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Untersuchung der erneuten Dosierung von Otelixizumab bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus

8. Oktober 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer erneuten Gabe von intravenösem (iv) Otelixizumab bei erwachsenen Probanden mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer erneuten Dosierung von Otelixizumab nach 6 Monaten (verabreicht als 8-tägige Serie intravenöser Infusionen) bei erwachsenen Probanden mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser offenen, multizentrischen Phase-IIa-Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer erneuten Dosierung nach 6 Monaten mit einer 8-tägigen Serie von intravenösen (IV) Otelixizumab-Infusionen bei 8 erwachsenen Probanden zu bewerten neu diagnostizierter Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM). Obwohl man hofft, dass die β-Zell-konservierende Wirkung von Otelixizumab lange anhält, ist es möglich, dass die Wirkung mit der Zeit nachlässt und T1DM-Patienten daher möglicherweise eine erneute Behandlung benötigen. Die erwartete Mindestzeit zwischen den Behandlungen beträgt sechs Monate.

Nach der Basisbewertung erhalten geeignete Probanden an 8 aufeinanderfolgenden Tagen Otelixizumab-Infusionen, jeweils über einen Zeitraum von 30 Minuten. Es wird eine Prophylaxe gegen Nebenwirkungen des Zytokinfreisetzungssyndroms durchgeführt. Im 6. Monat werden die Probanden nach einer Überprüfung aller neuen Erkrankungen, Begleitmedikamente, der Lymphozytenzahl, der Viruslast des Epstein-Barr-Virus (EBV) und anderer Eignungskriterien für eine erneute Dosierung erneut mit dem gleichen Dosierungsschema behandelt. Die Probanden werden in dieser Studie 24 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren. Frauen sind zugelassen, wenn sie nicht gebärfähig sind oder einer der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden zustimmen.
  • Diagnose von Autoimmundiabetes mellitus Typ 1 nach ADA- und WHO-Kriterien
  • Zwischen der Diagnose und der ersten Dosis des Studienmedikaments dürfen nicht mehr als 90 Tage liegen.
  • Benötigt derzeit Insulin für die T1DM-Behandlung oder benötigte irgendwann zwischen der Diagnose und der ersten Dosis des Studienmedikaments Insulin.
  • Positiv für einen oder mehrere der Autoantikörper, die typischerweise mit T1DM assoziiert sind: Antikörper gegen Glutaminsäuredecarboxylase (Anti-GAD); Antikörper gegen Protein Tyrosinphosphatase-ähnliches Protein (Anti-IA-2); oder Insulin-Autoantikörper (IAA). Ein Proband, der positiv auf Insulin-Autoantikörper (IAA) und negativ auf die anderen Autoantikörper ist, ist nur dann teilnahmeberechtigt, wenn der Proband insgesamt weniger als 7 Tage lang Insulin verwendet hat.
  • Stimulierter C-Peptid-Spiegel größer als 0,20 nmol/L und kleiner oder gleich 3,50 nmol/L
  • Body-Mass-Index nicht größer als 32 kg/m2.
  • QTc <450 Millisekunden (ms) oder <480 ms bei Patienten mit Schenkelblock

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden, ab Beginn des Screening-Zeitraums oder mindestens 14 Tage vor der ersten Dosierung bis mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis des zweiten Behandlungszyklus des Studienmedikaments.
  • Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs (die Person muss weniger als 5 Mal an nicht-melanozytärem Hautkrebs erkrankt sein und das letzte Mal darf nicht innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn aufgetreten sein).
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte während des Screening-Zeitraums, außer denen, die auf T1DM zurückzuführen sind. Zulässige Bereiche für ausgewählte Laborwerte sind im Protokoll aufgeführt. Ein klinisch signifikanter abnormaler Wert führt nicht zum Ausschluss, wenn die Anomalie bei einem erneuten Test behoben wird oder klinisch unbedeutend wird.
  • Signifikante und/oder aktive Erkrankung in einem Körpersystem, die wahrscheinlich das Risiko für den Probanden erhöht oder die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigt. Beispiele für schwerwiegende Krankheiten sind unter anderem koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, Nierenversagen, Emphysem, blutende Magengeschwüre in der Vorgeschichte, Anfälle in der Vorgeschichte, Abhängigkeit von illegalen Drogen und Alkoholmissbrauch.
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung, bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine), Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positives Hepatitis-C-Testergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Signifikante systemische Infektion während der 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (z. B. eine Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt, eine größere Operation oder intravenöse Antibiotika zur Heilung erfordert; andere Infektionen, z. B. Bronchitis, Sinusitis, lokalisierte Cellulitis, Candidiasis oder Harnwegsinfektionen), müssen vorliegen Der Ermittler muss im Einzelfall beurteilen, ob sie schwerwiegend genug sind, um einen Ausschluss zu rechtfertigen.
  • Vorgeschichte einer aktuellen oder früheren aktiven Tuberkulose-Infektion und/oder einer latenten Tuberkulose-Infektion. Weitere Einzelheiten finden Sie im Protokoll.
  • Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Risikofaktoren, die das Subjekt für eine HIV-Infektion prädisponieren.
  • EBV-Viruslast größer oder gleich 10.000 Kopien pro 10xe6 periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs), bestimmt durch quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR). Wenn der klinische Verdacht besteht, dass ein Proband, der EBV-seronegativ ist und eine EBV-PCR von < 10.000 Kopien pro 10xe6 PBMCs aufweist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments Symptome aufweist, die auf eine infektiöse Mononukleose hinweisen, muss ein Monospot-Testergebnis negativ sein, bevor der Proband dosiert werden kann .
  • Ein positiver Test auf Syphilis.
  • Hatte innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein starkes Immunsuppressivum (z. B. systemische hochdosierte Kortikosteroide auf chronischer Basis, Methotrexat, Cyclosporin oder Anti-TNF-Mittel) oder erwartete, dass eine solche Behandlung innerhalb von 3 Monaten danach erforderlich sein würde die letzte Dosis des Studienmedikaments. (Intranasale, inhalative und topische Kortikosteroid-Medikamente sind zulässig, wenn sie in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.)
  • Sie haben innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein atypisches Antipsychotikum (z. B. Risperidon [Risperdal], Quetiapin [Seroquel] oder Clozapin [Clozaril]) eingenommen oder erwartet, dass eine solche Behandlung während der Studie erforderlich sein wird.
  • Sie haben innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Impfstoff erhalten oder erwarten, dass Sie während des Dosierungszeitraums oder 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einen Impfstoff benötigen.
  • Sie haben zuvor Otelixizumab oder einen anderen monoklonalen Anti-CD3-Antikörper erhalten, z. B. OKT3 (Muromonab oder Orthoclone), ChAglyCD3 oder hOKT3γ1 (ala ala), oder sind nicht bereit, für die geplante Dauer der Studienteilnahme (18 Monate danach) auf die Verwendung eines solchen Antikörpers zu verzichten die letzte Dosis des Studienmedikaments).
  • Zuvor einen monoklonalen Anti-Lymphozyten-Antikörper wie Anti-CD20, Anti-Thymozyten-Globulin (ATG), Rituximab (Rituxan) oder Alemtuzumab (Campath) erhalten haben oder planen, einen solchen Antikörper während der geplanten Dauer der Studienteilnahme (18 Monate) zu verwenden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments).
  • Hatte innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat eingenommen oder hatte vor, innerhalb von 18 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat einzunehmen.
  • Sie haben innerhalb von 45 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Plasma oder Blut gespendet.
  • Vorherige allergische Reaktion, einschließlich Anaphylaxie, auf einen menschlichen, humanisierten, chimären oder Nagetier-Antikörper.
  • sich innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder planen, sich innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einer solchen Operation zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Otelixizumab
Biologisch: Otelixizumab
Zwei Behandlungszyklen mit Otelixizumab im Abstand von 6 Monaten. Jeder Behandlungszyklus besteht aus 8 aufeinanderfolgenden Tagen intravenöser Otelixizumab-Infusionen (jeweils über 30 Minuten verabreicht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
AE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. SUE umfassen unerwünschte Ereignisse, die zu einem der folgenden Ergebnisse führen: Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Funktionen auszuführen, oder eine angeborene Anomalie /Geburtsfehler. Wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod führen, nicht lebensbedrohlich sind oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, können als schwerwiegend angesehen werden, wenn sie nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährden und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der in aufgeführten Ergebnisse zu verhindern diese Definition. Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und der Teilnehmer schied am 164. Studientag aus.
Bis zum 24. Monat
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Der Blutdruck wurde im Sitzen zu Studienbeginn und 1 bis 7 Stunden nach der Infusion der ersten Behandlungsperiode gemessen. Der Tag-1-Wert wurde als Basiswert angesehen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert sollte als beliebiger Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet werden.
Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Mittlere Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Die Atemfrequenz wurde in sitzender Position zu Studienbeginn und nach der Behandlung beurteilt. Der Tag-1-Wert wurde als Basiswert angesehen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert sollte als beliebiger Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet werden.
Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Mittlere Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Die Temperatur wurde im Sitzen zu Studienbeginn und nach der Behandlung aufgezeichnet. Der Tag-1-Wert wurde als Basiswert angesehen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert sollte als beliebiger Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet werden.
Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Die Herzfrequenz wurde im Sitzen zu Studienbeginn und in der Zeit nach der Behandlung aufgezeichnet. Der Tag-1-Wert wurde als Basiswert angesehen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert sollte als beliebiger Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet werden.
Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Werten außerhalb des normalen Bereichs für Vitalwerte
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Zu den Vitalfunktionen gehörte die Beurteilung von SBP, DBP, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Temperatur in sitzender Position. Der Teilnehmer erhielt keine erneute Dosis der zweiten Behandlungsperiode und schied am 164. Studientag wegen vorzeitigen Studienabbruchs aus der Studie aus.
Bis zum 24. Monat
Mittlere Änderung des Albumin- und Gesamtproteinwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Es war geplant, klinisch-chemische Parameter vom Ausgangswert bis zum 24. Monat zu analysieren. Der Tag-1-Wert wurde als Basiswert angesehen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert sollte als beliebiger Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet werden.
Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Mittlere Änderung des Werts von alkalischer Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Kreatininkinase, follikelstimulierendem Hormon, Gamma-Glutamyl-Transferase und Laktatdehydrogenase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Es war geplant, klinisch-chemische Parameter vom Ausgangswert bis zum 24. Monat zu analysieren. Der Tag-1-Wert wurde als Basiswert angesehen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert sollte als beliebiger Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet werden.
Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Mittlere Änderung des Wertes von direktem Bilirubin, Gesamtbilirubin, Kreatinin und Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Es war geplant, klinisch-chemische Parameter vom Ausgangswert bis zum 24. Monat zu analysieren. Der Tag-1-Wert wurde als Basiswert angesehen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert sollte als beliebiger Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet werden.
Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wert von Kalzium, Chlorid, Kohlendioxidgehalt/Bikarbonat, Glukose, Kalium, Magnesium, Natrium, anorganischem Phosphor und Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Es war geplant, klinisch-chemische Parameter vom Ausgangswert bis zum 24. Monat zu analysieren. Der Tag-1-Wert wurde als Basiswert angesehen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert sollte als beliebiger Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet werden.
Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Mittlere Änderung des Östradiolwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Es war geplant, klinisch-chemische Parameter vom Ausgangswert bis zum 24. Monat zu analysieren. Der Tag-1-Wert wurde als Basiswert angesehen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert sollte als beliebiger Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet werden.
Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Thrombozytenzahl und Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Es war geplant, hämatologische Parameter vom Ausgangswert bis zum 24. Monat zu analysieren. Der Tag-1-Wert wurde als Basiswert angesehen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert sollte als beliebiger Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet werden.
Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Mittlere Änderung des glykosylierten Hämoglobinwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Es war geplant, hämatologische Parameter vom Ausgangswert bis zum 24. Monat zu analysieren. Der Tag-1-Wert wurde als Basiswert angesehen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert sollte als beliebiger Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet werden.
Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Mittlere Änderung des Hämoglobinwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Es war geplant, hämatologische Parameter vom Ausgangswert bis zum 24. Monat zu analysieren. Der Tag-1-Wert wurde als Basiswert angesehen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert sollte als beliebiger Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet werden.
Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Mittlere Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Es war geplant, hämatologische Parameter vom Ausgangswert bis zum 24. Monat zu analysieren. Der Tag-1-Wert wurde als Basiswert angesehen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert sollte als beliebiger Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet werden.
Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Mittlere Viruslast des Epstein-Barr-Virus (EBV).
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Die EBV-Werte wurden regelmäßig mithilfe der quantitativen Polymerase-Kettenreaktion bestimmt. Wenn ein Teilnehmer bei irgendeinem Besuch eine EBV-Viruslast von >= 10.000 Kopien pro 10^6 periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) aufwies, wurde der Test so schnell wie möglich wiederholt, um dieses Ergebnis zu bestätigen. Wenn das Ergebnis bestätigt wurde, wurde der Test wöchentlich für 2 Wochen wiederholt oder bis die Anzahl auf < 10.000 Kopien pro 10^6 PBMCs sank, je nachdem, welcher Zeitraum länger war. Die EBV-Belastung blieb während der gesamten Studie Null. Der Teilnehmer erhielt keine erneute Dosis der zweiten Behandlungsperiode und schied am 164. Studientag wegen vorzeitigen Studienabbruchs aus der Studie aus. Die Viruslast wurde anhand von Einheitskopien pro 10^6 peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) gemessen.
Bis zum 24. Monat
Mittlere Veränderung der Gesamtlymphozytenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Die Gesamtlymphozytenzahl sollte bis zum 24. Monat analysiert werden.
Ausgangswert und bis zum 24. Monat
Mittlere Veränderung der CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen
Zeitfenster: Tage 1, 4 und 8 jedes Behandlungszyklus
Es war geplant, CD4+- und CD8+-T-Zellen vor, während und nach Dosis 1, 4 und 8 des ersten Behandlungszyklus zu messen. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden die Daten nicht ausgewertet.
Tage 1, 4 und 8 jedes Behandlungszyklus
Mittlere Veränderung der zirkulierenden peripheren T-Lymphozyten
Zeitfenster: Tage 1, 4 und 8 jedes Behandlungszyklus
Es war geplant, die zirkulierenden peripheren T-Lymphozyten vor, während und nach der ersten, vierten und achten Dosis des ersten Behandlungszyklus zu messen. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden die Daten nicht ausgewertet.
Tage 1, 4 und 8 jedes Behandlungszyklus
Mittlere Änderung der Anzahl der zirkulierenden peripheren CD4+- und CD8+-Teilmengen
Zeitfenster: Tage 1, 4 und 8 jedes Behandlungszyklus
Es war geplant, die zirkulierenden peripheren CD4+- und CD8+-T-Zellen vor, während und nach den Dosen 1, 4 und 8 des ersten Behandlungszyklus zu messen. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden die Daten nicht ausgewertet.
Tage 1, 4 und 8 jedes Behandlungszyklus
Mittlere Serumspiegel von Anti-Otelixizumab-bindenden Antikörpern
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Es war geplant, Antikörper gegen Otelixizumab zu Studienbeginn und bei bestimmten Besuchen nach Studienbeginn mithilfe eines validierten Immunoassays zu messen. Wenn ein positives Ergebnis festgestellt wurde, wurden die Proben in einem Test auf neutralisierende Antikörper weiter analysiert, um festzustellen, ob die Antikörper neutralisierend waren. Die 12- und 24-Monats-Proben wurden nur entnommen, wenn ein Teilnehmer zum letzten Testzeitpunkt (Monat 9) ein positives Ergebnis auf Antikörper hatte oder wenn die Testergebnisse für Monat 9 nicht verfügbar waren.
Bis zum 24. Monat
Anteil neutralisierender Anti-Otelixizumab-Antikörper
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Es war geplant, Antikörper gegen Otelixizumab zu Studienbeginn und bei bestimmten Besuchen nach Studienbeginn mithilfe eines validierten Immunoassays zu messen. Wenn ein positives Ergebnis festgestellt wurde, wurden die Proben in einem Test auf neutralisierende Antikörper weiter analysiert, um festzustellen, ob die Antikörper neutralisierend waren. Die 12- und 24-Monats-Proben wurden nur entnommen, wenn ein Teilnehmer zum letzten Testzeitpunkt (Monat 9) ein positives Ergebnis auf Antikörper hatte oder wenn die Testergebnisse für Monat 9 nicht verfügbar waren.
Bis zum 24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl zirkulierender peripherer T-Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 8 jedes Behandlungszyklus
Es war geplant, die zirkulierenden peripheren T-Lymphozyten vor, während und nach der ersten, vierten und achten Dosis des ersten Behandlungszyklus zu messen. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden die Daten nicht ausgewertet.
Tag 1, 4 und 8 jedes Behandlungszyklus
Mittlere Anzahl zirkulierender CD4+- und CD8+-Teilmengen
Zeitfenster: Tage 1, 4 und 8 jedes Behandlungszyklus
Es war geplant, die zirkulierenden peripheren CD4+- und CD8+-T-Zellen vor, während und nach den Dosen 1, 4 und 8 des ersten Behandlungszyklus zu messen. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden die Daten nicht ausgewertet.
Tage 1, 4 und 8 jedes Behandlungszyklus
Mittlere Sättigung des CD3-Antigens auf peripheren Blut-T-Zellen
Zeitfenster: Tage 1, 4 und 8 jedes Behandlungszyklus
Die Beurteilung des CD3-Antigens sollte an den Tagen 1, 4 und 8 des ersten Behandlungszyklus erfolgen. Die Daten sollten mit der Einheit Molecules of Equivalent Soluble Fluorochrome (MESF) dargestellt werden. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden die Daten nicht ausgewertet.
Tage 1, 4 und 8 jedes Behandlungszyklus
Mittlere individuelle Serumkonzentrationen von Otelixizumab
Zeitfenster: Vordosis und EOI am Dosierungstag 1, EOI an den Dosierungstagen 2, 3, 5–7 und Vordosis, EOI, 6 Stunden nach SOI an den Dosierungstagen 4 und 8 jedes Behandlungszyklus
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden die Daten nicht ausgewertet.
Vordosis und EOI am Dosierungstag 1, EOI an den Dosierungstagen 2, 3, 5–7 und Vordosis, EOI, 6 Stunden nach SOI an den Dosierungstagen 4 und 8 jedes Behandlungszyklus
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Otelixizumab
Zeitfenster: Vordosis und EOI am Dosierungstag 1, EOI an den Dosierungstagen 2, 3, 5–7 und Vordosis, EOI, 6 Stunden nach SOI an den Dosierungstagen 4 und 8 jedes Behandlungszyklus
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden die Daten nicht ausgewertet.
Vordosis und EOI am Dosierungstag 1, EOI an den Dosierungstagen 2, 3, 5–7 und Vordosis, EOI, 6 Stunden nach SOI an den Dosierungstagen 4 und 8 jedes Behandlungszyklus
Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Otelixizumab
Zeitfenster: Vordosis und EOI am Dosierungstag 1, EOI an den Dosierungstagen 2, 3, 5–7 und Vordosis, EOI, 6 Stunden nach SOI an den Dosierungstagen 4 und 8 jedes Behandlungszyklus
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden die Daten nicht ausgewertet.
Vordosis und EOI am Dosierungstag 1, EOI an den Dosierungstagen 2, 3, 5–7 und Vordosis, EOI, 6 Stunden nach SOI an den Dosierungstagen 4 und 8 jedes Behandlungszyklus
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve [AUC(0-tlast)] von Otelixizumab
Zeitfenster: Vordosis und EOI am Dosierungstag 1, EOI an den Dosierungstagen 2, 3, 5–7 und Vordosis, EOI, 6 Stunden nach SOI an den Dosierungstagen 4 und 8 jedes Behandlungszyklus
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden die Daten nicht ausgewertet.
Vordosis und EOI am Dosierungstag 1, EOI an den Dosierungstagen 2, 3, 5–7 und Vordosis, EOI, 6 Stunden nach SOI an den Dosierungstagen 4 und 8 jedes Behandlungszyklus
Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration (Tlast) von Otelixizumab
Zeitfenster: Vordosis und EOI am Dosierungstag 1, EOI an den Dosierungstagen 2, 3, 5–7 und Vordosis, EOI, 6 Stunden nach SOI an den Dosierungstagen 4 und 8 jedes Behandlungszyklus
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden die Daten nicht ausgewertet.
Vordosis und EOI am Dosierungstag 1, EOI an den Dosierungstagen 2, 3, 5–7 und Vordosis, EOI, 6 Stunden nach SOI an den Dosierungstagen 4 und 8 jedes Behandlungszyklus
Terminale Halbwertszeit (Thalf) von Otelixizumab
Zeitfenster: Vordosis und EOI am Dosierungstag 1, EOI an den Dosierungstagen 2, 3, 5–7 und Vordosis, EOI, 6 Stunden nach SOI an den Dosierungstagen 4 und 8 jedes Behandlungszyklus
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden die Daten nicht ausgewertet.
Vordosis und EOI am Dosierungstag 1, EOI an den Dosierungstagen 2, 3, 5–7 und Vordosis, EOI, 6 Stunden nach SOI an den Dosierungstagen 4 und 8 jedes Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113390
  • 2010-019157-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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