Estudio de biomarcadores de extracto de granada en mujeres osteopénicas

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas (que hayan tenido su última menstruación en los últimos 15 años y un valor sérico de FSH adecuado) de 45 a 65 años de edad;
• El sujeto debe tener una puntuación T de -1 a -2,5 en la columna lumbar o el fémur proximal;
• Todos los valores de laboratorio de seguridad clínica en la selección y la aleatorización deben estar dentro del rango de referencia o ser determinados por el investigador y el patrocinador como anormales, pero no clínicamente significativos;
• El paciente debe haber dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene cualquiera de las siguientes condiciones: enfermedad del tejido conectivo, antecedentes de trastornos renales, hepáticos, pulmonares, cardiovasculares, cerebrovasculares, gastrointestinales, metabólicos, hematológicos, endocrinológicos, urológicos, inmunológicos, neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos, a menos que lo apruebe el patrocinador en un caso por caso;
• El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B o de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en la selección;
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); -
• El sujeto ha usado terapia con bisfosfonatos o fluoruro en los últimos 12 o 24 meses, respectivamente;
• El sujeto ha usado denosumab en los últimos 24 meses;
• El sujeto ha usado tibolona, ​​hormona paratiroidea (o cualquiera de sus derivados), glucocorticoides sistémicos o glucocorticoides inhalados, esteroides anabólicos o testosterona en los últimos 6 meses;
• El sujeto ha usado estrógenos, moduladores selectivos de los receptores de estrógenos, calcitonina o calcitriol en los últimos 3 meses;
• El sujeto tiene hiperparatiroidismo, hipoparatiroidismo, hipertiroidismo, hipotiroidismo, hipocalcemia, artritis reumatoide, enfermedad ósea de Paget, osteomalacia;
• El sujeto ha tenido una fractura ósea en el último año;
• El sujeto tiene una enfermedad aguda o crónica que requiere cambios frecuentes en los medicamentos o dosis de la terapia crónica;
• Un historial de alcoholismo en los últimos 2 años o un historial actual de ingerir 3 o más unidades de alcohol por día. (1 unidad equivale a 1 copa de vino, 1 pinta de cerveza o 1 trago de licor fuerte);
• El sujeto ha participado en otro estudio con un fármaco o dispositivo en investigación durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
• El sujeto tiene una condición que interfiere con su capacidad para dar su consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio, o el paciente tiene una condición que podría confundir la interpretación del resultado del estudio;
• El sujeto tiene una condición que la pone en peligro si participara en este ensayo.