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Un estudio de BYL719 en pacientes adultos con neoplasias malignas sólidas avanzadas, cuyos tumores tienen una alteración del gen PIK3CA

21 de septiembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase IA, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis de BYL719 oral, en pacientes adultos con neoplasias malignas sólidas avanzadas, cuyos tumores tienen una alteración del gen PIK3CA

Este es el primer ensayo en humanos, en el que se administrará BYL719 a pacientes adultos con tumores sólidos avanzados, cuyos tumores tienen una alteración del gen PIK3CA y cuya enfermedad ha progresado a pesar de la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar. También se investigará una combinación de BYL719 con fulvestrant en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado cuyos tumores presenten una alteración del gen PIK3CA. La cohorte de expansión de dosis de MTD de agente único y la cohorte de expansión de dosis de MTD de combinación de fulvestrant también incluirán pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- cuyos tumores tienen el gen PIK3CA de tipo salvaje

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(4)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Univeristy SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores sólidos avanzados no resecables confirmados histológicamente que han progresado dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección/basal Solo se permitirá la selección a los pacientes que tengan un estado PIK3CA confirmado (tipo salvaje, mutación o amplificación) (los pacientes que participan en el grupo de combinación deben ser elegible para el tratamiento con fulvestrant)
  • Disponibilidad de una muestra representativa de tejido tumoral fijada en formalina e incrustada en parafina
  • Al menos una lesión medible o no medible
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤ 2
  • Buen funcionamiento de los órganos (hepático, renal, BM) en la visita de selección/basal

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebral a menos que se trate y esté libre de signos/síntomas atribuibles a la metástasis cerebral en ausencia de terapia con corticosteroides (se permite la terapia antiepiléptica).
  • Tratamiento previo con inhibidor de PI3K, AKT o mTOR y falta de beneficio
  • Paciente con neuropatía periférica NCI-CTC Grado ≥ 3
  • Paciente con diarrea NCI-CTC Grado ≥ 2
  • Paciente con pancreatitis aguda o crónica
  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incl. angina de pecho inestable ≤ 3 meses antes de comenzar con el fármaco del estudio e infarto agudo de miocardio (IAM) ≤ 3 meses antes de comenzar con el fármaco del estudio.
  • Pacientes con diabetes mellitus clínicamente manifiesta, antecedentes de diabetes mellitus gestacional o diabetes mellitus inducida por esteroides documentada
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o adultas en edad reproductiva que no empleen un método eficaz de control de la natalidad

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BYL719
En pacientes adultos con neoplasias malignas sólidas avanzadas cuyos tumores tienen una alteración (mutación o amplificación) del gen PIK3CA, y en pacientes cuyos tumores tienen el gen PIK3CA de tipo salvaje
Droga: BYL719
BYL719 es un inhibidor oral de la fosfatidilinositol-3-cinasa (PI3K) específico de α.
Experimental: BYL719 + fulvestrant
En pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo cuyos tumores tienen una alteración del gen PIK3CA, y en pacientes cuyos tumores tienen el gen PIK3CA de tipo salvaje
Droga: Fulvestrant

En pacientes adultos con neoplasias sólidas avanzadas cuyos tumores presenten una alteración (mutación o amplificación) del gen PIK3CA.

Fulvestrant es un antagonista de los receptores de estrógenos, administrado mediante inyección intramuscular mensual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT).
Periodo de tiempo: 5 años
MTD (o RP2D) de BYL719 oral como agente único y en combinación con fulvestrant.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad general de BYL719 como agente único y en combinación con fulvestrant
Periodo de tiempo: 10 años
Seguridad y tolerabilidad: tipo, intensidad, severidad y gravedad de los eventos adversos (EA) según NCI CTCAE v. 4.0.
10 años
Parámetros farmacocinéticos de BYL719 como agente único y en combinación con fulvestrant: AUC-tlast y AUC0-inf.
Periodo de tiempo: 5 años
Parámetros PK AUC-tlast y AUC0-inf
5 años
Parámetros PK de BYL719 como agente único y en combinación con fulvestrant - Cmax.
Periodo de tiempo: 5 años
Parámetro PK Cmax
5 años
Farmacocinética de BYL719 como agente único y en combinación con fulvestrant - Tmax.
Periodo de tiempo: 5 años
Parámetro PK Tmax
5 años
Farmacocinética de BYL719 como agente único y en combinación con fulvestrant - CL/F.
Periodo de tiempo: 5 años
Parámetro PK CL/F
5 años
Farmaconcinética de BYL719 como agente único y en combinación con fulvestrant - Vz/F.
Periodo de tiempo: 5 años
Parámetro PK Vz/F
5 años
Farmacocinética de BYL719 como agente único y en combinación con fulvestrant - Semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: 5 años
Parámetro PK t1/2
5 años
Eficacia preliminar de BYL719 como agente único y en combinación con fulvestrant midiendo la ORR.
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de respuesta tumoral objetiva (ORR), definida como la suma de la respuesta completa y la respuesta parcial como la mejor respuesta notificada según los criterios RECIST 1.0 (directriz Novartis v2.0)
5 años
Supervivencia libre de progresión a la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 5 años
SLP en MTD
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBYL719X2101
  • 2010-018782-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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