Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BYL719 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, u których guzy mają zmianę genu PIK3CA

21 września 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IA ze zwiększaniem dawki doustnego BYL719 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, u których guzy mają zmianę genu PIK3CA

Jest to pierwsze badanie na ludziach, w którym BYL719 zostanie podany dorosłym pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi, u których guzy mają zmianę genu PIK3CA i których choroba postępuje pomimo standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia. Kombinacja BYL719 z fulwestrantem będzie również badana u pacjentek po menopauzie z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których guzy mają zmianę genu PIK3CA. Kohorta z rozszerzeniem dawki pojedynczego środka MTD i kohorta z rozszerzeniem dawki skojarzenia fulwestrantu MTD będą również obejmować pacjentki z rakiem piersi ER+/HER2-, u których guzy mają gen PIK3CA typu dzikiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(4)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Univeristy SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonymi, zaawansowanymi nieoperacyjnymi guzami litymi, u których nastąpiła progresja w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową Tylko pacjenci z potwierdzonym statusem PIK3CA (typ dziki, mutacja lub amplifikacja) zostaną dopuszczeni do badań przesiewowych (pacjenci uczestniczący w grupie leczenia skojarzonego muszą być kwalifikujących się do leczenia fulwestrantem)
  • Dostępność reprezentatywnej próbki tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie
  • Co najmniej jedna zmiana mierzalna lub niemierzalna
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤ 2
  • Dobra czynność narządów (wątroba, nerki, BM) podczas wizyty przesiewowej/początkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu, o ile nie są leczone i nie występują oznaki/podmioty przypisywane przerzutom do mózgu przy braku leczenia kortykosteroidami (leczenie przeciwpadaczkowe jest dozwolone).
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PI3K, AKT lub mTOR i brak korzyści
  • Pacjent z neuropatią obwodową stopnia ≥ 3 wg NCI-CTC
  • Pacjent z biegunką stopnia ≥ 2 wg NCI-CTC
  • Pacjent z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca, w tym. niestabilna dusznica bolesna ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem badania leku i ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem badania leku.
  • Pacjenci z klinicznie jawną cukrzycą, cukrzycą ciążową w wywiadzie lub udokumentowaną cukrzycą indukowaną steroidami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BYL719
U dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, u których w guzach występuje zmiana (mutacja lub amplifikacja) genu PIK3CA oraz u pacjentów, u których w guzach występuje gen PIK3CA typu dzikiego
Lek: BYL719
BYL719 jest doustnym inhibitorem 3-kinazy fosfatydyloinozytolu (PI3K).
Eksperymentalny: BYL719 + fulwestrant
U pacjentek po menopauzie z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami z obecnością receptorów estrogenowych, u których w guzach występuje zmiana genu PIK3CA oraz u pacjentek, u których w guzach występuje gen PIK3CA typu dzikiego
Lek: Fulwestrant

U dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, u których występuje zmiana (mutacja lub amplifikacja) genu PIK3CA.

Fulwestrant jest antagonistą receptora estrogenowego, podawanym co miesiąc we wstrzyknięciach domięśniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: 5 lat
MTD (lub RP2D) doustnego BYL719 w monoterapii iw połączeniu z fulwestrantem.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja BYL719 w monoterapii oraz w połączeniu z fulwestrantem
Ramy czasowe: 10 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja: rodzaj, nasilenie, nasilenie i ciężkość działań niepożądanych (AE) według NCI CTCAE v. 4.0.
10 lat
Parametry PK BYL719 w monoterapii iw skojarzeniu z fulwestrantem - AUC-tlast i AUC0-inf.
Ramy czasowe: 5 lat
Parametry PK AUC-tlast i AUC0-inf
5 lat
Parametry PK BYL719 w monoterapii iw skojarzeniu z fulwestrantem - Cmax.
Ramy czasowe: 5 lat
Parametr PK Cmax
5 lat
Farmakokinetyka BYL719 w monoterapii iw skojarzeniu z fulwestrantem - Tmax.
Ramy czasowe: 5 lat
Parametr PK Tmax
5 lat
Farmakokinetyka BYL719 w monoterapii iw skojarzeniu z fulwestrantem - CL/F.
Ramy czasowe: 5 lat
Parametr PK CL/F
5 lat
Farmakokinetyka BYL719 w monoterapii iw skojarzeniu z fulwestrantem - Vz/F.
Ramy czasowe: 5 lat
Parametr PK Vz/F
5 lat
Farmakokinetyka BYL719 w monoterapii iw skojarzeniu z fulwestrantem - Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 5 lat
Parametr PK t1/2
5 lat
Wstępna skuteczność BYL719 jako pojedynczego środka iw połączeniu z fulwestrantem poprzez pomiar ORR.
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (ORR), zdefiniowany jako suma odpowiedzi całkowitej i odpowiedzi częściowej jako najlepiej odnotowanej odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.0 (wytyczne Novartis v2.0)
5 lat
Przeżycie wolne od progresji przy maksymalnej tolerowanej dawce
Ramy czasowe: 5 lat
PFS w MTD
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBYL719X2101
  • 2010-018782-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym

Badania kliniczne na BYL719

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj