrée dans l'étude ;
- Le sujet a une condition interférant avec sa capacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux instructions de l'étude, ou le patient a une condition qui pourrait confondre l'interprétation du résultat de l'étude ;
- Le sujet a une condition la mettant en danger si elle devait participer à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2 gélules POMx
2 gélules POMx par jour
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2 gélules POMx par jour
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Comparateur placebo: 2 gélules placebo
2 gélules placebo par jour
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2 gélules placebo par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs
Délai: Tout au long de l'étude
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Évaluer l'impact des capsules d'extrait de grenade sur le télopeptide N-terminal (NTX) urinaire et le propeptide amino-terminal de type 1 du procollagène sérique (P1NP), chez les femmes ménopausées présentant une densité minérale osseuse réduite
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Tout au long de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Tout au long de l'étude
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Incidence des événements indésirables Modifications des signes vitaux ou des valeurs de laboratoire
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2010
Première publication (Estimation)
13 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- POM 2010-001
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