Granaatappelextract Biomarker-onderzoek bij osteopenische vrouwen

Inclusiecriteria:

• Postmenopauzale vrouwen (die hun laatste menstruatie in de afgelopen 15 jaar hebben gehad en een geschikte serum-FSH-waarde) van 45-65 jaar;
• De proefpersoon moet een T-score van -1 tot -2,5 hebben bij de lumbale wervelkolom of het proximale dijbeen;
• Alle klinische veiligheidslaboratoriumwaarden bij screening en randomisatie moeten ofwel binnen het referentiebereik vallen ofwel door de onderzoeker en de opdrachtgever als abnormaal, maar niet klinisch significant, worden bepaald;
• De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft een van de volgende aandoeningen: bindweefselziekte, voorgeschiedenis van klinisch significante nier-, lever-, long-, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, gastro-intestinale, metabole, hematologische, endocrinologische, urologische, immunologische, neurologische of psychiatrische stoornissen, tenzij goedgekeurd door de opdrachtgever op een per geval;
• De proefpersoon heeft een positief testresultaat voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichaam tegen hepatitis C-virus bij Screening;
• De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); -
• De proefpersoon heeft in de afgelopen 12 respectievelijk 24 maanden bisfosfonaat- of fluoridetherapie gebruikt;
• De proefpersoon heeft in de afgelopen 24 maanden denosumab gebruikt;
• De proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden tibolon, bijschildklierhormoon (of een van zijn derivaten), systemische glucocorticoïden of geïnhaleerde glucocorticoïden, anabole steroïden of testosteron gebruikt;
• De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden oestrogenen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, calcitonine of calcitriol gebruikt;
• De patiënt heeft hyperparathyreoïdie, hypoparathyreoïdie, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, hypocalciëmie, reumatoïde artritis, de botziekte van Paget, osteomalacie;
• De proefpersoon heeft het afgelopen jaar een botbreuk gehad;
• De patiënt heeft een acute of chronische ziekte die frequente veranderingen in medicijnen of doseringen van chronische therapie vereist;
• Een geschiedenis van alcoholisme in de afgelopen 2 jaar of een huidige geschiedenis van het drinken van 3 of meer eenheden alcohol per dag. (1 eenheid komt overeen met 1 glas wijn, 1 pint bier of 1 shot sterke drank);
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat gedurende de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• De proefpersoon heeft een aandoening die zijn vermogen verstoort om geïnformeerde toestemming te geven of studie-instructies op te volgen, of de patiënt heeft een aandoening die de interpretatie van het onderzoeksresultaat kan verwarren;
• De proefpersoon heeft een aandoening waarbij ze zichzelf in gevaar brengt als ze aan dit onderzoek zou deelnemen