Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su BYL719 in pazienti adulti con neoplasie solide avanzate, i cui tumori presentano un'alterazione del gene PIK3CA

21 settembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase IA, multicentrico, in aperto sull'aumento della dose di BYL719 orale, in pazienti adulti con neoplasie solide avanzate, i cui tumori presentano un'alterazione del gene PIK3CA

Si tratta di un primo studio sull'uomo, in cui BYL719 verrà somministrato a pazienti adulti con tumori solidi avanzati, i cui tumori presentano un'alterazione del gene PIK3CA e la cui malattia è progredita nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard. Una combinazione di BYL719 con fulvestrant sarà anche studiata in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico i cui tumori presentano un'alterazione del gene PIK3CA. La coorte di espansione della dose di MTD con singolo agente e la coorte di espansione della dose di MTD con combinazione di fulvestrant includeranno anche pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- i cui tumori hanno il gene PIK3CA wild type

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(4)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Univeristy SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi avanzati non resecabili istologicamente confermati che sono progrediti entro tre mesi prima dello screening/visita al basale Solo i pazienti che hanno confermato lo stato PIK3CA (wild type, mutazione o amplificazione) saranno ammessi allo screening (i pazienti che partecipano al braccio di combinazione devono essere idoneo al trattamento con fulvestrant)
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale incorporato in paraffina fissata in formalina rappresentativa
  • Almeno una lesione misurabile o non misurabile
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤ 2
  • Buona funzionalità degli organi (epatico, renale, BM) alla visita di screening/basale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali se non trattate e prive di segni/sintomi attribuibili a metastasi cerebrali in assenza di terapia con corticosteroidi (è consentita la terapia antiepilettica).
  • Precedente trattamento con PI3K, AKT o inibitore di mTOR e mancato beneficio
  • Paziente con neuropatia periferica Grado NCI-CTC ≥ 3
  • Paziente con diarrea di Grado NCI-CTC ≥ 2
  • Paziente con pancreatite acuta o cronica
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa incl. angina pectoris instabile ≤ 3 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio e infarto miocardico acuto (AMI) ≤ 3 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Pazienti con diabete mellito clinicamente manifesto, storia di diabete mellito gestazionale o diabete mellito indotto da steroidi documentato
  • Donne in gravidanza o che allattano o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BYL719
In pazienti adulti con neoplasie solide avanzate i cui tumori presentano un'alterazione (mutazione o amplificazione) del gene PIK3CA e in pazienti i cui tumori presentano il gene PIK3CA wild-type
Droga: BYL719
BYL719 è un inibitore orale della fosfatidilinositolo-3-chinasi (PI3K) α-specifico.
Sperimentale: BYL719 + fulvestrant
Nelle pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni i cui tumori presentano un'alterazione del gene PIK3CA e nelle pazienti i cui tumori presentano il gene PIK3CA wild-type
Droga: Fulvestrant

In pazienti adulti con neoplasie solide avanzate i cui tumori presentano un'alterazione (mutazione o amplificazione) del gene PIK3CA.

Fulvestrant è un antagonista del recettore degli estrogeni, somministrato mediante iniezione intramuscolare mensile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT).
Lasso di tempo: 5 anni
MTD (o RP2D) di BYL719 orale come agente singolo e in combinazione con fulvestrant.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità complessive di BYL719 come agente singolo e in combinazione con fulvestrant
Lasso di tempo: 10 anni
Sicurezza e tollerabilità: tipo, intensità, gravità e gravità degli eventi avversi (AE) secondo NCI CTCAE v. 4.0.
10 anni
Parametri farmacocinetici di BYL719 come agente singolo e in combinazione con fulvestrant - AUC-tlast e AUC0-inf.
Lasso di tempo: 5 anni
Parametri farmacocinetici AUC-tlast e AUC0-inf
5 anni
Parametri PK di BYL719 come agente singolo e in combinazione con fulvestrant - Cmax.
Lasso di tempo: 5 anni
Parametro PK Cmax
5 anni
Farmacocinetica di BYL719 come agente singolo e in combinazione con fulvestrant - Tmax.
Lasso di tempo: 5 anni
Parametro PK Tmax
5 anni
Farmacocinetica di BYL719 come agente singolo e in combinazione con fulvestrant - CL/F.
Lasso di tempo: 5 anni
Parametro PK CL/F
5 anni
Farmacocinetica di BYL719 come agente singolo e in combinazione con fulvestrant - Vz/F.
Lasso di tempo: 5 anni
Parametro PK Vz/F
5 anni
Farmacocinetica di BYL719 come agente singolo e in combinazione con fulvestrant - Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 5 anni
Parametro PK t1/2
5 anni
Efficacia preliminare di BYL719 come agente singolo e in combinazione con fulvestrant misurando l'ORR.
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di risposta obiettiva del tumore (ORR), definito come la somma della risposta completa e della risposta parziale come migliore risposta riportata dai criteri RECIST 1.0 (linee guida Novartis v2.0)
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione alla massima dose tollerata
Lasso di tempo: 5 anni
PFS a MTD
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBYL719X2101
  • 2010-018782-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni

Prove cliniche su BYL719

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi