Onderzoek naar herdosering met Otelixizumab bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1
8 oktober 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van herdosering met intraveneus (iv) Otelixizumab bij volwassen proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1
Het doel van deze studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van herdosering na 6 maanden met otelixizumab (toegediend als een 8-daagse reeks intraveneuze infusies) bij volwassen proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze fase IIa, open-label, multicenter studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van herdosering na 6 maanden met een reeks van 8 opeenvolgende dagen van otelixizumab intraveneuze (IV) infusies bij 8 volwassen proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1 (T1DM). Hoewel men hoopt dat het β-celbehoudende effect van otelixizumab langdurig zal zijn, is het mogelijk dat het effect na verloop van tijd afneemt en dat patiënten met T1DM mogelijk opnieuw moeten worden behandeld. Zes maanden is de verwachte minimale tijd tussen de behandelingen.
Na basislijnbeoordelingen zullen in aanmerking komende proefpersonen 8 opeenvolgende dagen otelixizumab-infusies ontvangen, elk gegeven over een periode van 30 minuten. Profylaxe voor bijwerkingen van het cytokine-afgiftesyndroom zal worden gegeven. Op maand 6, na beoordeling van eventuele nieuwe medische aandoeningen, gelijktijdige medicatie, aantal lymfocyten, virale belasting van het Epstein Barr-virus (EBV) en andere geschiktheidscriteria voor herdosering, zullen proefpersonen opnieuw worden behandeld met hetzelfde doseringsregime. In deze studie zullen proefpersonen gedurende 24 maanden worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18 tot 45 jaar. Vrouwen zijn toegestaan als ze niet vruchtbaar zijn of ermee instemmen een van de anticonceptiemethoden te gebruiken die in het protocol worden vermeld.
- Diagnose van type 1 auto-immuundiabetes mellitus volgens ADA- en WHO-criteria
- Niet meer dan 90 dagen tussen de diagnose en de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Heeft momenteel insuline nodig voor T1DM-behandeling, of heeft ergens tussen de diagnose en de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel insuline nodig gehad.
- Positief voor een of meer van de auto-antilichamen die kenmerkend zijn voor T1DM: antilichaam tegen glutaminezuurdecarboxylase (anti-GAD); antilichaam tegen eiwittyrosinefosfatase-achtig eiwit (anti-IA-2); of insuline auto-antilichamen (IAA). Een proefpersoon die positief is voor insuline auto-antilichamen (IAA) en negatief voor de andere auto-antilichamen komt alleen in aanmerking als de proefpersoon in totaal minder dan 7 dagen insuline heeft gebruikt.
- Gestimuleerd C-peptidegehalte hoger dan 0,20 nmol/L en lager dan of gelijk aan 3,50 nmol/L
- Body mass index niet hoger dan 32 kg/m2.
- QTc <450 milliseconde (msec) of <480 msec voor patiënten met bundeltakblok
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden vanaf het begin van de screeningsperiode of ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering tot ten minste 60 dagen na de laatste dosis van de tweede behandelingskuur met het onderzoeksgeneesmiddel.
- Huidige of eerdere maligniteit, anders dan niet-melanoom huidkanker (proefpersoon moet minder dan 5 gevallen van niet-melanoom huidkanker hebben gehad, en het laatste optreden mag niet binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek plaatsvinden).
- Klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden tijdens de screeningsperiode, anders dan die als gevolg van T1DM. Toegestane bereiken voor geselecteerde laboratoriumwaarden worden weergegeven in het protocol. Een klinisch significante abnormale waarde leidt niet tot uitsluiting als de afwijking na een nieuwe test is verdwenen of klinisch niet-significant wordt.
- Significante en/of actieve ziekte in een lichaamssysteem die waarschijnlijk het risico voor de proefpersoon verhoogt of de deelname van de proefpersoon aan of voltooiing van het onderzoek verstoort. Voorbeelden van significante ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, coronaire hartziekte, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, nierfalen, emfyseem, voorgeschiedenis van bloedende maagzweren, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, verslaving aan illegale drugs en alcoholmisbruik.
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen), aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), positief hepatitis C-testresultaat binnen 3 maanden na screening
- Significante systemische infectie gedurende de 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. een infectie die ziekenhuisopname, een grote operatie of IV-antibiotica vereist om te genezen; andere infecties, bijv. bronchitis, sinusitis, lokale cellulitis, candidiasis of urineweginfecties, moeten per geval door de onderzoeker worden beoordeeld of ze ernstig genoeg zijn om uitsluiting te rechtvaardigen).
- Geschiedenis van huidige of vroegere actieve tuberculose-infectie en/of latente tuberculose-infectie. Verdere details staan in het protocol.
- Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of risicofactoren die vatbaar maken voor hiv-infectie.
- EBV-virale belasting groter dan of = tot 10.000 kopieën per 10xe6 perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) zoals bepaald door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR). Als er een klinisch vermoeden bestaat dat een proefpersoon die EBV-seronegatief is en met EBV-PCR <10.000 kopieën per 10xe6 PBMC's symptomen heeft die overeenkomen met infectieuze mononucleosis vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, dan moet een monospot-testresultaat negatief zijn voordat de proefpersoon kan worden gedoseerd. .
- Een positieve test voor syfilis.
- Heeft een krachtig immunosuppressivum gehad (bijv. systemische hooggedoseerde corticosteroïden op chronische basis, methotrexaat, ciclosporine of anti-TNF-middelen) binnen de 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of verwachtte een dergelijke behandeling binnen 3 maanden daarna nodig te hebben de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. (Intranasale, inhalatie- en topische corticosteroïden zijn toegestaan indien gebruikt in de aanbevolen doseringen.)
- Gebruikte een atypisch antipsychoticum (bijv. Risperidon [Risperdal], quetiapine [Seroquel] of clozapine [Clozaril]) binnen de 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of verwachtte een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek nodig te hebben.
- Een vaccin ontvangen binnen de 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of verwacht een vaccin nodig te hebben tijdens de doseringsperiode of de 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Eerder otelixizumab of een ander anti-CD3 monoklonaal antilichaam gekregen, bijv. OKT3 (muromonab of Orthoclone), ChAglyCD3 of hOKT3γ1 (ala ala), of niet bereid om af te zien van het gebruik van een dergelijk antilichaam voor de geplande duur van studiedeelname (18 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel).
- Eerder een monoklonaal antilichaam tegen lymfocyten ontvangen, zoals anti-CD20, anti-thymocytenglobuline (ATG), rituximab (Rituxan) of alemtuzumab (Campath), of van plan zijn om een dergelijk antilichaam te gebruiken tijdens de geplande duur van studiedeelname (18 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel).
- Had een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of was van plan om binnen 18 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel in te nemen.
- Plasma of bloed hebben gedoneerd binnen 45 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Eerdere allergische reactie, inclusief anafylaxie, op een menselijk, gehumaniseerd, chimeer of knaagdierantilichaam.
- Een grote chirurgische ingreep heeft ondergaan binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of van plan bent een dergelijke operatie te ondergaan binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: otelixizumab
|
Twee behandelingskuren met otelixizumab met een tussenpoos van 6 maanden.
Elke behandelingskuur bestaat uit 8 opeenvolgende dagen met intraveneuze infusies van otelixizumab (elk gegeven gedurende 30 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
SAE omvatten bijwerkingen die resulteren in een van de volgende uitkomsten: overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale functies uit te voeren, of een aangeboren afwijking /geboorteafwijking.
Belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen, kunnen als ernstig worden beschouwd wanneer ze, op basis van een passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kunnen brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen om een van de in deze definitie.
De studie werd voortijdig beëindigd en de deelnemer trok zich terug op studiedag 164.
|
Tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Baseline en tot maand 24
|
De bloeddruk werd beoordeeld in zittende positie bij baseline en 1 tot 7 uur na de infusie van de eerste behandelingsperiode.
De waarde van dag 1 werd beschouwd als de basiswaarde.
Het was de bedoeling dat de wijziging ten opzichte van de basislijn zou worden berekend als elke post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline en tot maand 24
|
Ademhalingsfrequentie werd beoordeeld in zittende positie bij baseline en na de behandeling.
De waarde van dag 1 werd beschouwd als de basiswaarde.
Het was de bedoeling dat de wijziging ten opzichte van de basislijn zou worden berekend als elke post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in temperatuur
Tijdsspanne: Baseline en tot maand 24
|
De temperatuur werd geregistreerd in zittende positie bij baseline en na de behandeling.
De waarde van dag 1 werd beschouwd als de basiswaarde.
Het was de bedoeling dat de wijziging ten opzichte van de basislijn zou worden berekend als elke post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Baseline en tot maand 24
|
Hartslag werd geregistreerd in zittende positie bij baseline en na de behandelingsperiode.
De waarde van dag 1 werd beschouwd als de basiswaarde.
Het was de bedoeling dat de wijziging ten opzichte van de basislijn zou worden berekend als elke post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot maand 24
|
|
Aantal deelnemers met waarden buiten het normale bereik voor Vitals
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Vital inclusief beoordeling van SBP, DBP, ademhalingsfrequentie, hartslag en temperatuur werden beoordeeld in zittende positie.
De deelnemer kreeg geen herdosering van de tweede behandelingsperiode en trok zich terug op studiedag 164 vanwege vroegtijdige studiebeëindiging.
|
Tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van albumine en totaal eiwit
Tijdsspanne: Baseline en tot maand 24
|
Het was de bedoeling dat klinische chemieparameters zouden worden geanalyseerd vanaf de uitgangswaarde tot maand 24.
De waarde van dag 1 werd beschouwd als de basiswaarde.
Het was de bedoeling dat de wijziging ten opzichte van de basislijn zou worden berekend als elke post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van alkalische fosfatase, alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, creatininekinase, follikelstimulerend hormoon, gammaglutamyltransferase en lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Baseline en tot maand 24
|
Het was de bedoeling dat klinische chemieparameters zouden worden geanalyseerd vanaf de uitgangswaarde tot maand 24.
De waarde van dag 1 werd beschouwd als de basiswaarde.
Het was de bedoeling dat de wijziging ten opzichte van de basislijn zou worden berekend als elke post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in waarde van direct bilirubine, totaal bilirubine, creatinine en urinezuur
Tijdsspanne: Baseline en tot maand 24
|
Het was de bedoeling dat klinische chemieparameters zouden worden geanalyseerd vanaf de uitgangswaarde tot maand 24.
De waarde van dag 1 werd beschouwd als de basiswaarde.
Het was de bedoeling dat de wijziging ten opzichte van de basislijn zou worden berekend als elke post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in waarde van calcium, chloride, koolstofdioxidegehalte/bicarbonaat, glucose, kalium, magnesium, natrium, anorganische fosfor en ureum/bloedureumstikstof
Tijdsspanne: Baseline en tot maand 24
|
Het was de bedoeling dat klinische chemieparameters zouden worden geanalyseerd vanaf de uitgangswaarde tot maand 24.
De waarde van dag 1 werd beschouwd als de basiswaarde.
Het was de bedoeling dat de wijziging ten opzichte van de basislijn zou worden berekend als elke post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van estradiol
Tijdsspanne: Baseline en tot maand 24
|
Het was de bedoeling dat klinische chemieparameters zouden worden geanalyseerd vanaf de uitgangswaarde tot maand 24.
De waarde van dag 1 werd beschouwd als de basiswaarde.
Het was de bedoeling dat de wijziging ten opzichte van de basislijn zou worden berekend als elke post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, aantal bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline en tot maand 24
|
Het was de bedoeling dat de hematologieparameters zouden worden geanalyseerd vanaf de uitgangswaarde tot maand 24.
De waarde van dag 1 werd beschouwd als de basiswaarde.
Het was de bedoeling dat de wijziging ten opzichte van de basislijn zou worden berekend als elke post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline en tot maand 24
|
Het was de bedoeling dat de hematologieparameters zouden worden geanalyseerd vanaf de uitgangswaarde tot maand 24.
De waarde van dag 1 werd beschouwd als de basiswaarde.
Het was de bedoeling dat de wijziging ten opzichte van de basislijn zou worden berekend als elke post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in hemoglobinewaarde
Tijdsspanne: Baseline en tot maand 24
|
Het was de bedoeling dat de hematologieparameters zouden worden geanalyseerd vanaf de uitgangswaarde tot maand 24.
De waarde van dag 1 werd beschouwd als de basiswaarde.
Het was de bedoeling dat de wijziging ten opzichte van de basislijn zou worden berekend als elke post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline en tot maand 24
|
Het was de bedoeling dat de hematologieparameters zouden worden geanalyseerd vanaf de uitgangswaarde tot maand 24.
De waarde van dag 1 werd beschouwd als de basiswaarde.
Het was de bedoeling dat de wijziging ten opzichte van de basislijn zou worden berekend als elke post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot maand 24
|
|
Gemiddelde virale belasting van het Epstein-Barr-virus (EBV).
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Niveaus van EBV werden periodiek beoordeeld met behulp van Quantitative Polymerase Chain Reaction.
Als een deelnemer bij een bezoek een EBV-virale lading had van >=10.000 kopieën per 10^6 perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's), werd de test zo snel mogelijk herhaald om dit resultaat te bevestigen.
Als het resultaat werd bevestigd, werd de test wekelijks herhaald gedurende 2 weken of totdat het aantal afnam tot < 10.000 kopieën per 10^6 PBMC's, afhankelijk van wat het langst was.
De EBV-belasting bleef tijdens het onderzoek nul.
De deelnemer kreeg geen herdosering van de tweede behandelingsperiode en trok zich terug op studiedag 164 vanwege vroegtijdige studiebeëindiging.
De virale belasting was te meten met behulp van eenheidskopieën per 10 ^ 6 perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
|
Tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering in totaal aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Baseline en tot maand 24
|
Het was de bedoeling dat het totale aantal lymfocyten tot maand 24 zou worden geanalyseerd.
|
Baseline en tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering in CD4+ en CD8+ T-celtellingen
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8 van elke behandelingskuur
|
Het was de bedoeling dat CD4+ en CD8+ T-cellen zouden worden gemeten vóór, tijdens en na dosis 1, 4 en 8 van de eerste behandelingskuur.
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek werden de gegevens niet geanalyseerd.
|
Dag 1, 4 en 8 van elke behandelingskuur
|
|
Gemiddelde verandering in circulerende perifere T-lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8 van elke behandelingskuur
|
Circulerende perifere T-lymfocyten zouden worden gemeten vóór, tijdens en na dosis 1, 4 en 8 van de eerste behandelingskuur.
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek werden de gegevens niet geanalyseerd.
|
Dag 1, 4 en 8 van elke behandelingskuur
|
|
Gemiddelde verandering in circulerende perifere CD4+- en CD8+-subsets
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8 van elke behandelingskuur
|
Circulerende perifere CD4+- en CD8+-T-cellen zouden worden gemeten vóór, tijdens en na dosis 1, 4 en 8 van de eerste behandelingskuur.
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek werden de gegevens niet geanalyseerd.
|
Dag 1, 4 en 8 van elke behandelingskuur
|
|
Gemiddelde serumspiegels van anti-otelixizumab-bindende antilichamen
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Het was de bedoeling dat antilichamen tegen otelixizumab zouden worden gemeten bij baseline en bij gespecificeerde post-baselinebezoeken met behulp van een gevalideerde immunoassay.
Als er een positief resultaat werd gedetecteerd, werden de monsters verder geanalyseerd in een neutraliserende antilichaamtest om te bepalen of de antilichamen neutraliserend waren.
De monsters van 12 en 24 maanden werden alleen genomen als een deelnemer een positief resultaat had voor antilichamen op het laatste geteste tijdstip (maand 9) of als de testresultaten van maand 9 niet beschikbaar waren.
|
Tot maand 24
|
|
Percentage neutraliserende antilichamen tegen otelixizumab
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Het was de bedoeling dat antilichamen tegen otelixizumab zouden worden gemeten bij baseline en bij gespecificeerde post-baselinebezoeken met behulp van een gevalideerde immunoassay.
Als er een positief resultaat werd gedetecteerd, werden de monsters verder geanalyseerd in een neutraliserende antilichaamtest om te bepalen of de antilichamen neutraliserend waren.
De monsters van 12 en 24 maanden werden alleen genomen als een deelnemer een positief resultaat had voor antilichamen op het laatste geteste tijdstip (maand 9) of als de testresultaten van maand 9 niet beschikbaar waren.
|
Tot maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal circulerende perifere T-lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8 van elke kuur
|
Circulerende perifere T-lymfocyten zouden worden gemeten vóór, tijdens en na dosis 1, 4 en 8 van de eerste behandelingskuur.
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek werden de gegevens niet geanalyseerd.
|
Dag 1, 4 en 8 van elke kuur
|
|
Gemiddeld aantal circulerende CD4+- en CD8+-subsets
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8 van elke behandelingskuur
|
Circulerende perifere CD4+- en CD8+-T-cellen zouden worden gemeten vóór, tijdens en na dosis 1, 4 en 8 van de eerste behandelingskuur.
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek werden de gegevens niet geanalyseerd.
|
Dag 1, 4 en 8 van elke behandelingskuur
|
|
Gemiddelde verzadiging van CD3-antigeen op perifere bloed-T-cellen
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8 van elke behandelingskuur
|
Beoordeling van CD3-antigeen was gepland op dag 1, 4 en 8 van de eerste behandelingskuur.
Het was de bedoeling dat de gegevens zouden worden gepresenteerd met eenheidsmoleculen van equivalent oplosbaar fluorchroom (MESF).
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek werden de gegevens niet geanalyseerd.
|
Dag 1, 4 en 8 van elke behandelingskuur
|
|
Gemiddelde individuele serumconcentraties van Otelixizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis en EOI op doseringsdag 1, EOI op doseringsdagen 2, 3, 5-7 en Pre-dosis, EOI, 6 uur na SOI op doseringsdagen 4 en 8 van elke behandelingskuur
|
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek werden de gegevens niet geanalyseerd.
|
Pre-dosis en EOI op doseringsdag 1, EOI op doseringsdagen 2, 3, 5-7 en Pre-dosis, EOI, 6 uur na SOI op doseringsdagen 4 en 8 van elke behandelingskuur
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Otelixizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis en EOI op doseringsdag 1, EOI op doseringsdagen 2, 3, 5-7 en Pre-dosis, EOI, 6 uur na SOI op doseringsdagen 4 en 8 van elke behandelingskuur
|
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek werden de gegevens niet geanalyseerd.
|
Pre-dosis en EOI op doseringsdag 1, EOI op doseringsdagen 2, 3, 5-7 en Pre-dosis, EOI, 6 uur na SOI op doseringsdagen 4 en 8 van elke behandelingskuur
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van Otelixizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis en EOI op doseringsdag 1, EOI op doseringsdagen 2, 3, 5-7 en Pre-dosis, EOI, 6 uur na SOI op doseringsdagen 4 en 8 van elke behandelingskuur
|
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek werden de gegevens niet geanalyseerd.
|
Pre-dosis en EOI op doseringsdag 1, EOI op doseringsdagen 2, 3, 5-7 en Pre-dosis, EOI, 6 uur na SOI op doseringsdagen 4 en 8 van elke behandelingskuur
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve [AUC(0-tlast)] van Otelixizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis en EOI op doseringsdag 1, EOI op doseringsdagen 2, 3, 5-7 en Pre-dosis, EOI, 6 uur na SOI op doseringsdagen 4 en 8 van elke behandelingskuur
|
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek werden de gegevens niet geanalyseerd.
|
Pre-dosis en EOI op doseringsdag 1, EOI op doseringsdagen 2, 3, 5-7 en Pre-dosis, EOI, 6 uur na SOI op doseringsdagen 4 en 8 van elke behandelingskuur
|
|
Tijd van laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (Tlast) van Otelixizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis en EOI op doseringsdag 1, EOI op doseringsdagen 2, 3, 5-7 en Pre-dosis, EOI, 6 uur na SOI op doseringsdagen 4 en 8 van elke behandelingskuur
|
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek werden de gegevens niet geanalyseerd.
|
Pre-dosis en EOI op doseringsdag 1, EOI op doseringsdagen 2, 3, 5-7 en Pre-dosis, EOI, 6 uur na SOI op doseringsdagen 4 en 8 van elke behandelingskuur
|
|
Eindfase halfwaardetijd (Thalf) van Otelixizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis en EOI op doseringsdag 1, EOI op doseringsdagen 2, 3, 5-7 en Pre-dosis, EOI, 6 uur na SOI op doseringsdagen 4 en 8 van elke behandelingskuur
|
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek werden de gegevens niet geanalyseerd.
|
Pre-dosis en EOI op doseringsdag 1, EOI op doseringsdagen 2, 3, 5-7 en Pre-dosis, EOI, 6 uur na SOI op doseringsdagen 4 en 8 van elke behandelingskuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113390
- 2010-019157-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .