Granatepleekstrakt biomarkørstudie hos osteopeniske kvinner

Inklusjonskriterier:

• Postmenopausale kvinner (som har hatt sin siste menstruasjon i løpet av de siste 15 årene og en passende FSH-verdi i serum) 45-65 år;
• Personen må ha en T-score på -1 til -2,5 ved korsryggen eller proksimal femur;
• Alle kliniske sikkerhetslaboratorieverdier ved screening og randomisering må enten være innenfor referanseområdet eller bestemmes av etterforskeren og sponsoren til å være unormale, men ikke klinisk signifikante;
• Pasienten skal ha gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en av følgende tilstander: bindevevssykdom, historie med klinisk signifikante nyre-, lever-, lunge-, kardiovaskulære, cerebrovaskulære, gastrointestinale, metabolske, hematologiske, endokrinologiske, urologiske, immunologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, med mindre godkjent av sponsoren på en Fra sak til sak;
• Forsøkspersonen har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen eller antistoff mot hepatitt C-virus ved screening;
• Personen har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); -
• Personen har brukt bisfosfonat- eller fluorbehandling i løpet av henholdsvis de siste 12 eller 24 månedene;
• Pasienten har brukt denosumab i løpet av de siste 24 månedene;
• Personen har brukt tibolon, paratyreoideahormon (eller noen av dets derivater), systemiske glukokortikoider eller inhalerte glukokortikoider, anabole steroider eller testosteron i løpet av de siste 6 månedene;
• Personen har brukt østrogener, selektive østrogenreseptormodulatorer, kalsitonin eller kalsitriol i løpet av de siste 3 månedene;
• Personen har hyperparatyreose, hypoparatyreoidisme, hypertyreose, hypotyreose, hypokalsemi, revmatoid artritt, pagets sykdom i bein, osteomalacia;
• Observanden har hatt beinbrudd i løpet av det siste året;
• Personen har akutt eller kronisk sykdom som krever hyppige endringer i medisiner eller doser av kronisk terapi;
• En historie med alkoholisme i løpet av de siste 2 årene eller en nåværende historie med inntak av 3 eller flere enheter alkohol per dag. (1 enhet tilsvarer 1 glass vin, 1 halvliter øl eller 1 shot sterk brennevin);
• Forsøkspersonen har deltatt i en annen studie med et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av de 30 dagene før studiestart;
• Forsøkspersonen har en tilstand som forstyrrer hans evne til å gi informert samtykke eller overholde studieinstruksjoner, eller pasienten har en tilstand som kan forvirre tolkningen av studieresultatet;
• Forsøkspersonen har en tilstand som setter seg selv i fare hvis hun skulle delta i denne rettssaken