Oteliksitsumabin uudelleenannostelun tutkiminen aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes
torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Laskimonsisäisen (iv) oteliksitsumabin uudelleenannostelun turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oteliksitsumabin (annettiin 8 päivän laskimonsisäisenä infuusiosarjana) 6 kuukauden kuluttua uudelleenannostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen IIa avoimen, monikeskustutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida uudelleen annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä 6 kuukauden kuluttua 8 peräkkäisen päivän oteliksitsumabin laskimonsisäisten (IV) infuusioiden sarjasta kahdeksalle aikuiselle henkilölle, joilla on vasta diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM). Vaikka oteliksitsumabin β-soluja säilyttävän vaikutuksen toivotaan olevan pitkäkestoinen, on mahdollista, että vaikutus saattaa heikentyä ajan myötä ja siten T1DM-potilaat saattavat tarvita uusintahoitoa. Kuusi kuukautta on vähimmäisaika hoitojen välillä.
Perustason arvioinnin jälkeen kelvolliset koehenkilöt saavat 8 peräkkäisenä päivänä oteliksitsumabi-infuusioita, joista jokainen annetaan 30 minuutin aikana. Sytokiinien vapautumisoireyhtymän AE-oireiden ennaltaehkäisyä annetaan. Kuuntena 6, kun kaikki uudet sairaudet, samanaikaiset lääkkeet, lymfosyyttien määrä, Epstein Barr -viruksen (EBV) viruskuorma ja muut kelpoisuuskriteerit uudelleenannostukseen on tarkistettu, koehenkilöitä hoidetaan uudelleen samalla annostusohjelmalla. Koehenkilöitä seurataan tässä tutkimuksessa 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-45 vuotta. Naiset ovat sallittuja, jos he eivät ole raskaana tai suostuvat käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä.
- Tyypin 1 autoimmuunidiabetes mellituksen diagnoosi ADA:n ja WHO:n kriteerien mukaan
- Enintään 90 päivää diagnoosin ja ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen välillä.
- Tarvitsee tällä hetkellä insuliinia T1DM-hoitoon tai on tarvinnut insuliinia jossain vaiheessa diagnoosin ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen välillä.
- Positiivinen yhdelle tai useammalle autovasta-aineelle, joka tyypillisesti liittyy T1DM:ään: glutamiinihappodekarboksylaasin vasta-aine (anti-GAD); vasta-aine proteiinityrosiinifosfataasin kaltaiselle proteiinille (anti-IA-2); tai insuliinin autovasta-aineet (IAA). Kohde, joka on positiivinen insuliinin autovasta-aineille (IAA) ja negatiivinen muille autovasta-aineille, on kelvollinen vain, jos koehenkilö on käyttänyt insuliinia yhteensä alle 7 päivää.
- Stimuloitu C-peptiditaso yli 0,20 nmol/l ja pienempi tai yhtä suuri kuin 3,50 nmol/l
- Painoindeksi enintään 32 kg/m2.
- QTc < 450 millisekuntia (ms) tai < 480 ms potilailla, joilla on nippuhaaralukko
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva seulontajakson alusta tai vähintään 14 päivää ennen aloitusannostusta vähintään 60 päivään tutkimuslääkkeen toisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen.
- Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä (henkilöllä on oltava vähemmän kuin 5 tapausta ei-melanooma-ihosyöpä, ja viimeinen esiintyminen ei saa olla kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta).
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot seulontajakson aikana, muut kuin T1DM:stä johtuvat. Valittujen laboratorioarvojen sallitut alueet näkyvät protokollassa. Kliinisesti merkittävä poikkeava arvo ei johda poissulkemiseen, jos poikkeavuus korjautuu tai muuttuu kliinisesti merkityksettömäksi uusintatestissä.
- Merkittävä ja/tai aktiivinen sairaus missä tahansa kehon järjestelmässä, joka todennäköisesti lisää riskiä koehenkilölle tai häiritsee koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista. Esimerkkejä merkittävistä sairauksista ovat, mutta niihin rajoittumatta, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta, emfyseema, aiempi verenvuoto peptinen haavauma, aiempi kohtaus (kohtaukset), riippuvuus laittomista huumeista ja alkoholin väärinkäyttö.
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus, tunnetut maksa- tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) esiintyminen, positiivinen hepatiitti C -testitulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Merkittävä systeeminen infektio 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (esim. infektio, joka vaatii sairaalahoitoa, suurta leikkausta tai IV-antibiootteja ratkaistakseen; muut infektiot, kuten keuhkoputkentulehdus, poskiontelotulehdus, paikallinen selluliitti, kandidiaasi tai virtsatieinfektiot tutkija arvioi tapauskohtaisesti, ovatko ne riittävän vakavia sulkemisen perusteena).
- Aiempi tai nykyinen aktiivinen tuberkuloosiinfektio ja/tai piilevä tuberkuloosiinfektio. Tarkemmat tiedot on annettu pöytäkirjassa.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai riskitekijöille, jotka altistavat HIV-tartunnalle.
- EBV-viruskuorma on suurempi tai = 10 000 kopiota 10xe6 perifeerisen veren mononukleaarisolua (PBMC) kohti kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) määritettynä. Jos on kliinisiä epäilyksiä, että potilaalla, joka on EBV-seronegatiivinen ja jonka EBV PCR on <10 000 kopiota 10xe6 PBMC:tä kohti, on tarttuvan mononukleoosin oireita ennen tutkimuslääkkeen antamista, monospot-testin tuloksen on oltava negatiivinen, ennen kuin koehenkilölle voidaan antaa annos. .
- Positiivinen testi kupan varalta.
- Sinulla on ollut voimakas immunosuppressiivinen aine (esim. systeemisiä suuriannoksisia kortikosteroideja kroonisesti, metotreksaattia, syklosporiinia tai anti-TNF-aineita) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai oletti tarvitsevansa tällaista hoitoa 3 kuukauden kuluessa viimeinen annos tutkimuslääkettä. (Intranasaaliset, inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidilääkkeet ovat sallittuja, jos niitä käytetään suositelluilla annoksilla.)
- Käyttänyt epätyypillistä psykoosilääkettä (esim. risperidoni [Risperdal], ketiapiini [Seroquel] tai klotsapiini [Clozaril]) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai oletti tarvitsevansa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Hän on saanut rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai odottaa tarvitsevansa rokotteen annostelujakson aikana tai 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Aiemmin saanut oteliksitsumabia tai mitä tahansa muuta monoklonaalista anti-CD3-vasta-ainetta, esim. OKT3 (muromonabi tai ortokloni), ChAglyCD3 tai hOKT3γ1 (ala ala), tai ei ole halukas pidättäytymään minkään tällaisen vasta-aineen käytöstä tutkimukseen osallistumisen suunnitellun keston ajan (18 kuukautta sen jälkeen). tutkimuslääkkeen viimeinen annos).
- Aiemmin saanut lymfosyyttien vastaista monoklonaalista vasta-ainetta, kuten anti-CD20, anti-tymosyyttiglobuliini (ATG), rituksimabia (Rituxan) tai alemtutsumabia (Campath), tai aikonut käyttää jotakin tällaista vasta-ainetta tutkimukseen osallistumisen suunnitellun keston aikana (18 kuukautta). viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
- Hänellä oli tutkimuslääke 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai aikoi ottaa tutkimuslääkettä 18 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
- Hän on luovuttanut plasmaa tai verta 45 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi allerginen reaktio, mukaan lukien anafylaksia, mille tahansa ihmisen, humanisoidulle, kimeeriselle tai jyrsijän vasta-aineelle.
- Jolle on tehty suuri kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai aikoo tehdä minkä tahansa tällaisen leikkauksen 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oteliksitsumabi
|
Kaksi oteliksitsumabihoitojaksoa 6 kuukauden välein.
Kukin hoitojakso koostuu 8 peräkkäisen päivän oteliksitsumabi-infuusioista suonensisäisillä infuusioilla (kukin 30 minuutin aikana).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE:t sisältävät haittatapahtumat, jotka johtavat johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja toimintoja tai synnynnäinen poikkeama /sikiövaurio.
Tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai jotka vaativat sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavina, jos ne voivat asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin kohdassa lueteltujen seurausten estämiseksi. tämä määritelmä.
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja osallistuja vetäytyi tutkimuspäivänä 164.
|
24 kuukauteen asti
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
Verenpaine mitattiin istuma-asennossa lähtötilanteessa ja 1-7 tuntia ensimmäisen hoitojakson infuusion jälkeen.
Päivän 1 arvoa pidettiin perusarvona.
Muutos perustilanteesta suunniteltiin laskettavaksi mistä tahansa perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
|
Hengitystaajuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
Hengitystiheys arvioitiin istuma-asennossa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Päivän 1 arvoa pidettiin perusarvona.
Muutos perustilanteesta suunniteltiin laskettavaksi mistä tahansa perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
|
Lämpötilan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
Lämpötila mitattiin istuma-asennossa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Päivän 1 arvoa pidettiin perusarvona.
Muutos perustilanteesta suunniteltiin laskettavaksi mistä tahansa perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
|
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
Syke mitattiin istuma-asennossa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Päivän 1 arvoa pidettiin perusarvona.
Muutos perustilanteesta suunniteltiin laskettavaksi mistä tahansa perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvot ovat normaalin Vitals-alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Tärkeää sisältyi SBP:n, DBP:n, hengitystiheyden, sykkeen ja lämpötilan arviointi istuma-asennossa.
Osallistuja ei saanut uusintaannosta toiselta hoitojaksolta ja vetäytyi tutkimuspäivänä 164 tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi.
|
24 kuukauteen asti
|
|
Albumiinin ja kokonaisproteiinin arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
Kliiniset kemialliset parametrit suunniteltiin analysoitavaksi lähtötasosta 24. kuukauteen.
Päivän 1 arvoa pidettiin perusarvona.
Muutos perustilanteesta suunniteltiin laskettavaksi mistä tahansa perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
|
Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, kreatiniinikinaasin, follikkelia stimuloivan hormonin, gammaglutamyylitransferaasin ja laktaattidehydrogenaasin arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
Kliiniset kemialliset parametrit suunniteltiin analysoitavaksi lähtötasosta 24. kuukauteen.
Päivän 1 arvoa pidettiin perusarvona.
Muutos perustilanteesta suunniteltiin laskettavaksi mistä tahansa perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
|
Suoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin, kreatiniinin ja virtsahapon arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
Kliiniset kemialliset parametrit suunniteltiin analysoitavaksi lähtötasosta 24. kuukauteen.
Päivän 1 arvoa pidettiin perusarvona.
Muutos perustilanteesta suunniteltiin laskettavaksi mistä tahansa perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
|
Kalsiumin, kloridin, hiilidioksidipitoisuuden/bikarbonaatin, glukoosin, kaliumin, magnesiumin, natriumin, epäorgaanisen fosforin ja urean/veren ureatypen arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
Kliiniset kemialliset parametrit suunniteltiin analysoitavaksi lähtötasosta 24. kuukauteen.
Päivän 1 arvoa pidettiin perusarvona.
Muutos perustilanteesta suunniteltiin laskettavaksi mistä tahansa perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
|
Estradiolin arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
Kliiniset kemialliset parametrit suunniteltiin analysoitavaksi lähtötasosta 24. kuukauteen.
Päivän 1 arvoa pidettiin perusarvona.
Muutos perustilanteesta suunniteltiin laskettavaksi mistä tahansa perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
|
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, verihiutalemäärän ja valkosolujen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
Hematologiset parametrit suunniteltiin analysoitavaksi lähtötasosta 24. kuukauteen.
Päivän 1 arvoa pidettiin perusarvona.
Muutos perustilanteesta suunniteltiin laskettavaksi mistä tahansa perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
Hematologiset parametrit suunniteltiin analysoitavaksi lähtötasosta 24. kuukauteen.
Päivän 1 arvoa pidettiin perusarvona.
Muutos perustilanteesta suunniteltiin laskettavaksi mistä tahansa perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
|
Hemoglobiiniarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
Hematologiset parametrit suunniteltiin analysoitavaksi lähtötasosta 24. kuukauteen.
Päivän 1 arvoa pidettiin perusarvona.
Muutos perustilanteesta suunniteltiin laskettavaksi mistä tahansa perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
|
Punasolujen määrän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
Hematologiset parametrit suunniteltiin analysoitavaksi lähtötasosta 24. kuukauteen.
Päivän 1 arvoa pidettiin perusarvona.
Muutos perustilanteesta suunniteltiin laskettavaksi mistä tahansa perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
|
Keskimääräinen Epstein-Barr-viruksen (EBV) viruskuormitus
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
EBV:n tasot arvioitiin ajoittain käyttämällä kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota.
Jos osallistujan EBV-viruskuorma oli >=10 000 kopiota 10^6:ta perifeerisen veren mononukleaarista solua (PBMC) kohti millä tahansa käynnillä, testi toistettiin mahdollisimman pian tämän tuloksen vahvistamiseksi.
Jos tulos vahvistettiin, testi toistettiin viikoittain 2 viikon ajan tai kunnes lukumäärä laskee < 10 000 kopioon 10^6 PBMC:tä kohti sen mukaan, kumpi oli pidempi.
EBV-kuorma pysyi nollassa koko tutkimuksen ajan.
Osallistuja ei saanut uusintaannosta toiselta hoitojaksolta ja vetäytyi tutkimuspäivänä 164 tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi.
Viruskuorma mitattiin käyttämällä yksikkökopioita 10^6 perifeerisen veren mononukleaarista solua (PBMC) kohti.
|
24 kuukauteen asti
|
|
Keskimääräinen muutos kokonaislymfosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
Lymfosyyttien kokonaismäärä suunniteltiin analysoitavaksi kuukauteen 24 saakka.
|
Perustaso ja 24. kuukauteen asti
|
|
Keskimääräinen muutos CD4+- ja CD8+-T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Jokaisen hoitokurssin päivät 1, 4 ja 8
|
CD4+- ja CD8+-T-solut suunniteltiin mitattavaksi ennen ensimmäisen hoitojakson annosta 1, 4 ja 8, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tietoja ei analysoitu.
|
Jokaisen hoitokurssin päivät 1, 4 ja 8
|
|
Keskimääräinen muutos kiertävissä perifeerisissä T-lymfosyyteissä
Aikaikkuna: Jokaisen hoitokurssin päivät 1, 4 ja 8
|
Verenkierrossa olevat perifeeriset T-lymfosyytit suunniteltiin mitattavaksi ennen ensimmäisen hoitojakson 1, 4 ja 8 annosta, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tietoja ei analysoitu.
|
Jokaisen hoitokurssin päivät 1, 4 ja 8
|
|
Keskimääräinen muutos kiertävien perifeeristen CD4+- ja CD8+-alajoukoissa
Aikaikkuna: Jokaisen hoitokurssin päivät 1, 4 ja 8
|
Verenkierrossa olevat perifeeriset CD4+- ja CD8+ T-solut suunniteltiin mitattavaksi ennen ensimmäisen hoitojakson annosta 1, 4 ja 8, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tietoja ei analysoitu.
|
Jokaisen hoitokurssin päivät 1, 4 ja 8
|
|
Oteliksitsumabia sitovien vasta-aineiden keskimääräiset seerumitasot
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Oteliksitsumabin vasta-aineet suunniteltiin mitattavan lähtötilanteessa ja määritellyillä lähtötilanteen jälkeisillä käynnillä validoitua immuunimääritystä käyttäen.
Jos havaittiin positiivinen tulos, näytteet analysoitiin edelleen neutraloivassa vasta-ainemäärityksessä sen määrittämiseksi, olivatko vasta-aineet neutraloivia.
12 ja 24 kuukauden näytteet otettiin vain, jos osallistujalla oli positiivinen vasta-ainetulos viimeksi testattavana ajankohtana (kuukausi 9) tai jos kuukauden 9 testituloksia ei ollut saatavilla.
|
24 kuukauteen asti
|
|
Oteliksitsumabia neutraloivien vasta-aineiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Oteliksitsumabin vasta-aineet suunniteltiin mitattavan lähtötilanteessa ja määritellyillä lähtötilanteen jälkeisillä käynnillä validoitua immuunimääritystä käyttäen.
Jos havaittiin positiivinen tulos, näytteet analysoitiin edelleen neutraloivassa vasta-ainemäärityksessä sen määrittämiseksi, olivatko vasta-aineet neutraloivia.
12 ja 24 kuukauden näytteet otettiin vain, jos osallistujalla oli positiivinen vasta-ainetulos viimeksi testattavana ajankohtana (kuukausi 9) tai jos kuukauden 9 testituloksia ei ollut saatavilla.
|
24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kiertävien perifeeristen T-lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: Jokaisen hoitokurssin päivät 1, 4 ja 8
|
Verenkierrossa olevat perifeeriset T-lymfosyytit suunniteltiin mitattavaksi ennen ensimmäisen hoitojakson 1, 4 ja 8 annosta, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tietoja ei analysoitu.
|
Jokaisen hoitokurssin päivät 1, 4 ja 8
|
|
Keskimääräiset verenkierrossa olevat CD4+- ja CD8+-alajoukot
Aikaikkuna: Jokaisen hoitokurssin päivät 1, 4 ja 8
|
Verenkierrossa olevat perifeeriset CD4+- ja CD8+ T-solut suunniteltiin mitattavaksi ennen ensimmäisen hoitojakson annosta 1, 4 ja 8, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tietoja ei analysoitu.
|
Jokaisen hoitokurssin päivät 1, 4 ja 8
|
|
CD3-antigeenin keskimääräinen kyllästyminen perifeerisen veren T-soluissa
Aikaikkuna: Jokaisen hoitokurssin päivät 1, 4 ja 8
|
CD3-antigeenin arviointi suunniteltiin tehtäväksi ensimmäisen hoitojakson päivinä 1, 4 ja 8.
Tiedot suunniteltiin esitettäväksi yksikkömolecules of Equivalent Soluble Fluorochrome (MESF) -yksikkönä.
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tietoja ei analysoitu.
|
Jokaisen hoitokurssin päivät 1, 4 ja 8
|
|
Oteliksitsumabin keskimääräiset yksilölliset seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta ja EOI annostuspäivänä 1, EOI annostuspäivinä 2, 3, 5-7 ja ennen annosta, EOI, 6 tuntia SOI:n jälkeen kunkin hoitojakson annostuspäivinä 4 ja 8
|
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tietoja ei analysoitu.
|
Ennen annosta ja EOI annostuspäivänä 1, EOI annostuspäivinä 2, 3, 5-7 ja ennen annosta, EOI, 6 tuntia SOI:n jälkeen kunkin hoitojakson annostuspäivinä 4 ja 8
|
|
Oteliksitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja EOI annostuspäivänä 1, EOI annostuspäivinä 2, 3, 5-7 ja ennen annosta, EOI, 6 tuntia SOI:n jälkeen kunkin hoitojakson annostuspäivinä 4 ja 8
|
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tietoja ei analysoitu.
|
Ennen annosta ja EOI annostuspäivänä 1, EOI annostuspäivinä 2, 3, 5-7 ja ennen annosta, EOI, 6 tuntia SOI:n jälkeen kunkin hoitojakson annostuspäivinä 4 ja 8
|
|
Aika oteliksitsumabin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja EOI annostuspäivänä 1, EOI annostuspäivinä 2, 3, 5-7 ja ennen annosta, EOI, 6 tuntia SOI:n jälkeen kunkin hoitojakson annostuspäivinä 4 ja 8
|
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tietoja ei analysoitu.
|
Ennen annosta ja EOI annostuspäivänä 1, EOI annostuspäivinä 2, 3, 5-7 ja ennen annosta, EOI, 6 tuntia SOI:n jälkeen kunkin hoitojakson annostuspäivinä 4 ja 8
|
|
Oteliksitsumabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue [AUC(0-tlast)]
Aikaikkuna: Ennen annosta ja EOI annostuspäivänä 1, EOI annostuspäivinä 2, 3, 5-7 ja ennen annosta, EOI, 6 tuntia SOI:n jälkeen kunkin hoitojakson annostuspäivinä 4 ja 8
|
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tietoja ei analysoitu.
|
Ennen annosta ja EOI annostuspäivänä 1, EOI annostuspäivinä 2, 3, 5-7 ja ennen annosta, EOI, 6 tuntia SOI:n jälkeen kunkin hoitojakson annostuspäivinä 4 ja 8
|
|
Oteliksitsumabin viimeisen havaitun määrällisen pitoisuuden (Tlast) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja EOI annostuspäivänä 1, EOI annostuspäivinä 2, 3, 5-7 ja ennen annosta, EOI, 6 tuntia SOI:n jälkeen kunkin hoitojakson annostuspäivinä 4 ja 8
|
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tietoja ei analysoitu.
|
Ennen annosta ja EOI annostuspäivänä 1, EOI annostuspäivinä 2, 3, 5-7 ja ennen annosta, EOI, 6 tuntia SOI:n jälkeen kunkin hoitojakson annostuspäivinä 4 ja 8
|
|
Oteliksitsumabin loppuvaiheen puoliintumisaika (Thalf).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja EOI annostuspäivänä 1, EOI annostuspäivinä 2, 3, 5-7 ja ennen annosta, EOI, 6 tuntia SOI:n jälkeen kunkin hoitojakson annostuspäivinä 4 ja 8
|
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tietoja ei analysoitu.
|
Ennen annosta ja EOI annostuspäivänä 1, EOI annostuspäivinä 2, 3, 5-7 ja ennen annosta, EOI, 6 tuntia SOI:n jälkeen kunkin hoitojakson annostuspäivinä 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113390
- 2010-019157-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .