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Um estudo de BYL719 em pacientes adultos com neoplasias sólidas avançadas, cujos tumores têm uma alteração do gene PIK3CA

21 de setembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo fase IA, multicêntrico, aberto de escalonamento de dose de BYL719 oral, em pacientes adultos com malignidades sólidas avançadas, cujos tumores têm uma alteração do gene PIK3CA

Este é um ensaio clínico inédito, no qual o BYL719 será administrado a pacientes adultos com tumores sólidos avançados, cujos tumores apresentam uma alteração do gene PIK3CA e cuja doença progrediu apesar da terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão. Uma combinação de BYL719 com fulvestranto também será investigada em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama localmente avançado ou metastático cujos tumores apresentem uma alteração do gene PIK3CA. A coorte de expansão de dose MTD de agente único e a coorte de expansão de dose MTD de combinação de fulvestranto também incluirão pacientes com câncer de mama ER+/HER2- cujos tumores têm o gene PIK3CA de tipo selvagem

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(4)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Univeristy SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores sólidos irressecáveis ​​avançados histologicamente confirmados que progrediram dentro de três meses antes da triagem/visita inicial elegíveis para tratamento com fulvestrant)
  • Disponibilidade de uma amostra representativa de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina
  • Pelo menos uma lesão mensurável ou não mensurável
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de Desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤ 2
  • Bom órgão (hepático, renal, BM) na triagem/visita inicial

Critério de exclusão:

  • Metástase cerebral, a menos que tratada e livre de sinais/sintomas atribuíveis à metástase cerebral na ausência de terapia com corticosteroides (terapia antiepiléptica é permitida).
  • Tratamento prévio com inibidor de PI3K, AKT ou mTOR e falha no benefício
  • Paciente com neuropatia periférica NCI-CTC Grau ≥ 3
  • Paciente com diarreia Grau NCI-CTC ≥ 2
  • Paciente com pancreatite aguda ou crônica
  • Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa incl. angina pectoris instável ≤ 3 meses antes de iniciar o medicamento do estudo e Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) ≤ 3 meses antes de iniciar o medicamento do estudo.
  • Pacientes com diabetes melito clinicamente manifesto, história de diabetes melito gestacional ou diabetes melito induzido por esteroides documentado
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou adultos com potencial reprodutivo que não utilizam um método eficaz de controle de natalidade

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BYL719
Em pacientes adultos com malignidades sólidas avançadas cujos tumores apresentam uma alteração (mutação ou amplificação) do gene PIK3CA e em pacientes cujos tumores apresentam o gene PIK3CA de tipo selvagem
Medicamento: BYL719
BYL719 é um inibidor oral específico de fosfatidilinositol-3-quinase (PI3K).
Experimental: BYL719 + fulvestrant
Em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para receptores de estrogênio, cujos tumores apresentam uma alteração do gene PIK3CA e em pacientes cujos tumores apresentam o gene PIK3CA de tipo selvagem
Medicamento: Fulvestranto

Em doentes adultos com malignidades sólidas avançadas cujos tumores apresentam uma alteração (mutação ou amplificação) do gene PIK3CA.

Fulvestrant é um antagonista do receptor de estrogênio, administrado por injeção intramuscular mensal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de toxicidades limitantes de dose (DLT).
Prazo: 5 anos
MTD (ou RP2D) de BYL719 oral como agente único e em combinação com fulvestranto.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança geral e tolerabilidade de BYL719 como agente único e em combinação com fulvestranto
Prazo: 10 anos
Segurança e tolerabilidade: tipo, intensidade, gravidade e gravidade dos eventos adversos (EA) segundo NCI CTCAE v. 4.0.
10 anos
Parâmetros PK de BYL719 como agente único e em combinação com fulvestranto - AUC-tlast e AUC0-inf.
Prazo: 5 anos
Parâmetros PK AUC-tlast e AUC0-inf
5 anos
Parâmetros PK de BYL719 como agente único e em combinação com fulvestranto - Cmax.
Prazo: 5 anos
Parâmetro PK Cmax
5 anos
Farmacocinética de BYL719 como agente único e em combinação com fulvestranto - Tmax.
Prazo: 5 anos
Parâmetro PK Tmax
5 anos
Farmacocinética de BYL719 como agente único e em combinação com fulvestranto - CL/F.
Prazo: 5 anos
Parâmetro PK CL/F
5 anos
Farmacocinética de BYL719 como agente único e em combinação com fulvestranto - Vz/F.
Prazo: 5 anos
Parâmetro PK Vz/F
5 anos
Farmacocinética de BYL719 como agente único e em combinação com fulvestranto - Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: 5 anos
Parâmetro PK t1/2
5 anos
Eficácia preliminar de BYL719 como agente único e em combinação com fulvestranto medindo ORR.
Prazo: 5 anos
Taxa de resposta tumoral objetiva (ORR), definida como a soma da resposta completa e resposta parcial como a melhor resposta relatada pelos critérios RECIST 1.0 (diretriz Novartis v2.0)
5 anos
Sobrevida livre de progressão na dose máxima tolerada
Prazo: 5 anos
PFS na MTD
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBYL719X2101
  • 2010-018782-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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