Undersøker re-dosering med Otelixizumab hos voksne med nydiagnostisert type 1 diabetes mellitus
8. oktober 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet ved omdosering med intravenøs (iv) Otelixizumab hos voksne personer med nylig diagnostisert type 1 diabetes mellitus
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen ved re-dosering etter 6 måneder med otelixizumab (gitt som en 8-dagers serie med intravenøse infusjoner) hos voksne personer med nylig diagnostisert type 1 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne fase IIa, åpne multisenterstudien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten ved re-dosering etter 6 måneder med en 8 påfølgende dagers serie med otelixizumab intravenøs (IV) infusjon hos 8 voksne personer med nydiagnostisert type 1 diabetes mellitus (T1DM). Selv om det er håp om at den β-cellebevarende effekten av otelixizumab vil være langvarig, er det mulig at effekten kan avta over tid, og derfor kan T1DM-personer trenge ny behandling. Seks måneder er minimumstiden som forventes mellom behandlingene.
Etter baseline-vurderinger vil kvalifiserte forsøkspersoner motta 8 påfølgende dager med otelixizumab-infusjoner, hver gitt over en 30-minutters periode. Profylakse for cytokinfrigjøringssyndrom vil bli gitt. Ved 6. måned, etter en gjennomgang av eventuelle nye medisinske tilstander, samtidige medisiner, antall lymfocytter, viral belastning av Epstein Barr Virus (EBV) og andre kvalifikasjonskriterier for ny dosering, vil forsøkspersonene bli behandlet på nytt med samme doseringsregime. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 24 måneder i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 45 år. Kvinner er tillatt hvis de er i ikke-fertil alder eller samtykker i å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen.
- Diagnose av type 1 autoimmun diabetes mellitus i henhold til ADA og WHOs kriterier
- Ikke mer enn 90 dager mellom diagnose og første dose av studiemedikamentet.
- Krever for tiden insulin for T1DM-behandling, eller har krevd insulin på et tidspunkt mellom diagnose og første dose studiemedisin.
- Positiv for ett eller flere av autoantistoffene som typisk er assosiert med T1DM: antistoff mot glutaminsyredekarboksylase (anti-GAD); antistoff mot proteintyrosinfosfatase-lignende protein (anti-IA-2); eller insulinautoantistoffer (IAA). En forsøksperson som er positiv for insulinautoantistoffer (IAA) og negativ for de andre autoantistoffene vil kun være kvalifisert hvis forsøkspersonen har brukt insulin i mindre enn 7 dager totalt.
- Stimulert C-peptidnivå større enn 0,20 nmol/L og mindre enn eller lik 3,50 nmol/L
- Kroppsmasseindeks ikke større enn 32 kg/m2.
- QTc <450 millisekund (msec) eller <480msec for pasienter med Bundle Branch Block
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid fra begynnelsen av screeningsperioden eller minst 14 dager før initial dosering til minst 60 dager etter siste dose av det andre behandlingskurset med studiemedikamentet.
- Nåværende eller tidligere malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft (personen må ha hatt færre enn 5 forekomster av ikke-melanom hudkreft, og den siste forekomsten må ikke være innen 3 måneder etter studiestart).
- Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier i løpet av screeningsperioden, andre enn de som skyldes T1DM. Tillatte områder for utvalgte laboratorieverdier vises i protokollen. En klinisk signifikant unormal verdi vil ikke resultere i eksklusjon dersom, ved ny test, avviket er løst eller blir klinisk ubetydelig.
- Betydelig og/eller aktiv sykdom i ethvert kroppssystem som sannsynligvis vil øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse i eller fullføring av studien. Eksempler på betydelige sykdommer inkluderer, men er ikke begrenset til, koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, nyresvikt, emfysem, historie med blødende magesår, historie med anfall(er), avhengighet av ulovlige stoffer og alkoholmisbruk.
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein), tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), positivt hepatitt C-testresultat innen 3 måneder etter screening
- Betydelig systemisk infeksjon i løpet av de 6 ukene før den første dosen av studiemedikamentet (f.eks. infeksjon som krever sykehusinnleggelse, større kirurgi eller IV-antibiotika for å løse seg; andre infeksjoner, f.eks. bronkitt, bihulebetennelse, lokalisert cellulitt, candidiasis eller urinveisinfeksjoner, må vurderes fra sak til sak av etterforskeren med hensyn til om de er alvorlige nok til å rettferdiggjøre eksklusjon).
- Anamnese med nåværende eller tidligere aktiv tuberkuloseinfeksjon og eller latent tuberkuloseinfeksjon. Ytterligere detaljer er gitt i protokollen.
- En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV) eller risikofaktorer som disponerer for HIV-infeksjon.
- EBV viral belastning større enn eller = til 10 000 kopier per 10xe6 perifert blod mononukleære celler (PBMCs) som bestemt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR). Hvis det er noen klinisk mistanke om at en forsøksperson som er EBV-seronegativ og med EBV PCR <10 000 kopier per 10xe6 PBMCs har symptomer forenlig med infeksiøs mononukleose før administrering av studiemedikamentet, må et monospottestresultat være negativt før forsøkspersonen kan doseres .
- En positiv test for syfilis.
- Hadde et kraftig immunsuppressivt middel (f.eks. systemiske høydose kortikosteroider på kronisk basis, metotreksat, ciklosporin eller anti-TNF-midler) innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet, eller forventet å kreve slik behandling innen 3 måneder etter siste dose studiemedisin. (Intranasale, inhalerte og aktuelle kortikosteroidmedisiner er tillatt hvis de brukes i anbefalte doser.)
- Brukte et atypisk antipsykotisk legemiddel (f.eks. risperidon [Risperdal], quetiapin [Seroquel] eller clozapin [Clozaril]) i løpet av 30 dager før første dose av studiemedikamentet, eller forventer å kreve slik behandling under studien.
- Mottok en vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet, eller forventet å kreve en vaksine i løpet av doseringsperioden eller 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Tidligere mottatt otelixizumab eller andre anti-CD3 monoklonale antistoffer, f.eks. OKT3 (muromonab eller Orthoclone), ChAglyCD3 eller hOKT3γ1 (ala ala), eller ikke villig til å avstå fra å bruke slike antistoffer i den planlagte varigheten av studiedeltakelsen (18 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet).
- Tidligere mottatt et monoklonalt anti-lymfocytt-antistoff, slik som anti-CD20, anti-tymocyttglobulin (ATG), rituximab (Rituxan) eller alemtuzumab (Campath), eller planlegger å bruke et slikt antistoff i løpet av den planlagte varigheten av studiedeltakelsen (18 måneder) etter siste dose studiemedisin).
- Hadde et forsøkslegemiddel innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller planlegger å ta et forsøkslegemiddel innen 18 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet.
- Har donert plasma eller blod innen 45 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Tidligere allergisk reaksjon, inkludert anafylaksi, mot ethvert menneskelig, humanisert, kimærisk eller gnagerantistoff.
- Gjennomgått en større kirurgisk prosedyre innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet, eller planlegger å gjennomgå en slik operasjon innen 3 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: otelixizumab
|
To behandlingskurer med otelixizumab gitt med 6 måneders mellomrom.
Hvert behandlingskur vil bestå av 8 påfølgende dager med otelixizumab intravenøs infusjon (hver gitt over 30 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAEs)
Tidsramme: Opp til måned 24
|
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
SAE inkluderer uønskede hendelser som resulterer i noen av følgende utfall: død, en livstruende uønsket hendelse, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig manglende evne eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale funksjoner, eller en medfødt anomali. /fødselsskade.
Viktige medisinske hendelser som kanskje ikke resulterer i død, er livstruende eller krever sykehusinnleggelse kan betraktes som alvorlige når de, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av utfallene som er oppført i denne definisjonen.
Studien ble tidlig avsluttet og deltakeren trakk seg på studiedag 164.
|
Opp til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline og frem til måned 24
|
Blodtrykket ble målt ved sittende stilling ved baseline og 1 til 7 timer etter infusjon av første behandlingsperiode.
Verdien for dag 1 ble ansett for å være basisverdien.
Endring fra Baseline ble planlagt beregnet som enhver post-Baseline verdi minus Baseline verdi.
|
Baseline og frem til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline og frem til måned 24
|
Respirasjonsfrekvensen ble vurdert ved sittende stilling ved baseline og etter behandling.
Verdien for dag 1 ble ansett for å være basisverdien.
Endring fra Baseline ble planlagt beregnet som enhver post-Baseline verdi minus Baseline verdi.
|
Baseline og frem til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra basislinje i temperatur
Tidsramme: Baseline og frem til måned 24
|
Temperaturen ble registrert ved sittende stilling ved baseline og etter behandling.
Verdien for dag 1 ble ansett for å være basisverdien.
Endring fra Baseline ble planlagt beregnet som enhver post-Baseline verdi minus Baseline verdi.
|
Baseline og frem til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og frem til måned 24
|
Hjertefrekvens ble registrert ved sittende stilling ved baseline og etterbehandlingsperiode.
Verdien for dag 1 ble ansett for å være basisverdien.
Endring fra Baseline ble planlagt beregnet som enhver post-Baseline verdi minus Baseline verdi.
|
Baseline og frem til måned 24
|
|
Antall deltakere med verdier utenfor normalområdet for vitale
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Vital inkluderte vurdering av SBP, DBP, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og temperatur ble vurdert ved sittende stilling.
Deltakeren fikk ikke ny dose av andre behandlingsperiode og trakk seg på studiedag 164 på grunn av tidlig studieavslutning.
|
Opp til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i verdien av albumin og totalt protein
Tidsramme: Baseline og frem til måned 24
|
Kliniske kjemiparametere var planlagt analysert fra baseline til måned 24.
Verdien for dag 1 ble ansett for å være basisverdien.
Endring fra Baseline ble planlagt beregnet som enhver post-Baseline verdi minus Baseline verdi.
|
Baseline og frem til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i verdien av alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, kreatininkinase, follikkelstimulerende hormon, gamma glutamyltranferase og laktatdehydrogenase
Tidsramme: Baseline og frem til måned 24
|
Kliniske kjemiparametere var planlagt analysert fra baseline til måned 24.
Verdien for dag 1 ble ansett for å være basisverdien.
Endring fra Baseline ble planlagt beregnet som enhver post-Baseline verdi minus Baseline verdi.
|
Baseline og frem til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i verdien av direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre
Tidsramme: Baseline og frem til måned 24
|
Kliniske kjemiparametere var planlagt analysert fra baseline til måned 24.
Verdien for dag 1 ble ansett for å være basisverdien.
Endring fra Baseline ble planlagt beregnet som enhver post-Baseline verdi minus Baseline verdi.
|
Baseline og frem til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i verdien av kalsium, klorid, karbondioksidinnhold/bikarbonat, glukose, kalium, magnesium, natrium, uorganisk fosfor og urea/blod urea nitrogen
Tidsramme: Baseline og frem til måned 24
|
Kliniske kjemiparametere var planlagt analysert fra baseline til måned 24.
Verdien for dag 1 ble ansett for å være basisverdien.
Endring fra Baseline ble planlagt beregnet som enhver post-Baseline verdi minus Baseline verdi.
|
Baseline og frem til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i verdien av østradiol
Tidsramme: Baseline og frem til måned 24
|
Kliniske kjemiparametere var planlagt analysert fra baseline til måned 24.
Verdien for dag 1 ble ansett for å være basisverdien.
Endring fra Baseline ble planlagt beregnet som enhver post-Baseline verdi minus Baseline verdi.
|
Baseline og frem til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, antall blodplater og antall hvite blodceller
Tidsramme: Baseline og frem til måned 24
|
Hematologiske parametere var planlagt analysert fra baseline til måned 24.
Verdien for dag 1 ble ansett for å være basisverdien.
Endring fra Baseline ble planlagt beregnet som enhver post-Baseline verdi minus Baseline verdi.
|
Baseline og frem til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i glykosylert hemoglobinverdi
Tidsramme: Baseline og frem til måned 24
|
Hematologiske parametere var planlagt analysert fra baseline til måned 24.
Verdien for dag 1 ble ansett for å være basisverdien.
Endring fra Baseline ble planlagt beregnet som enhver post-Baseline verdi minus Baseline verdi.
|
Baseline og frem til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobinverdi
Tidsramme: Baseline og frem til måned 24
|
Hematologiske parametere var planlagt analysert fra baseline til måned 24.
Verdien for dag 1 ble ansett for å være basisverdien.
Endring fra Baseline ble planlagt beregnet som enhver post-Baseline verdi minus Baseline verdi.
|
Baseline og frem til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline og frem til måned 24
|
Hematologiske parametere var planlagt analysert fra baseline til måned 24.
Verdien for dag 1 ble ansett for å være basisverdien.
Endring fra Baseline ble planlagt beregnet som enhver post-Baseline verdi minus Baseline verdi.
|
Baseline og frem til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig viral belastning av Epstein-Barr-virus (EBV).
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Nivåer av EBV ble vurdert periodisk ved bruk av kvantitativ polymerasekjedereaksjon.
Hvis en deltaker hadde en EBV-virusmengde på >=10 000 kopier per 10^6 perifere blodmononukleære celler (PBMC) ved ethvert besøk, ble testen gjentatt så snart som mulig for å bekrefte dette resultatet.
Hvis resultatet ble bekreftet, ble testen gjentatt ukentlig i 2 uker eller til antallet synker til < 10 000 kopier per 10^6 PBMC, avhengig av hva som var lengst.
EBV-belastningen forble null gjennom hele studien.
Deltakeren fikk ikke ny dose av andre behandlingsperiode og trakk seg på studiedag 164 på grunn av tidlig studieavslutning.
Virusbelastningen var å måle ved å bruke enhetskopier per 10^6 perifere blodmononukleære celler (PBMC)
|
Opp til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i totalt antall lymfocytter
Tidsramme: Baseline og frem til måned 24
|
Totalt antall lymfocytter ble planlagt analysert frem til måned 24.
|
Baseline og frem til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i CD4+ og CD8+ T-celletall
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 i hvert behandlingsforløp
|
CD4+ og CD8+ T-celler var planlagt målt før, under og etter dose 1, 4 og 8 av første behandlingskur.
På grunn av tidlig avslutning av studien ble dataene ikke analysert.
|
Dag 1, 4 og 8 i hvert behandlingsforløp
|
|
Gjennomsnittlig endring i sirkulerende perifere T-lymfocytter
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 i hvert behandlingsforløp
|
Sirkulerende perifere T-lymfocytter var planlagt målt før, under og etter dose 1, 4 og 8 av første behandlingskur.
På grunn av tidlig avslutning av studien ble dataene ikke analysert.
|
Dag 1, 4 og 8 i hvert behandlingsforløp
|
|
Gjennomsnittlig endring i sirkulerende perifere CD4+ og CD8+ delsetttellinger
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 i hvert behandlingsforløp
|
Sirkulerende perifere CD4+ og CD8+ T-celler var planlagt målt før, under og etter dose 1, 4 og 8 av første behandlingskur.
På grunn av tidlig avslutning av studien ble dataene ikke analysert.
|
Dag 1, 4 og 8 i hvert behandlingsforløp
|
|
Gjennomsnittlige serumnivåer av anti-otelixizumab-bindende antistoffer
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Antistoffer mot otelixizumab var planlagt å bli målt ved baseline og ved spesifiserte post-baseline-besøk ved bruk av en validert immunanalyse.
Hvis et positivt resultat ble oppdaget, ble prøvene analysert videre i en nøytraliserende antistoffanalyse for å bestemme om antistoffene var nøytraliserende.
Prøvene på 12 og 24 måneder ble bare tatt hvis en deltaker hadde et positivt resultat for antistoffer ved det siste testet tidspunkt (måned 9) eller hvis testresultatene for måned 9 ikke var tilgjengelige.
|
Opp til måned 24
|
|
Andel av anti-otelixizumab nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Antistoffer mot otelixizumab var planlagt å bli målt ved baseline og ved spesifiserte post-baseline-besøk ved bruk av en validert immunanalyse.
Hvis et positivt resultat ble oppdaget, ble prøvene analysert videre i en nøytraliserende antistoffanalyse for å bestemme om antistoffene var nøytraliserende.
Prøvene på 12 og 24 måneder ble bare tatt hvis en deltaker hadde et positivt resultat for antistoffer ved det siste testet tidspunkt (måned 9) eller hvis testresultatene for måned 9 ikke var tilgjengelige.
|
Opp til måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall sirkulerende perifere T-lymfocytter
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 i hvert behandlingsforløp
|
Sirkulerende perifere T-lymfocytter var planlagt målt før, under og etter dose 1, 4 og 8 av første behandlingskur.
På grunn av tidlig avslutning av studien ble dataene ikke analysert.
|
Dag 1, 4 og 8 i hvert behandlingsforløp
|
|
Gjennomsnittlig antall sirkulerende CD4+ og CD8+ undersett
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 i hvert behandlingsforløp
|
Sirkulerende perifere CD4+ og CD8+ T-celler var planlagt målt før, under og etter dose 1, 4 og 8 av første behandlingskur.
På grunn av tidlig avslutning av studien ble dataene ikke analysert.
|
Dag 1, 4 og 8 i hvert behandlingsforløp
|
|
Gjennomsnittlig metning av CD3-antigen på T-celler i perifert blod
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 i hvert behandlingsforløp
|
Vurdering av CD3-antigen var planlagt å gjøres på dag 1, 4 og 8 av første behandlingskur.
Dataene var planlagt presentert med enhetsmolekyler av ekvivalent oppløselig fluorokrom (MESF).
På grunn av tidlig avslutning av studien ble dataene ikke analysert.
|
Dag 1, 4 og 8 i hvert behandlingsforløp
|
|
Gjennomsnittlig individuell serumkonsentrasjon av Otelixizumab
Tidsramme: Fordose og EOI på doseringsdag 1, EOI på doseringsdag 2, 3, 5-7 og Pre-dose, EOI, 6 timer etter SOI på doseringsdag 4 og 8 i hvert behandlingskur
|
På grunn av tidlig avslutning av studien ble dataene ikke analysert.
|
Fordose og EOI på doseringsdag 1, EOI på doseringsdag 2, 3, 5-7 og Pre-dose, EOI, 6 timer etter SOI på doseringsdag 4 og 8 i hvert behandlingskur
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Otelixizumab
Tidsramme: Fordose og EOI på doseringsdag 1, EOI på doseringsdag 2, 3, 5-7 og Pre-dose, EOI, 6 timer etter SOI på doseringsdag 4 og 8 i hvert behandlingskur
|
På grunn av tidlig avslutning av studien ble dataene ikke analysert.
|
Fordose og EOI på doseringsdag 1, EOI på doseringsdag 2, 3, 5-7 og Pre-dose, EOI, 6 timer etter SOI på doseringsdag 4 og 8 i hvert behandlingskur
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Otelixizumab
Tidsramme: Fordose og EOI på doseringsdag 1, EOI på doseringsdag 2, 3, 5-7 og Pre-dose, EOI, 6 timer etter SOI på doseringsdag 4 og 8 i hvert behandlingskur
|
På grunn av tidlig avslutning av studien ble dataene ikke analysert.
|
Fordose og EOI på doseringsdag 1, EOI på doseringsdag 2, 3, 5-7 og Pre-dose, EOI, 6 timer etter SOI på doseringsdag 4 og 8 i hvert behandlingskur
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven [AUC(0-tlast)] for Otelixizumab
Tidsramme: Fordose og EOI på doseringsdag 1, EOI på doseringsdag 2, 3, 5-7 og Pre-dose, EOI, 6 timer etter SOI på doseringsdag 4 og 8 i hvert behandlingskur
|
På grunn av tidlig avslutning av studien ble dataene ikke analysert.
|
Fordose og EOI på doseringsdag 1, EOI på doseringsdag 2, 3, 5-7 og Pre-dose, EOI, 6 timer etter SOI på doseringsdag 4 og 8 i hvert behandlingskur
|
|
Tidspunkt for siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon (Tlast) av Otelixizumab
Tidsramme: Fordose og EOI på doseringsdag 1, EOI på doseringsdag 2, 3, 5-7 og Pre-dose, EOI, 6 timer etter SOI på doseringsdag 4 og 8 i hvert behandlingskur
|
På grunn av tidlig avslutning av studien ble dataene ikke analysert.
|
Fordose og EOI på doseringsdag 1, EOI på doseringsdag 2, 3, 5-7 og Pre-dose, EOI, 6 timer etter SOI på doseringsdag 4 og 8 i hvert behandlingskur
|
|
Terminal fase halveringstid (halveringstid) av Otelixizumab
Tidsramme: Fordose og EOI på doseringsdag 1, EOI på doseringsdag 2, 3, 5-7 og Pre-dose, EOI, 6 timer etter SOI på doseringsdag 4 og 8 i hvert behandlingskur
|
På grunn av tidlig avslutning av studien ble dataene ikke analysert.
|
Fordose og EOI på doseringsdag 1, EOI på doseringsdag 2, 3, 5-7 og Pre-dose, EOI, 6 timer etter SOI på doseringsdag 4 og 8 i hvert behandlingskur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113390
- 2010-019157-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .