Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BYL719 vizsgálata előrehaladott szolid rosszindulatú daganatos felnőtt betegeknél, akiknek daganataiban a PIK3CA gén megváltozott

2020. szeptember 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis IA, többközpontú, nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálat orális BYL719-ről előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek daganataiban a PIK3CA gén megváltozott

Ez egy első emberben végzett kísérlet, amelyben a BYL719-et előrehaladott szolid daganatos felnőtt betegeknek adják be, akiknek daganataiban a PIK3CA gén megváltozott, és akiknek a betegsége a standard terápia ellenére előrehaladott, vagy akiknél nem létezik standard terápia. A BYL719 és a fulvesztrant kombinációját olyan posztmenopauzás, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél is vizsgálják, akiknek daganatai a PIK3CA génben megváltoztak. Az egyetlen hatóanyagú MTD dózisnövelő kohorsz és a fulvesztrant kombinációs MTD dózisnövelő kohorszba azok az ER+/HER2-emlőrákos betegek is beletartoznak, akiknek daganatai a vad típusú PIK3CA gént tartalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

221

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(4)
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Univeristy SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, előrehaladott, nem reszekálható szolid daganatos betegek, akik a szűrést/alaplátogatást megelőző három hónapon belül előrehaladtak. Csak olyan betegek vehetők igénybe a szűrésre, akiknél igazolt PIK3CA-státusz (vad típus, mutáció vagy amplifikáció) (a kombinált karban részt vevő betegeket fulvesztrant kezelésre alkalmas)
  • Reprezentatív formalinnal fixált paraffinba ágyazott tumorszövetminta elérhetősége
  • Legalább egy mérhető vagy nem mérhető elváltozás
  • Életkor ≥ 18 év
  • Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményének állapota ≤ 2
  • Jó szervi (máj, vese, BM) funkció a szűrés/kiindulási vizit alkalmával

Kizárási kritériumok:

  • Agyi metasztázisok, kivéve, ha kezelik, és mentesek az agyi metasztázisnak tulajdonítható jelektől/tünetektől kortikoszteroid-terápia hiányában (epilepszia elleni terápia megengedett).
  • Előzetes PI3K-, AKT- vagy mTOR-gátló kezelés, és nem járt előnyökkel
  • NCI-CTC ≥ 3-as fokozatú perifériás neuropathiában szenvedő beteg
  • Hasmenéses beteg, NCI-CTC Grade ≥ 2
  • Akut vagy krónikus pancreatitisben szenvedő beteg
  • Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve instabil angina pectoris ≤ 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt és akut szívinfarktus (AMI) ≤ 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
  • Klinikailag megnyilvánuló diabetes mellitusban, terhességi diabetes mellitusban vagy dokumentált szteroid-indukált diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató nők vagy reproduktív képességű felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BYL719
Előrehaladott szolid rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek daganataiban a PIK3CA gén megváltozott (mutáció vagy amplifikáció), valamint olyan betegeknél, akiknél a daganat vad típusú PIK3CA gént tartalmaz.
Drog: BYL719
A BYL719 orális α-specifikus foszfatidil-inozitol-3-kináz (PI3K) inhibitor.
Kísérleti: BYL719 + fulvesztrant
Olyan posztmenopauzás betegeknél, akiknek lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákja van ösztrogénreceptor-pozitívnak, akiknek daganataiban a PIK3CA gén elváltozása van, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a daganat vad típusú PIK3CA gént tartalmaz.
Drog: Fulvestrant

Előrehaladott szolid rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek daganataiban a PIK3CA gén megváltozott (mutáció vagy amplifikáció).

A fulvestrant egy ösztrogénreceptor antagonista, amelyet havonta intramuszkuláris injekcióban adnak be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulási aránya.
Időkeret: 5 év
Az orális BYL719 MTD (vagy RP2D) önmagában és fulvesztranttal kombinálva.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BYL719 általános biztonságossága és tolerálhatósága önmagában és fulvesztranttal kombinálva
Időkeret: 10 év
Biztonság és tolerálhatóság: a nemkívánatos események (AE) típusa, intenzitása, súlyossága és súlyossága az NCI CTCAE v. 4.0 szerint.
10 év
A BYL719 PK paraméterei önmagában és fulvesztranttal kombinálva - AUC-tlast és AUC0-inf.
Időkeret: 5 év
PK paraméterek AUC-tlast és AUC0-inf
5 év
A BYL719 PK paraméterei önmagában és fulvesztranttal kombinálva - Cmax.
Időkeret: 5 év
PK paraméter Cmax
5 év
A BYL719 farmakokinetikája önmagában és fulvesztranttal kombinálva - Tmax.
Időkeret: 5 év
PK paraméter Tmax
5 év
A BYL719 farmakokinetikája önmagában és fulvesztranttal kombinálva - CL/F.
Időkeret: 5 év
PK paraméter CL/F
5 év
A BYL719 farmakokinetikája önmagában és fulvesztranttal kombinálva - Vz/F.
Időkeret: 5 év
PK paraméter Vz/F
5 év
A BYL719 farmakokinetikája önmagában és fulvesztranttal kombinálva – Terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: 5 év
PK paraméter t1/2
5 év
A BYL719 előzetes hatékonysága önmagában és fulvesztranttal kombinálva az ORR mérésével.
Időkeret: 5 év
Objektív tumorválaszarány (ORR), a teljes válasz és a RECIST 1.0 kritériumok szerint legjobban jelentett válasz részleges válaszának összege (Novartis v2.0 irányelv)
5 év
Progressziómentes túlélés a maximális tolerált dózis mellett
Időkeret: 5 év
PFS az MTD-nél
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBYL719X2101
  • 2010-018782-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel