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Indagare sul ridosaggio di otelixizumab negli adulti con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi

8 ottobre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione della sicurezza e della tollerabilità della nuova somministrazione con otelixizumab per via endovenosa (iv) in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della nuova somministrazione a 6 mesi di otelixizumab (somministrato come serie di 8 giorni di infusioni endovenose) in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio di fase IIa, in aperto, multicentrico è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del ri-dosaggio a 6 mesi con una serie di 8 giorni consecutivi di infusioni endovenose di otelixizumab (IV) in 8 soggetti adulti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) di nuova diagnosi. Anche se si spera che l'effetto di conservazione delle cellule β di otelixizumab sia di lunga durata, è possibile che l'effetto possa diminuire nel tempo e quindi i soggetti con T1DM potrebbero richiedere un nuovo trattamento. Sei mesi è il tempo minimo previsto tra i trattamenti.

Dopo le valutazioni al basale, i soggetti idonei riceveranno 8 giorni consecutivi di infusioni di otelixizumab, ciascuna somministrata in un periodo di 30 minuti. Verrà somministrata la profilassi per gli eventi avversi della sindrome da rilascio di citochine. Al mese 6, a seguito di una revisione di eventuali nuove condizioni mediche, farmaci concomitanti, conta dei linfociti, carica virale del virus di Epstein Barr (EBV) e altri criteri di idoneità al nuovo dosaggio, i soggetti verranno trattati nuovamente con lo stesso regime di dosaggio. I soggetti saranno seguiti per 24 mesi in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 45 anni. Le donne sono ammesse se non sono in età fertile o accettano di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo.
  • Diagnosi di diabete mellito autoimmune di tipo 1 secondo i criteri ADA e WHO
  • Non più di 90 giorni tra la diagnosi e la prima dose del farmaco in studio.
  • Attualmente richiede insulina per il trattamento del T1DM o ha richiesto insulina in un momento compreso tra la diagnosi e la prima dose del farmaco in studio.
  • Positivo per uno o più degli autoanticorpi tipicamente associati al T1DM: anticorpo per l'acido glutammico decarbossilasi (anti-GAD); anticorpo contro la proteina simile alla tirosina fosfatasi (anti-IA-2); o autoanticorpi dell'insulina (IAA). Un soggetto positivo per gli autoanticorpi dell'insulina (IAA) e negativo per gli altri autoanticorpi sarà idoneo solo se il soggetto ha utilizzato l'insulina per meno di 7 giorni in totale.
  • Livello stimolato di peptide C maggiore di 0,20 nmol/L e minore o uguale a 3,50 nmol/L
  • Indice di massa corporea non superiore a 32 kg/m2.
  • QTc <450 millisecondi (msec) o <480 msec per i pazienti con blocco di branca

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza dall'inizio del periodo di screening o almeno 14 giorni prima della somministrazione iniziale fino ad almeno 60 giorni dopo l'ultima dose del secondo ciclo di trattamento del farmaco oggetto dello studio.
  • - Tumore maligno attuale o precedente, diverso dal cancro della pelle non melanoma (il soggetto deve aver avuto meno di 5 occorrenze di cancro della pelle non melanoma e l'ultima occorrenza non deve essere avvenuta entro 3 mesi dall'ingresso nello studio).
  • Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi durante il periodo di screening, diversi da quelli dovuti a T1DM. Gli intervalli consentiti per i valori di laboratorio selezionati sono indicati nel protocollo. Un valore anormale clinicamente significativo non comporterà l'esclusione se, dopo un nuovo test, l'anomalia si risolve o diventa clinicamente insignificante.
  • - Malattia significativa e/o attiva in qualsiasi sistema corporeo che possa aumentare il rischio per il soggetto o interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del soggetto. Esempi di malattie significative includono, ma non sono limitati a, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata, insufficienza renale, enfisema, anamnesi di ulcera peptica sanguinante, anamnesi di convulsioni, dipendenza da droghe illecite e abuso di alcol.
  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica, anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici), presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), risultato positivo del test dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
  • Infezione sistemica significativa durante le 6 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio (ad es. infezione che richiede ricovero in ospedale, intervento chirurgico importante o antibiotici EV per essere risolta; altre infezioni, ad es. bronchite, sinusite, cellulite localizzata, candidosi o infezioni del tratto urinario, devono essere valutati caso per caso dall'investigatore in merito alla loro gravità tale da giustificare l'esclusione).
  • Anamnesi di infezione da tubercolosi attiva in atto o pregressa e/o infezione da tubercolosi latente. Ulteriori dettagli sono forniti nel protocollo.
  • Un test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o fattori di rischio che predispongono il soggetto all'infezione da HIV.
  • Carica virale EBV maggiore o uguale a 10.000 copie per 10xe6 cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) come determinato dalla reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). In caso di sospetto clinico che un soggetto che è EBV sieronegativo e con EBV PCR <10.000 copie per 10xe6 PBMC abbia sintomi coerenti con la mononucleosi infettiva prima della somministrazione del farmaco in studio, il risultato del test monospot deve essere negativo prima che il soggetto possa essere somministrato .
  • Un test positivo per la sifilide.
  • Aveva un potente agente immunosoppressivo (ad es. corticosteroidi sistemici ad alte dosi su base cronica, metotrexato, ciclosporina o agenti anti-TNF) nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio, o prevedeva di richiedere tale trattamento entro 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. (I farmaci corticosteroidi intranasali, inalatori e topici sono consentiti se usati ai dosaggi raccomandati.)
  • - Ha utilizzato un farmaco antipsicotico atipico (ad es. risperidone [Risperdal], quetiapina [Seroquel] o clozapina [Clozaril]) nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o prevede di richiedere tale trattamento durante lo studio.
  • - Ricevuto un vaccino entro i 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o prevedendo di richiedere un vaccino durante il periodo di somministrazione o i 30 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio.
  • Precedentemente ricevuto otelixizumab o qualsiasi altro anticorpo monoclonale anti CD3, ad es. OKT3 (muromonab o Orthoclone), ChAglyCD3 o hOKT3γ1 (ala ala), o non disposto ad astenersi dall'utilizzare tali anticorpi per la durata pianificata della partecipazione allo studio (18 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio).
  • Ha ricevuto in precedenza un anticorpo monoclonale anti-linfociti, come anti-CD20, globulina anti-timociti (ATG), rituximab (Rituxan) o alemtuzumab (Campath), o ha pianificato di utilizzare tali anticorpi durante la durata pianificata della partecipazione allo studio (18 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio).
  • Aveva un farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio o pianificava di assumere un farmaco sperimentale entro 18 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Aver donato plasma o sangue entro 45 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Precedente reazione allergica, inclusa l'anafilassi, a qualsiasi anticorpo umano, umanizzato, chimerico o di roditore.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio o prevede di sottoporsi a tale intervento chirurgico entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: otelixizumab
Biologico: otelixizumab
Due cicli di trattamento con otelixizumab somministrati a distanza di 6 mesi. Ogni ciclo di trattamento consisterà in 8 giorni consecutivi di infusioni endovenose di otelixizumab (ciascuna somministrata nell'arco di 30 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 24
AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE include eventi avversi che provocano uno dei seguenti esiti: morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni o un'anomalia congenita /difetto di nascita. Eventi medici importanti che potrebbero non provocare la morte, essere pericolosi per la vita o richiedere il ricovero in ospedale possono essere considerati gravi quando, sulla base di un appropriato giudizio medico, possono mettere a repentaglio il partecipante e possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione. Lo studio è stato interrotto anticipatamente e il partecipante si è ritirato il giorno 164 dello studio.
Fino al mese 24
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 24
La pressione arteriosa è stata valutata in posizione seduta al basale e da 1 a 7 ore dopo l'infusione del primo periodo di trattamento. Il valore del giorno 1 è stato considerato il valore basale. È stato pianificato che la variazione rispetto al valore di riferimento fosse calcolata come qualsiasi valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale e fino al mese 24
Variazione media rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 24
La frequenza respiratoria è stata valutata in posizione seduta al basale e dopo il trattamento. Il valore del giorno 1 è stato considerato il valore basale. È stato pianificato che la variazione rispetto al valore di riferimento fosse calcolata come qualsiasi valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale e fino al mese 24
Variazione media rispetto al basale della temperatura
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 24
La temperatura è stata registrata in posizione seduta al basale e dopo il trattamento. Il valore del giorno 1 è stato considerato il valore basale. È stato pianificato che la variazione rispetto al valore di riferimento fosse calcolata come qualsiasi valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale e fino al mese 24
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 24
La frequenza cardiaca è stata registrata in posizione seduta al basale e nel periodo post-trattamento. Il valore del giorno 1 è stato considerato il valore basale. È stato pianificato che la variazione rispetto al valore di riferimento fosse calcolata come qualsiasi valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale e fino al mese 24
Numero di partecipanti con valori al di fuori dell'intervallo normale per i segni vitali
Lasso di tempo: Fino al mese 24
La valutazione vitale inclusa di SBP, DBP, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e temperatura è stata valutata in posizione seduta. Il partecipante non ha ricevuto una nuova dose del secondo periodo di trattamento e si è ritirato il giorno 164 dello studio a causa della conclusione anticipata dello studio.
Fino al mese 24
Variazione media rispetto al basale del valore di albumina e proteine ​​totali
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 24
I parametri di chimica clinica dovevano essere analizzati dal basale al mese 24. Il valore del giorno 1 è stato considerato il valore basale. È stato pianificato che la variazione rispetto al valore di riferimento fosse calcolata come qualsiasi valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale e fino al mese 24
Variazione media rispetto al basale del valore di fosfatasi alcalina, alanina amino transferasi, aspartato amino transferasi, creatinina chinasi, ormone follicolo-stimolante, gamma glutamil transferasi e lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 24
I parametri di chimica clinica dovevano essere analizzati dal basale al mese 24. Il valore del giorno 1 è stato considerato il valore basale. È stato pianificato che la variazione rispetto al valore di riferimento fosse calcolata come qualsiasi valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale e fino al mese 24
Variazione media rispetto al basale del valore di bilirubina diretta, bilirubina totale, creatinina e acido urico
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 24
I parametri di chimica clinica dovevano essere analizzati dal basale al mese 24. Il valore del giorno 1 è stato considerato il valore basale. È stato pianificato che la variazione rispetto al valore di riferimento fosse calcolata come qualsiasi valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale e fino al mese 24
Variazione media rispetto al basale del valore di calcio, cloruro, contenuto di anidride carbonica/bicarbonato, glucosio, potassio, magnesio, sodio, fosforo inorganico e urea/azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 24
I parametri di chimica clinica dovevano essere analizzati dal basale al mese 24. Il valore del giorno 1 è stato considerato il valore basale. È stato pianificato che la variazione rispetto al valore di riferimento fosse calcolata come qualsiasi valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale e fino al mese 24
Variazione media rispetto al basale del valore di estradiolo
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 24
I parametri di chimica clinica dovevano essere analizzati dal basale al mese 24. Il valore del giorno 1 è stato considerato il valore basale. È stato pianificato che la variazione rispetto al valore di riferimento fosse calcolata come qualsiasi valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale e fino al mese 24
Variazione media rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, conta piastrinica e conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 24
I parametri ematologici dovevano essere analizzati dal basale al mese 24. Il valore del giorno 1 è stato considerato il valore basale. È stato pianificato che la variazione rispetto al valore di riferimento fosse calcolata come qualsiasi valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale e fino al mese 24
Variazione media rispetto al basale nel valore dell'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 24
I parametri ematologici dovevano essere analizzati dal basale al mese 24. Il valore del giorno 1 è stato considerato il valore basale. È stato pianificato che la variazione rispetto al valore di riferimento fosse calcolata come qualsiasi valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale e fino al mese 24
Variazione media rispetto al basale nel valore dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 24
I parametri ematologici dovevano essere analizzati dal basale al mese 24. Il valore del giorno 1 è stato considerato il valore basale. È stato pianificato che la variazione rispetto al valore di riferimento fosse calcolata come qualsiasi valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale e fino al mese 24
Variazione media rispetto al basale nella conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 24
I parametri ematologici dovevano essere analizzati dal basale al mese 24. Il valore del giorno 1 è stato considerato il valore basale. È stato pianificato che la variazione rispetto al valore di riferimento fosse calcolata come qualsiasi valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale e fino al mese 24
Carica virale media del virus di Epstein-Barr (EBV).
Lasso di tempo: Fino al mese 24
I livelli di EBV sono stati valutati periodicamente utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa. Se un partecipante presentava una carica virale EBV >=10.000 copie per 10^6 cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) a qualsiasi visita, il test veniva ripetuto il prima possibile per confermare questo risultato. Se il risultato è stato confermato, il test è stato ripetuto settimanalmente per 2 settimane o fino a quando il conteggio non è sceso a < 10.000 copie per 10^6 PBMC, a seconda di quale dei due era più lungo. Il carico EBV è rimasto pari a zero per tutto lo studio. Il partecipante non ha ricevuto una nuova dose del secondo periodo di trattamento e si è ritirato il giorno 164 dello studio a causa della conclusione anticipata dello studio. La carica virale doveva essere misurata utilizzando copie unitarie per 10 ^ 6 cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
Fino al mese 24
Variazione media nella conta totale dei linfociti
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 24
La conta totale dei linfociti doveva essere analizzata fino al mese 24.
Basale e fino al mese 24
Variazione media nella conta delle cellule T CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: Giorni 1, 4 e 8 di ogni ciclo di trattamento
Le cellule T CD4+ e CD8+ dovevano essere misurate prima, durante e dopo le dosi 1, 4 e 8 del primo ciclo di trattamento. A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati non sono stati analizzati.
Giorni 1, 4 e 8 di ogni ciclo di trattamento
Variazione media nei linfociti T periferici circolanti
Lasso di tempo: Giorni 1, 4 e 8 di ogni ciclo di trattamento
I linfociti T periferici circolanti dovevano essere misurati prima, durante e dopo le dosi 1, 4 e 8 del primo ciclo di trattamento. A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati non sono stati analizzati.
Giorni 1, 4 e 8 di ogni ciclo di trattamento
Variazione media dei conteggi dei sottoinsiemi di CD4+ e CD8+ circolanti periferici
Lasso di tempo: Giorni 1, 4 e 8 di ogni ciclo di trattamento
È stato pianificato di misurare le cellule T CD4+ e CD8+ periferiche circolanti prima, durante e dopo le dosi 1, 4 e 8 del primo ciclo di trattamento. A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati non sono stati analizzati.
Giorni 1, 4 e 8 di ogni ciclo di trattamento
Livelli sierici medi di anticorpi leganti anti-otelixizumab
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Gli anticorpi anti-otelixizumab dovevano essere misurati al basale e in specifiche visite successive al basale utilizzando un dosaggio immunologico convalidato. Se è stato rilevato un risultato positivo, i campioni sono stati analizzati ulteriormente in un test di anticorpi neutralizzanti per determinare se gli anticorpi erano neutralizzanti. I campioni di 12 e 24 mesi sono stati prelevati solo se un partecipante aveva un risultato positivo per gli anticorpi all'ultimo momento del test (mese 9) o se i risultati del test del mese 9 non erano disponibili.
Fino al mese 24
Proporzione di anticorpi neutralizzanti anti-otelixizumab
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Gli anticorpi anti-otelixizumab dovevano essere misurati al basale e in specifiche visite successive al basale utilizzando un dosaggio immunologico convalidato. Se è stato rilevato un risultato positivo, i campioni sono stati analizzati ulteriormente in un test di anticorpi neutralizzanti per determinare se gli anticorpi erano neutralizzanti. I campioni di 12 e 24 mesi sono stati prelevati solo se un partecipante aveva un risultato positivo per gli anticorpi all'ultimo momento del test (mese 9) o se i risultati del test del mese 9 non erano disponibili.
Fino al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio medio dei linfociti T periferici circolanti
Lasso di tempo: Giorno 1, 4 e 8 di ogni ciclo di trattamento
I linfociti T periferici circolanti dovevano essere misurati prima, durante e dopo le dosi 1, 4 e 8 del primo ciclo di trattamento. A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati non sono stati analizzati.
Giorno 1, 4 e 8 di ogni ciclo di trattamento
Conta media dei sottoinsiemi CD4+ e CD8+ circolanti
Lasso di tempo: Giorni 1, 4 e 8 di ogni ciclo di trattamento
È stato pianificato di misurare le cellule T CD4+ e CD8+ periferiche circolanti prima, durante e dopo le dosi 1, 4 e 8 del primo ciclo di trattamento. A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati non sono stati analizzati.
Giorni 1, 4 e 8 di ogni ciclo di trattamento
Saturazione media dell'antigene CD3 sulle cellule T del sangue periferico
Lasso di tempo: Giorni 1, 4 e 8 di ogni ciclo di trattamento
La valutazione dell'antigene CD3 doveva essere effettuata nei giorni 1, 4 e 8 del primo ciclo di trattamento. I dati dovevano essere presentati con l'unità Molecole di fluorocromo solubile equivalente (MESF). A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati non sono stati analizzati.
Giorni 1, 4 e 8 di ogni ciclo di trattamento
Concentrazioni sieriche medie individuali di otelixizumab
Lasso di tempo: Pre-dose ed EOI il giorno di dosaggio 1, EOI nei giorni di dosaggio 2, 3, 5-7 e pre-dose, EOI, 6 ore dopo il SOI nei giorni di dosaggio 4 e 8 di ogni ciclo di trattamento
A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati non sono stati analizzati.
Pre-dose ed EOI il giorno di dosaggio 1, EOI nei giorni di dosaggio 2, 3, 5-7 e pre-dose, EOI, 6 ore dopo il SOI nei giorni di dosaggio 4 e 8 di ogni ciclo di trattamento
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Otelixizumab
Lasso di tempo: Pre-dose ed EOI il giorno di dosaggio 1, EOI nei giorni di dosaggio 2, 3, 5-7 e pre-dose, EOI, 6 ore dopo il SOI nei giorni di dosaggio 4 e 8 di ogni ciclo di trattamento
A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati non sono stati analizzati.
Pre-dose ed EOI il giorno di dosaggio 1, EOI nei giorni di dosaggio 2, 3, 5-7 e pre-dose, EOI, 6 ore dopo il SOI nei giorni di dosaggio 4 e 8 di ogni ciclo di trattamento
Tempo alla Cmax (Tmax) di Otelixizumab
Lasso di tempo: Pre-dose ed EOI il giorno di dosaggio 1, EOI nei giorni di dosaggio 2, 3, 5-7 e pre-dose, EOI, 6 ore dopo il SOI nei giorni di dosaggio 4 e 8 di ogni ciclo di trattamento
A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati non sono stati analizzati.
Pre-dose ed EOI il giorno di dosaggio 1, EOI nei giorni di dosaggio 2, 3, 5-7 e pre-dose, EOI, 6 ore dopo il SOI nei giorni di dosaggio 4 e 8 di ogni ciclo di trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero [AUC(0-tlast)] di otelixizumab
Lasso di tempo: Pre-dose ed EOI il giorno di dosaggio 1, EOI nei giorni di dosaggio 2, 3, 5-7 e pre-dose, EOI, 6 ore dopo il SOI nei giorni di dosaggio 4 e 8 di ogni ciclo di trattamento
A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati non sono stati analizzati.
Pre-dose ed EOI il giorno di dosaggio 1, EOI nei giorni di dosaggio 2, 3, 5-7 e pre-dose, EOI, 6 ore dopo il SOI nei giorni di dosaggio 4 e 8 di ogni ciclo di trattamento
Tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (Tlast) di Otelixizumab
Lasso di tempo: Pre-dose ed EOI il giorno di dosaggio 1, EOI nei giorni di dosaggio 2, 3, 5-7 e pre-dose, EOI, 6 ore dopo il SOI nei giorni di dosaggio 4 e 8 di ogni ciclo di trattamento
A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati non sono stati analizzati.
Pre-dose ed EOI il giorno di dosaggio 1, EOI nei giorni di dosaggio 2, 3, 5-7 e pre-dose, EOI, 6 ore dopo il SOI nei giorni di dosaggio 4 e 8 di ogni ciclo di trattamento
Emivita di fase terminale (Thhalf) di Otelixizumab
Lasso di tempo: Pre-dose ed EOI il giorno di dosaggio 1, EOI nei giorni di dosaggio 2, 3, 5-7 e pre-dose, EOI, 6 ore dopo il SOI nei giorni di dosaggio 4 e 8 di ogni ciclo di trattamento
A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati non sono stati analizzati.
Pre-dose ed EOI il giorno di dosaggio 1, EOI nei giorni di dosaggio 2, 3, 5-7 e pre-dose, EOI, 6 ore dopo il SOI nei giorni di dosaggio 4 e 8 di ogni ciclo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113390
  • 2010-019157-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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