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종양에 PIK3CA 유전자의 변형이 있는 진행성 고형 악성 종양이 있는 성인 환자의 BYL719에 대한 연구

2020년 9월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

종양에 PIK3CA 유전자 변형이 있는 진행성 고형 악성 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 경구용 BYL719의 IA상, 다기관, 공개 라벨 용량 증량 연구

이것은 종양이 PIK3CA 유전자의 변형을 가지고 있고 표준 요법에도 불구하고 질병이 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형암 성인 환자에게 BYL719를 투여하는 최초의 임상시험입니다. BYL719와 풀베스트란트의 조합은 또한 종양이 PIK3CA 유전자의 변형을 가진 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 가진 폐경 후 환자에서 조사될 것입니다. 단일 제제 MTD 용량 확장 코호트 및 풀베스트란트 병용 MTD 용량 확장 코호트는 또한 종양이 야생형 PIK3CA 유전자를 갖는 ER+/HER2- 유방암 환자를 포함할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

221

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(4)
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Univeristy SC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson
  • 스페인
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝/베이스라인 방문 전 3개월 이내에 진행된 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 고형 종양 환자 풀베스트란트로 치료할 수 있음)
  • 대표적인 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 조직 샘플의 가용성
  • 적어도 하나의 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변
  • 연령 ≥ 18세
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 ≤ 2
  • 스크리닝/기준선 방문 시 양호한 장기(간, 신장, BM) 기능

제외 기준:

  • 코르티코스테로이드 요법(항간질 요법이 허용됨) 없이 뇌 전이로 인한 징후/증상이 없고 치료되지 않은 뇌 전이.
  • PI3K, AKT 또는 mTOR 억제제를 사용한 이전 치료 및 혜택 실패
  • 말초 신경병증 NCI-CTC 등급 ≥ 3 환자
  • 설사 NCI-CTC 등급 ≥ 2인 환자
  • 급성 또는 만성 췌장염 환자
  • 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환 포함. 연구 약물 시작 전 ≤ 3개월 불안정 협심증 및 연구 약물 시작 전 ≤ 3개월 급성 심근 경색증(AMI).
  • 임상적으로 명백한 당뇨병, 임신성 당뇨병 병력 또는 입증된 스테로이드 유발 당뇨병이 있는 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바일719
종양에 PIK3CA 유전자의 변형(돌연변이 또는 증폭)이 있는 진행성 고형 악성 종양이 있는 성인 환자와 종양이 야생형 PIK3CA 유전자를 가진 환자
의약품: 바일719
BYL719는 경구용 α-특이적 포스파티딜이노시톨-3-키나아제(PI3K) 억제제입니다.
실험적: BYL719 + 풀베스트란트
종양에 PIK3CA 유전자의 변형이 있는 에스트로겐 수용체 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 환자 및 종양이 야생형 PIK3CA 유전자를 가진 환자
의약품: 풀베스트란트

종양에 PIK3CA 유전자의 변형(돌연변이 또는 증폭)이 있는 진행성 고형 악성 종양이 있는 성인 환자의 경우.

풀베스트란트는 에스트로겐 수용체 길항제로서 매달 근육 주사로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률.
기간: 5 년
경구 BYL719의 MTD(또는 RP2D)는 단일 제제로 풀베스트란트와 병용합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BYL719 단일 제제 및 풀베스트란트 병용의 전반적인 안전성 및 내약성
기간: 10 년
안전성 및 내약성: NCI CTCAE v. 4.0에 따른 부작용(AE)의 유형, 강도, 중증도 및 심각도.
10 년
단일 제제 및 풀베스트란트와 조합된 BYL719의 PK 매개변수 - AUC-tlast 및 AUC0-inf.
기간: 5 년
PK 매개변수 AUC-tlast 및 AUC0-inf
5 년
단일 제제 및 풀베스트란트와 조합된 BYL719의 PK 매개변수 - Cmax.
기간: 5 년
PK 매개변수 Cmax
5 년
단일 제제 및 풀베스트란트와 조합된 BYL719의 약동학 - Tmax.
기간: 5 년
PK 매개변수 Tmax
5 년
단일 제제 및 풀베스트란트와 조합된 BYL719의 약동학 - CL/F.
기간: 5 년
PK 매개변수 CL/F
5 년
단일 제제 및 풀베스트란트와 조합된 BYL719의 약동학 - Vz/F.
기간: 5 년
PK 매개변수 Vz/F
5 년
단일 제제 및 풀베스트란트와 조합된 BYL719의 약동학 - 말기 반감기(t1/2)
기간: 5 년
PK 매개변수 t1/2
5 년
ORR 측정을 통한 BYL719의 단일 제제 및 풀베스트란트 병용의 예비 효능.
기간: 5 년
RECIST 1.0 기준(Novartis v2.0 가이드라인)에 따라 가장 잘 보고된 반응으로 완전 반응과 부분 반응의 합으로 정의되는 객관적 종양 반응률(ORR)
5 년
최대 내약 용량에서 무진행 생존
기간: 5 년
MTD의 PFS
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBYL719X2101
  • 2010-018782-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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