Investigando a redosagem com otelixizumabe em adultos com diabetes mellitus tipo 1 recém-diagnosticado
8 de outubro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Avaliação da Segurança e Tolerabilidade da Re-dosagem com Otelixizumabe Intravenoso (iv) em Indivíduos Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 1 Recentemente Diagnosticado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da re-dosagem em 6 meses com otelixizumabe (administrado como uma série de 8 dias de infusões intravenosas) em indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 1 recém-diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo de fase IIa, aberto e multicêntrico é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da re-dosagem em 6 meses com uma série de 8 dias consecutivos de infusões intravenosas (IV) de otelixizumabe em 8 indivíduos adultos com recém-diagnosticado diabetes mellitus tipo 1 (T1DM). Embora se espere que o efeito de preservação das células β do otelixizumabe seja duradouro, é possível que o efeito possa diminuir com o tempo e, portanto, os indivíduos com DM1 podem precisar de novo tratamento. Seis meses é o tempo mínimo esperado entre os tratamentos.
Após as avaliações iniciais, os indivíduos elegíveis receberão 8 dias consecutivos de infusões de otelixizumabe, cada uma administrada em um período de 30 minutos. Será dada profilaxia para EAs da síndrome de liberação de citocinas. No mês 6, após uma revisão de quaisquer novas condições médicas, medicações concomitantes, contagem de linfócitos, carga viral do vírus Epstein Barr (EBV) e outros critérios de elegibilidade para nova dosagem, os indivíduos serão tratados novamente com o mesmo regime de dosagem. Os indivíduos serão acompanhados por 24 meses neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 45 anos. As mulheres são permitidas se não tiverem potencial para engravidar ou concordarem em usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo.
- Diagnóstico de diabetes mellitus autoimune tipo 1 de acordo com os critérios da ADA e da OMS
- Não mais de 90 dias entre o diagnóstico e a primeira dose do medicamento do estudo.
- Atualmente requer insulina para tratamento de DM1 ou necessitou de insulina em algum momento entre o diagnóstico e a primeira dose do medicamento do estudo.
- Positivo para um ou mais dos autoanticorpos tipicamente associados ao T1DM: anticorpo para descarboxilase do ácido glutâmico (anti-GAD); anticorpo para proteína tipo tirosina fosfatase (anti-IA-2); ou autoanticorpos de insulina (IAA). Um indivíduo positivo para autoanticorpos de insulina (IAA) e negativo para os outros autoanticorpos só será elegível se o indivíduo tiver usado insulina por menos de 7 dias no total.
- Nível de peptídeo C estimulado maior que 0,20 nmol/L e menor ou igual a 3,50 nmol/L
- Índice de massa corporal não superior a 32 kg/m2.
- QTc <450 milissegundos (mseg) ou <480mseg para pacientes com bloqueio de ramo
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar desde o início do período de triagem ou pelo menos 14 dias antes da dosagem inicial até pelo menos 60 dias após a última dose do segundo ciclo de tratamento do medicamento em estudo.
- Malignidade atual ou anterior, exceto câncer de pele não melanoma (o indivíduo deve ter tido menos de 5 ocorrências de câncer de pele não melanoma e a última ocorrência não deve ocorrer dentro de 3 meses após a entrada no estudo).
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante o período de triagem, exceto aqueles devidos ao DM1. Os intervalos permitidos para valores laboratoriais selecionados são mostrados no protocolo. Um valor anormal clinicamente significativo não resultará em exclusão se, após um novo teste, a anormalidade for resolvida ou se tornar clinicamente insignificante.
- Doença significativa e/ou ativa em qualquer sistema do corpo que possa aumentar o risco para o sujeito ou interferir na participação do sujeito ou na conclusão do estudo. Exemplos de doenças significativas incluem, mas não estão limitadas a, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, insuficiência renal, enfisema, história de sangramento de úlceras pépticas, história de convulsão, dependência de drogas ilícitas e abuso de álcool.
- História atual ou crônica de doença hepática, anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos), presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), resultado positivo do teste de hepatite C dentro de 3 meses da triagem
- Infecção sistêmica significativa durante as 6 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo (por exemplo, infecção que requer hospitalização, cirurgia de grande porte ou antibióticos IV para resolver; outras infecções, por exemplo, bronquite, sinusite, celulite localizada, candidíase ou infecções do trato urinário, devem ser avaliados caso a caso pelo investigador sobre se são graves o suficiente para justificar a exclusão).
- História de infecção por tuberculose ativa atual ou passada e/ou infecção por tuberculose latente. Mais detalhes são fornecidos no protocolo.
- Um teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou fatores de risco que predispõem o indivíduo à infecção pelo HIV.
- Carga viral de EBV maior ou igual a 10.000 cópias por 10x6 células mononucleares do sangue periférico (PBMCs), conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR). Se houver qualquer suspeita clínica de que um indivíduo soronegativo para EBV e com PCR de EBV <10.000 cópias por 10xe6 PBMCs apresenta sintomas consistentes com mononucleose infecciosa antes da administração do medicamento do estudo, então um resultado de teste monospot deve ser negativo antes que o indivíduo possa ser administrado .
- Um teste positivo para sífilis.
- Teve um agente imunossupressor potente (por exemplo, corticosteroides sistêmicos em alta dose de forma crônica, metotrexato, ciclosporina ou agentes anti-TNF) nos 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo, ou espera exigir tal tratamento dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. (Medicações corticosteróides intranasais, inalatórias e tópicas são permitidas se usadas nas dosagens recomendadas.)
- Usou um medicamento antipsicótico atípico (por exemplo, risperidona [Risperdal], quetiapina [Seroquel] ou clozapina [Clozaril]) nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo ou esperava exigir tal tratamento durante o estudo.
- Recebeu uma vacina dentro dos 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou espera exigir uma vacina durante o período de dosagem ou 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Recebeu anteriormente otelixizumabe ou qualquer outro anticorpo monoclonal anti-CD3, por exemplo, OKT3 (muromonabe ou Orthoclone), ChAglyCD3 ou hOKT3γ1 (ala ala), ou não deseja abster-se de usar qualquer anticorpo durante a duração planejada da participação no estudo (18 meses após a última dose do medicamento do estudo).
- Recebeu anteriormente um anticorpo monoclonal anti-linfócito, como anti-CD20, globulina anti-timócito (ATG), rituximabe (Rituxan) ou alemtuzumabe (Campath), ou planeja usar qualquer um desses anticorpos durante a duração planejada da participação no estudo (18 meses após a última dose do medicamento do estudo).
- Teve um medicamento experimental nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo ou planeja tomar um medicamento experimental em 18 meses a partir da última dose do medicamento em estudo.
- Ter doado qualquer plasma ou sangue dentro de 45 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Reação alérgica prévia, incluindo anafilaxia, a qualquer anticorpo humano, humanizado, quimérico ou de roedor.
- Submeteu-se a um grande procedimento cirúrgico dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou planeja se submeter a qualquer cirurgia dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: otelixizumabe
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Dois ciclos de tratamento de otelixizumabe administrados com 6 meses de intervalo.
Cada curso de tratamento consistirá em 8 dias consecutivos de infusões intravenosas de otelixizumabe (cada uma administrada em 30 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Até o mês 24
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EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
SAE incluem eventos adversos que resultam em qualquer um dos seguintes resultados: morte, um evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, uma incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de realizar funções normais ou uma anomalia congênita /defeito de nasçenca.
Eventos médicos importantes que podem não resultar em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalização podem ser considerados graves quando, com base no julgamento médico apropriado, podem colocar em risco o participante e podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados em esta definição.
O estudo foi encerrado antecipadamente e o participante retirou-se no dia 164 do estudo.
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Até o mês 24
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Alteração média desde a linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Linha de base e até o mês 24
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A pressão arterial foi avaliada na posição sentada na linha de base e 1 a 7 horas após a infusão do primeiro período de tratamento.
O valor do dia 1 foi considerado o valor da linha de base.
A alteração da linha de base foi planejada para ser calculada como qualquer valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e até o mês 24
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Mudança média da linha de base na taxa de respiração
Prazo: Linha de base e até o mês 24
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A taxa de respiração foi avaliada na posição sentada na linha de base e pós-tratamento.
O valor do dia 1 foi considerado o valor da linha de base.
A alteração da linha de base foi planejada para ser calculada como qualquer valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e até o mês 24
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Mudança média da linha de base na temperatura
Prazo: Linha de base e até o mês 24
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A temperatura foi registrada na posição sentada na linha de base e após o tratamento.
O valor do dia 1 foi considerado o valor da linha de base.
A alteração da linha de base foi planejada para ser calculada como qualquer valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e até o mês 24
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Mudança média da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e até o mês 24
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A frequência cardíaca foi registrada na posição sentada na linha de base e no período pós-tratamento.
O valor do dia 1 foi considerado o valor da linha de base.
A alteração da linha de base foi planejada para ser calculada como qualquer valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e até o mês 24
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Número de participantes com valores fora do intervalo normal para sinais vitais
Prazo: Até o mês 24
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Avaliação incluída vital de PAS, PAD, frequência respiratória, frequência cardíaca e temperatura foram avaliadas na posição sentada.
O participante não recebeu uma nova dose do segundo período de tratamento e retirou-se no dia 164 do estudo devido ao término precoce do estudo.
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Até o mês 24
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Mudança média da linha de base no valor de albumina e proteína total
Prazo: Linha de base e até o mês 24
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Os parâmetros de química clínica foram planejados para serem analisados desde a linha de base até o mês 24.
O valor do dia 1 foi considerado o valor da linha de base.
A alteração da linha de base foi planejada para ser calculada como qualquer valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e até o mês 24
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Alteração média desde a linha de base no valor de fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, creatinina quinase, hormônio folículo estimulante, gama glutamil transferase e lactato desidrogenase
Prazo: Linha de base e até o mês 24
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Os parâmetros de química clínica foram planejados para serem analisados desde a linha de base até o mês 24.
O valor do dia 1 foi considerado o valor da linha de base.
A alteração da linha de base foi planejada para ser calculada como qualquer valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e até o mês 24
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Alteração média da linha de base no valor de bilirrubina direta, bilirrubina total, creatinina e ácido úrico
Prazo: Linha de base e até o mês 24
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Os parâmetros de química clínica foram planejados para serem analisados desde a linha de base até o mês 24.
O valor do dia 1 foi considerado o valor da linha de base.
A alteração da linha de base foi planejada para ser calculada como qualquer valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e até o mês 24
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Alteração média desde a linha de base no valor de cálcio, cloreto, teor de dióxido de carbono/bicarbonato, glicose, potássio, magnésio, sódio, fósforo inorgânico e uréia/nitrogênio de uréia no sangue
Prazo: Linha de base e até o mês 24
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Os parâmetros de química clínica foram planejados para serem analisados desde a linha de base até o mês 24.
O valor do dia 1 foi considerado o valor da linha de base.
A alteração da linha de base foi planejada para ser calculada como qualquer valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e até o mês 24
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Mudança média da linha de base no valor do estradiol
Prazo: Linha de base e até o mês 24
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Os parâmetros de química clínica foram planejados para serem analisados desde a linha de base até o mês 24.
O valor do dia 1 foi considerado o valor da linha de base.
A alteração da linha de base foi planejada para ser calculada como qualquer valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e até o mês 24
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Alteração média desde a linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos
Prazo: Linha de base e até o mês 24
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Os parâmetros hematológicos foram planejados para serem analisados desde a linha de base até o mês 24.
O valor do dia 1 foi considerado o valor da linha de base.
A alteração da linha de base foi planejada para ser calculada como qualquer valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e até o mês 24
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Alteração média desde a linha de base no valor da hemoglobina glicosilada
Prazo: Linha de base e até o mês 24
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Os parâmetros hematológicos foram planejados para serem analisados desde a linha de base até o mês 24.
O valor do dia 1 foi considerado o valor da linha de base.
A alteração da linha de base foi planejada para ser calculada como qualquer valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e até o mês 24
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Alteração média da linha de base no valor da hemoglobina
Prazo: Linha de base e até o mês 24
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Os parâmetros hematológicos foram planejados para serem analisados desde a linha de base até o mês 24.
O valor do dia 1 foi considerado o valor da linha de base.
A alteração da linha de base foi planejada para ser calculada como qualquer valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e até o mês 24
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Mudança média da linha de base na contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base e até o mês 24
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Os parâmetros hematológicos foram planejados para serem analisados desde a linha de base até o mês 24.
O valor do dia 1 foi considerado o valor da linha de base.
A alteração da linha de base foi planejada para ser calculada como qualquer valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e até o mês 24
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Carga viral média do vírus Epstein-Barr (EBV)
Prazo: Até o mês 24
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Os níveis de EBV foram avaliados periodicamente usando a Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa.
Se um participante tivesse uma carga viral de EBV >=10.000 cópias por 10^6 Células Mononucleares do Sangue Periférico (PBMCs) em qualquer visita, o teste era repetido o mais rápido possível para confirmar este resultado.
Se o resultado fosse confirmado, o teste era repetido semanalmente por 2 semanas ou até que a contagem diminuísse para < 10.000 cópias por 10^6 PBMCs, o que fosse mais longo.
A carga EBV permaneceu zero durante todo o estudo.
O participante não recebeu uma nova dose do segundo período de tratamento e retirou-se no dia 164 do estudo devido ao término precoce do estudo.
A carga viral foi medida usando unidades de cópias por 10^6 Células Mononucleares de Sangue Periférico (PBMCs)
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Até o mês 24
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Alteração média na contagem total de linfócitos
Prazo: Linha de base e até o mês 24
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A contagem total de linfócitos foi planejada para ser analisada até o mês 24.
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Linha de base e até o mês 24
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Alteração média nas contagens de células T CD4+ e CD8+
Prazo: Dias 1, 4 e 8 de cada curso de tratamento
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As células T CD4+ e CD8+ foram planejadas para serem medidas antes, durante e após as doses 1, 4 e 8 do primeiro ciclo de tratamento.
Devido ao término precoce do estudo, os dados não foram analisados.
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Dias 1, 4 e 8 de cada curso de tratamento
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Alteração média nos linfócitos T periféricos circulantes
Prazo: Dias 1, 4 e 8 de cada curso de tratamento
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Os linfócitos T periféricos circulantes foram planejados para serem medidos antes, durante e após as doses 1, 4 e 8 do primeiro ciclo de tratamento.
Devido ao término precoce do estudo, os dados não foram analisados.
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Dias 1, 4 e 8 de cada curso de tratamento
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Alteração média nas contagens de subconjuntos CD4+ e CD8+ periféricos circulantes
Prazo: Dias 1, 4 e 8 de cada curso de tratamento
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As células T CD4+ e CD8+ circulantes periféricas foram planejadas para serem medidas antes, durante e após as doses 1, 4 e 8 do primeiro ciclo de tratamento.
Devido ao término precoce do estudo, os dados não foram analisados.
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Dias 1, 4 e 8 de cada curso de tratamento
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Níveis séricos médios de anticorpos de ligação anti-otelixizumabe
Prazo: Até o mês 24
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Os anticorpos para otelixizumabe foram planejados para serem medidos na linha de base e em visitas específicas após a linha de base usando um imunoensaio validado.
Se um resultado positivo fosse detectado, as amostras eram analisadas posteriormente em um ensaio de anticorpo neutralizante para determinar se os anticorpos eram neutralizantes.
As amostras de 12 e 24 meses só foram coletadas se um participante tivesse um resultado positivo para anticorpos no último ponto de teste testado (Mês 9) ou se os resultados do teste do Mês 9 não estivessem disponíveis.
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Até o mês 24
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Proporção de Anticorpos Neutralizantes Anti-otelixizumabe
Prazo: Até o mês 24
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Os anticorpos para otelixizumabe foram planejados para serem medidos na linha de base e em visitas específicas após a linha de base usando um imunoensaio validado.
Se um resultado positivo fosse detectado, as amostras eram analisadas posteriormente em um ensaio de anticorpo neutralizante para determinar se os anticorpos eram neutralizantes.
As amostras de 12 e 24 meses só foram coletadas se um participante tivesse um resultado positivo para anticorpos no último ponto de teste testado (Mês 9) ou se os resultados do teste do Mês 9 não estivessem disponíveis.
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Até o mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem Média de Linfócitos T Periféricos Circulantes
Prazo: Dia 1, 4 e 8 de cada curso de tratamento
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Os linfócitos T periféricos circulantes foram planejados para serem medidos antes, durante e após as doses 1, 4 e 8 do primeiro ciclo de tratamento.
Devido ao término precoce do estudo, os dados não foram analisados.
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Dia 1, 4 e 8 de cada curso de tratamento
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Contagens médias de subconjuntos CD4+ e CD8+ circulantes
Prazo: Dias 1, 4 e 8 de cada curso de tratamento
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As células T CD4+ e CD8+ circulantes periféricas foram planejadas para serem medidas antes, durante e após as doses 1, 4 e 8 do primeiro ciclo de tratamento.
Devido ao término precoce do estudo, os dados não foram analisados.
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Dias 1, 4 e 8 de cada curso de tratamento
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Saturação Média do Antígeno CD3 em Células T do Sangue Periférico
Prazo: Dias 1, 4 e 8 de cada curso de tratamento
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A avaliação do antígeno CD3 foi planejada para ser feita nos dias 1, 4 e 8 do primeiro ciclo de tratamento.
Os dados foram planejados para serem apresentados com Moléculas unitárias de Fluorocromo Solúvel Equivalente (MESF).
Devido ao término precoce do estudo, os dados não foram analisados.
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Dias 1, 4 e 8 de cada curso de tratamento
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Concentrações Séricas Médias Individuais de Otelixizumabe
Prazo: Pré-dose e EOI no dia de dosagem 1, EOI nos dias de dosagem 2, 3, 5-7 e pré-dose, EOI, 6 horas após SOI nos dias de dosagem 4 e 8 de cada curso de tratamento
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Devido ao término precoce do estudo, os dados não foram analisados.
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Pré-dose e EOI no dia de dosagem 1, EOI nos dias de dosagem 2, 3, 5-7 e pré-dose, EOI, 6 horas após SOI nos dias de dosagem 4 e 8 de cada curso de tratamento
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Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Otelixizumabe
Prazo: Pré-dose e EOI no dia de dosagem 1, EOI nos dias de dosagem 2, 3, 5-7 e pré-dose, EOI, 6 horas após SOI nos dias de dosagem 4 e 8 de cada curso de tratamento
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Devido ao término precoce do estudo, os dados não foram analisados.
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Pré-dose e EOI no dia de dosagem 1, EOI nos dias de dosagem 2, 3, 5-7 e pré-dose, EOI, 6 horas após SOI nos dias de dosagem 4 e 8 de cada curso de tratamento
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Tempo para Cmax (Tmax) de Otelixizumabe
Prazo: Pré-dose e EOI no dia de dosagem 1, EOI nos dias de dosagem 2, 3, 5-7 e pré-dose, EOI, 6 horas após SOI nos dias de dosagem 4 e 8 de cada curso de tratamento
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Devido ao término precoce do estudo, os dados não foram analisados.
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Pré-dose e EOI no dia de dosagem 1, EOI nos dias de dosagem 2, 3, 5-7 e pré-dose, EOI, 6 horas após SOI nos dias de dosagem 4 e 8 de cada curso de tratamento
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo [AUC(0-último)] de otelixizumabe
Prazo: Pré-dose e EOI no dia de dosagem 1, EOI nos dias de dosagem 2, 3, 5-7 e pré-dose, EOI, 6 horas após SOI nos dias de dosagem 4 e 8 de cada curso de tratamento
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Devido ao término precoce do estudo, os dados não foram analisados.
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Pré-dose e EOI no dia de dosagem 1, EOI nos dias de dosagem 2, 3, 5-7 e pré-dose, EOI, 6 horas após SOI nos dias de dosagem 4 e 8 de cada curso de tratamento
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Hora da última concentração quantificável observada (Tlast) de otelixizumabe
Prazo: Pré-dose e EOI no dia de dosagem 1, EOI nos dias de dosagem 2, 3, 5-7 e pré-dose, EOI, 6 horas após SOI nos dias de dosagem 4 e 8 de cada curso de tratamento
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Devido ao término precoce do estudo, os dados não foram analisados.
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Pré-dose e EOI no dia de dosagem 1, EOI nos dias de dosagem 2, 3, 5-7 e pré-dose, EOI, 6 horas após SOI nos dias de dosagem 4 e 8 de cada curso de tratamento
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Meia-vida da Fase Terminal (Thalf) do Otelixizumabe
Prazo: Pré-dose e EOI no dia de dosagem 1, EOI nos dias de dosagem 2, 3, 5-7 e pré-dose, EOI, 6 horas após SOI nos dias de dosagem 4 e 8 de cada curso de tratamento
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Devido ao término precoce do estudo, os dados não foram analisados.
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Pré-dose e EOI no dia de dosagem 1, EOI nos dias de dosagem 2, 3, 5-7 e pré-dose, EOI, 6 horas após SOI nos dias de dosagem 4 e 8 de cada curso de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
Datas de registro do estudo
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113390
- 2010-019157-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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