Eine Studie zu BYL719 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen, deren Tumoren eine Veränderung des PIK3CA-Gens aufweisen

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch bestätigten, fortgeschrittenen, nicht resezierbaren soliden Tumoren, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening/Basisbesuch fortgeschritten sind. Nur Patienten mit bestätigtem PIK3CA-Status (Wildtyp, Mutation oder Amplifikation) werden zum Screening zugelassen (Patienten, die am Kombinationsarm teilnehmen, müssen dies tun). Anspruch auf eine Behandlung mit Fulvestrant haben)
• Verfügbarkeit einer repräsentativen formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Tumorgewebeprobe
• Mindestens eine messbare oder nicht messbare Läsion
• Alter ≥ 18 Jahre
• Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤ 2
• Gute Organfunktion (Leber, Niere, Knochenmark) beim Screening/Baseline-Besuch

Ausschlusskriterien:

• Hirnmetastasen, sofern sie nicht behandelt werden und keine Anzeichen/Symptome aufweisen, die auf Hirnmetastasen ohne Kortikosteroidtherapie zurückzuführen sind (antiepileptische Therapie ist zulässig).
• Vorherige Behandlung mit PI3K-, AKT- oder mTOR-Inhibitor und kein Nutzen
• Patient mit peripherer Neuropathie NCI-CTC Grad ≥ 3
• Patient mit Durchfall NCI-CTC Grad ≥ 2
• Patient mit akuter oder chronischer Pankreatitis
• Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch bedeutsame Herzerkrankung inkl. instabile Angina pectoris ≤ 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation und akuter Myokardinfarkt (AMI) ≤ 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation.
• Patienten mit klinisch manifestem Diabetes mellitus, Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte oder dokumentiertem steroidinduziertem Diabetes mellitus
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten