Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BYL719 u dospělých pacientů s pokročilými solidními malignitami, jejichž nádory mají změnu genu PIK3CA

21. září 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze IA, multicentrická, otevřená studie eskalace dávky perorálního BYL719 u dospělých pacientů s pokročilými solidními malignitami, jejichž nádory mají změnu genu PIK3CA

Jedná se o první studii u člověka, ve které bude BYL719 podáván dospělým pacientům s pokročilými solidními nádory, jejichž nádory mají alteraci genu PIK3CA a jejichž onemocnění navzdory standardní léčbě progredovalo nebo pro něž standardní léčba neexistuje. Kombinace BYL719 s fulvestrantem bude také zkoumána u postmenopauzálních pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, jejichž nádory mají alteraci genu PIK3CA. Kohorta s expanzí dávky MTD s jediným činidlem a kohorta s expanzí dávky MTD s kombinací fulvestrantu bude také zahrnovat pacienty s rakovinou prsu ER+/HER2-, jejichž nádory mají gen PIK3CA divokého typu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(4)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univeristy SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenými pokročilými neresekovatelnými solidními nádory, kteří progredovali do tří měsíců před screeningem/základní návštěvou Pouze pacienti, kteří mají potvrzený stav PIK3CA (divoký typ, mutace nebo amplifikace), budou povoleni k screeningu (pacienti účastnící se kombinovaného ramene musí být způsobilé pro léčbu fulvestrantem)
  • Dostupnost reprezentativního vzorku nádorové tkáně fixovaného v parafínu fixovaného ve formalínu
  • Alespoň jedna měřitelná nebo neměřitelná léze
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤ 2
  • Dobrá funkce orgánů (jater, ledvin, BM) při screeningu/základní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy, pokud nejsou léčeny a bez známek/příznaků přisuzovaných mozkovým metastázám při absenci kortikosteroidní terapie (antiepileptická léčba je povolena).
  • Předchozí léčba PI3K, AKT nebo inhibitorem mTOR a neúspěch
  • Pacient s periferní neuropatií NCI-CTC stupeň ≥ 3
  • Pacient s průjmem Stupeň NCI-CTC ≥ 2
  • Pacient s akutní nebo chronickou pankreatitidou
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění vč. nestabilní angina pectoris ≤ 3 měsíce před zahájením studovaného léku a akutní infarkt myokardu (AMI) ≤ 3 měsíce před zahájením studie.
  • Pacientky s klinicky manifestním diabetes mellitus, anamnézou gestačního diabetes mellitus nebo dokumentovaným steroidy indukovaným diabetes mellitus
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BYL719
U dospělých pacientů s pokročilými solidními malignitami, jejichž nádory mají alteraci (mutaci nebo amplifikaci) genu PIK3CA, a u pacientů, jejichž nádory mají gen PIK3CA divokého typu
Lék: BYL719
BYL719 je perorální a-specifický inhibitor fosfatidylinositol-3-kinázy (PI3K).
Experimentální: BYL719 + fulvestrant
U postmenopauzálních pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, jejichž tumory mají alteraci genu PIK3CA, a u pacientek, jejichž tumory mají gen PIK3CA divokého typu
Lék: Fulvestrant

U dospělých pacientů s pokročilými solidními malignitami, jejichž nádory mají alteraci (mutaci nebo amplifikaci) genu PIK3CA.

Fulvestrant je antagonista estrogenového receptoru, který se podává měsíčně intramuskulární injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu toxicit omezujících dávku (DLT).
Časové okno: 5 let
MTD (nebo RP2D) perorálního BYL719 jako samostatného činidla a v kombinaci s fulvestrantem.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bezpečnost a snášenlivost BYL719 jako samostatné látky a v kombinaci s fulvestrantem
Časové okno: 10 let
Bezpečnost a snášenlivost: typ, intenzita, závažnost a závažnost nežádoucích účinků (AE) podle NCI CTCAE v. 4.0.
10 let
PK parametry BYL719 jako samostatné látky a v kombinaci s fulvestrantem - AUC-tlast a AUC0-inf.
Časové okno: 5 let
PK parametry AUC-tlast a AUC0-inf
5 let
PK parametry BYL719 jako samostatné látky a v kombinaci s fulvestrantem - Cmax.
Časové okno: 5 let
PK parametr Cmax
5 let
Farmakokinetika BYL719 jako monoterapie a v kombinaci s fulvestrantem - Tmax.
Časové okno: 5 let
PK parametr Tmax
5 let
Farmakokinetika BYL719 jako samostatné látky a v kombinaci s fulvestrantem - CL/F.
Časové okno: 5 let
Parametr PK CL/F
5 let
Farmakokinetika BYL719 jako samostatné látky a v kombinaci s fulvestrantem - Vz/F.
Časové okno: 5 let
Parametr PK Vz/F
5 let
Farmakokinetika BYL719 v monoterapii a v kombinaci s fulvestrantem - terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 5 let
Parametr PK t1/2
5 let
Předběžná účinnost BYL719 jako samostatné látky a v kombinaci s fulvestrantem měřením ORR.
Časové okno: 5 let
Míra objektivní odpovědi nádoru (ORR), definovaná jako součet kompletní odpovědi a částečné odpovědi jako nejlépe hlášená odpověď podle kritérií RECIST 1.0 (směrnice Novartis v2.0)
5 let
Přežití bez progrese při maximální tolerované dávce
Časové okno: 5 let
PFS ve společnosti MTD
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBYL719X2101
  • 2010-018782-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BYL719

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit