Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BYL719:stä aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, joiden kasvaimissa on muutos PIK3CA-geenissä

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe IA, monikeskus, avoin annoksen eskalaatiotutkimus suun BYL719:stä aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, joiden kasvaimissa on muutos PIK3CA-geenissä

Tämä on ensimmäinen ihmisellä suoritettava tutkimus, jossa BYL719:ää annetaan aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joiden kasvaimissa on PIK3CA-geenin muutos ja joiden sairaus on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa. BYL719:n yhdistelmää fulvestrantin kanssa tutkitaan myös postmenopausaalisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja joiden kasvaimissa on muutos PIK3CA-geenissä. Yksittäisen aineen MTD-annoksen laajennuskohortti ja fulvestranttiyhdistelmän MTD-annoksen laajennuskohortti sisältävät myös ER+/HER2-rintasyöpäpotilaat, joiden kasvaimissa on villityypin PIK3CA-geeni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(4)
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Univeristy SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti varmistetut, pitkälle edenneet ei-leikkauskelvottomat kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet kolmen kuukauden sisällä ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä Vain potilaat, joilla on vahvistettu PIK3CA-status (villi tyyppi, mutaatio tai amplifikaatio), seulotaan (yhdistelmähaaraan osallistuvien potilaiden tulee olla kelvollinen fulvestranttihoitoon)
  • Edustavan formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun kasvainkudosnäytteen saatavuus
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva tai ei-mitattava leesio
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila ≤ 2
  • Hyvä elinten (maksa, munuainen, BM) toiminta seulonnassa/peruskäynnissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivometastaasit, ellei niitä ole hoidettu, eikä niissä ole aivometastaasista johtuvia merkkejä/oireita kortikosteroidihoidon puuttuessa (epilepsialääkitys on sallittu).
  • Aikaisempi hoito PI3K-, AKT- tai mTOR-inhibiittorilla ja hyödyn puute
  • Potilas, jolla on NCI-CTC-aste ≥ 3 perifeerinen neuropatia
  • Potilas, jolla on ripuli NCI-CTC Grade ≥ 2
  • Potilas, jolla on akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris ≤ 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja akuutti sydäninfarkti (AMI) ≤ 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen diabetes mellitus, raskausdiabetes tai dokumentoitu steroidien aiheuttama diabetes mellitus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BYL719
Aikuisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja joiden kasvaimissa on PIK3CA-geenin muutos (mutaatio tai monistuminen), ja potilailla, joiden kasvaimissa on villityypin PIK3CA-geeni
Lääke: BYL719
BYL719 on oraalinen α-spesifinen fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K) estäjä.
Kokeellinen: BYL719 + fulvestrantti
Postmenopausaalisilla potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joiden kasvaimissa on muutos PIK3CA-geenissä, ja potilailla, joiden kasvaimissa on villityypin PIK3CA-geeni
Lääke: Fulvestrantti

Aikuisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja joiden kasvaimissa on PIK3CA-geenin muutos (mutaatio tai monistuminen).

Fulvestrantti on estrogeenireseptorin antagonisti, joka annetaan kuukausittain lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Suun kautta otettavan BYL719:n MTD (tai RP2D) yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä fulvestrantin kanssa.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BYL719:n yleinen turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä fulvestrantin kanssa
Aikaikkuna: 10 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumien (AE) tyyppi, intensiteetti, vakavuus ja vakavuus NCI CTCAE v. 4.0:n mukaan.
10 vuotta
BYL719:n PK-parametrit yksinään ja yhdessä fulvestrantin kanssa - AUC-tlast ja AUC0-inf.
Aikaikkuna: 5 vuotta
PK-parametrit AUC-tlast ja AUC0-inf
5 vuotta
BYL719:n PK-parametrit yksinään ja yhdessä fulvestrantin kanssa - Cmax.
Aikaikkuna: 5 vuotta
PK-parametri Cmax
5 vuotta
BYL719:n farmakokinetiikka yksinään ja yhdessä fulvestrantin kanssa - Tmax.
Aikaikkuna: 5 vuotta
PK-parametri Tmax
5 vuotta
BYL719:n farmakokinetiikka yksittäisenä aineena ja yhdessä fulvestrantin kanssa - CL/F.
Aikaikkuna: 5 vuotta
PK-parametri CL/F
5 vuotta
BYL719:n farmakokinetiikka yksittäisenä aineena ja yhdessä fulvestrantin kanssa - Vz/F.
Aikaikkuna: 5 vuotta
PK-parametri Vz/F
5 vuotta
BYL719:n farmakokinetiikka yksinään ja yhdessä fulvestrantin kanssa - Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 5 vuotta
PK-parametri t1/2
5 vuotta
BYL719:n alustava tehokkuus yksittäisenä aineena ja yhdessä fulvestrantin kanssa mittaamalla ORR.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Objektiivinen kasvainvasteprosentti (ORR), joka määritellään täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen summana parhaana raportoituna vasteena RECIST 1.0 -kriteerien mukaan (Novartis v2.0 -ohjeistus)
5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen suurimmalla siedetyllä annoksella
Aikaikkuna: 5 vuotta
PFS MTD:llä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBYL719X2101
  • 2010-018782-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa