Estudo de Biomarcador de Extrato de Romã em Mulheres Osteopênicas
8 de outubro de 2010 atualizado por: POM Wonderful LLC
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e de design paralelo para avaliar a segurança e a eficácia das cápsulas de extrato de romã em mulheres pós-menopausa com densidade mineral óssea diminuída
O tratamento de indivíduos na pós-menopausa (com diminuição da densidade mineral óssea) com cápsulas de extrato de romã produzirá alterações estatisticamente significativas nos biomarcadores para reabsorção e formação óssea quando comparado a indivíduos que receberam placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa (que tiveram seu último período menstrual nos últimos 15 anos e um valor sérico de FSH adequado) 45-65 anos de idade;
- O sujeito deve ter um escore T de -1 a -2,5 na coluna lombar ou no fêmur proximal;
- Todos os valores laboratoriais de segurança clínica na triagem e randomização devem estar dentro do intervalo de referência ou ser determinados pelo investigador e pelo patrocinador como anormais, mas não clinicamente significativos;
- O paciente deve ter fornecido consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições: doença do tecido conjuntivo, história de distúrbios renais, pulmonares hepáticos, cardiovasculares, cerebrovasculares, gastrointestinais, metabólicos, hematológicos, endocrinológicos, urológicos, imunológicos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos, a menos que aprovado pelo patrocinador em um Caso a caso;
- O sujeito tem um resultado de teste positivo para o antígeno de superfície da Hepatite B ou anticorpo para o vírus da hepatite C na Triagem;
- O sujeito tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); -
- O sujeito usou bisfosfonato ou terapia com flúor nos últimos 12 ou 24 meses, respectivamente;
- O sujeito usou denosumabe nos últimos 24 meses;
- O sujeito usou tibolona, hormônio da paratireoide (ou qualquer um de seus derivados), glicocorticóides sistêmicos ou glicocorticóides inalados, esteroides anabolizantes ou testosterona nos últimos 6 meses;
- O sujeito usou estrogênios, moduladores seletivos de receptores de estrogênio, calcitonina ou calcitriol nos últimos 3 meses;
- O sujeito tem hiperparatireoidismo, hipoparatireoidismo, hipertireoidismo, hipotireoidismo, hipocalcemia, artrite reumatóide, doença óssea de Paget, osteomalacia;
- O sujeito teve uma fratura óssea no último ano;
- O sujeito tem doença aguda ou crônica que requer mudanças frequentes nos medicamentos ou dosagens de terapia crônica;
- Uma história de alcoolismo nos últimos 2 anos ou uma história atual de ingestão de 3 ou mais unidades de álcool por dia. (1 unidade equivale a 1 taça de vinho, 1 litro de cerveja ou 1 dose de licor);
- O sujeito participou de outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental durante os 30 dias anteriores à entrada no estudo;
- O sujeito tem uma condição que interfere em sua capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo, ou o paciente tem uma condição que pode confundir a interpretação do resultado do estudo;
- A cobaia tem uma condição que a colocaria em perigo se ela participasse deste teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2 cápsulas POMx
2 cápsulas POMx diariamente
|
2 cápsulas POMx diariamente
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Comparador de Placebo: 2 cápsulas de placebo
2 cápsulas de placebo diariamente
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2 cápsulas de placebo diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores
Prazo: Ao longo do estudo
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Avaliar o impacto das cápsulas de extrato de romã no telopeptídeo N-terminal urinário (NTX) e propeptídeo amino-terminal sérico tipo 1 (P1NP), em mulheres na pós-menopausa com densidade mineral óssea diminuída
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Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Ao longo do estudo
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Incidência de eventos adversos Alterações nos sinais vitais ou valores laboratoriais
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- POM 2010-001
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