Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání opětovného dávkování otelixizumabu u dospělých s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1.

8. října 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaného podání intravenózního (iv) otelixizumabu u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost opakovaného podávání otelixizumabu po 6 měsících (podávaného jako 8denní série intravenózních infuzí) u dospělých jedinců s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této otevřené, multicentrické studie fáze IIa je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu opakovaného podání po 6 měsících s 8 po sobě jdoucími denními sériemi intravenózních (IV) infuzí otelixizumabu u 8 dospělých subjektů s nově diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu (T1DM). I když se předpokládá, že účinek otelixizumabu na zachování β buněk bude dlouhodobý, je možné, že účinek může časem klesat, a tak subjekty s T1DM mohou vyžadovat přeléčení. Šest měsíců je minimální očekávaná doba mezi ošetřeními.

Po základním hodnocení budou způsobilí jedinci dostávat 8 po sobě jdoucích dnů infuze otelixizumabu, každá po dobu 30 minut. Bude poskytnuta profylaxe AE syndromu uvolnění cytokinů. V 6. měsíci, po přezkoumání jakýchkoli nových zdravotních stavů, souběžné medikace, počtu lymfocytů, virové nálože viru Epstein-Barrové (EBV) a dalších kritérií způsobilosti pro opětovné dávkování, budou subjekty znovu léčeny stejným dávkovacím režimem. Subjekty budou v této studii sledovány po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris Cedex 18, Francie, 75877
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let. Ženy jsou povoleny, pokud nemají potenciál otěhotnět nebo souhlasí s použitím jedné z metod antikoncepce uvedených v protokolu.
  • Diagnostika autoimunitního diabetes mellitus 1. typu podle kritérií ADA a WHO
  • Ne více než 90 dní mezi diagnózou a první dávkou studovaného léku.
  • V současné době vyžaduje inzulín pro léčbu DM1 nebo vyžaduje inzulín v určité době mezi diagnózou a první dávkou studovaného léku.
  • Pozitivní na jednu nebo více autoprotilátek typicky spojených s T1DM: protilátka proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (anti-GAD); protilátka proti proteinu podobnému proteinu tyrosin fosfatáze (anti-IA-2); nebo inzulínové autoprotilátky (IAA). Subjekt, který je pozitivní na inzulínové autoprotilátky (IAA) a negativní na ostatní autoprotilátky, bude způsobilý pouze v případě, že subjekt užíval inzulín celkem méně než 7 dní.
  • Stimulovaná hladina C-peptidu vyšší než 0,20 nmol/l a nižší nebo rovna 3,50 nmol/l
  • Index tělesné hmotnosti ne větší než 32 kg/m2.
  • QTc < 450 milisekund (ms) nebo < 480 ms pro pacienty s blokem Bundle Branch Block

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnění od začátku období screeningu nebo alespoň 14 dnů před počáteční dávkou až do alespoň 60 dnů po poslední dávce druhého léčebného cyklu studovaného léku.
  • Současná nebo předchozí malignita, jiná než nemelanomová rakovina kůže (subjekt musel mít méně než 5 výskytů nemelanomové rakoviny kůže a poslední výskyt nesmí být do 3 měsíců od vstupu do studie).
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty během období screeningu, jiné než v důsledku T1DM. Povolené rozsahy pro vybrané laboratorní hodnoty jsou uvedeny v protokolu. Klinicky významná abnormální hodnota nepovede k vyloučení, pokud se po opětovném testu abnormalita vyřeší nebo se stane klinicky nevýznamnou.
  • Významné a/nebo aktivní onemocnění v jakémkoli tělesném systému pravděpodobně zvýší riziko pro subjekt nebo naruší účast subjektu ve studii nebo dokončení studie. Příklady významných onemocnění zahrnují, aniž by byl výčet omezující, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, nekontrolovanou hypertenzi, selhání ledvin, emfyzém, anamnézu krvácejících peptických vředů, anamnézu záchvatů (záchvatů), závislost na nelegálních drogách a zneužívání alkoholu.
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater, známé jaterní nebo žlučové abnormality (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů), přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), pozitivní výsledek testu na hepatitidu C do 3 měsíců od screeningu
  • Významná systémová infekce během 6 týdnů před první dávkou studovaného léku (např. infekce vyžadující hospitalizaci, velký chirurgický zákrok nebo IV antibiotika k vyřešení; jiné infekce, např. bronchitida, sinusitida, lokalizovaná celulitida, kandidóza nebo infekce močových cest, musí vyšetřovatel případ od případu posoudí, zda jsou dostatečně závažné, aby opravňovaly k vyloučení).
  • Současná nebo minulá aktivní tuberkulózní infekce a/nebo latentní tuberkulózní infekce v anamnéze. Další podrobnosti jsou uvedeny v protokolu.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo rizikové faktory, které predisponují k infekci HIV.
  • Virová zátěž EBV vyšší než nebo = až 10 000 kopií na 10xe6 mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), jak bylo stanoveno kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR). Pokud existuje jakékoli klinické podezření, že subjekt, který je séronegativní na EBV a má EBV PCR <10 000 kopií na 10xe6 PBMC, má před podáním studovaného léku příznaky odpovídající infekční mononukleóze, pak musí být výsledek testu monospot negativní, než bude možné subjektu dávku podat. .
  • Pozitivní test na syfilis.
  • měl silnou imunosupresivní látku (např. systémové vysoké dávky kortikosteroidů na chronickém základě, metotrexát, cyklosporin nebo anti-TNF látky) během 30 dnů před první dávkou studovaného léku nebo očekával, že bude vyžadovat takovou léčbu do 3 měsíců po poslední dávka studovaného léku. (Intranazální, inhalační a topické kortikosteroidní léky jsou povoleny, pokud se používají v doporučených dávkách.)
  • Užil(a) atypické antipsychotické léčivo (např. risperidon [Risperdal], quetiapin [Seroquel] nebo klozapin [Clozaril]) během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo očekával, že bude během studie vyžadovat takovou léčbu.
  • Obdrželi jste vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku nebo očekávali, že budete potřebovat vakcínu během dávkovacího období nebo 30 dní po poslední dávce studovaného léku.
  • Dříve dostávali otelixizumab nebo jakoukoli jinou monoklonální protilátku proti CD3, např. OKT3 (muromonab nebo Orthoclone), ChAglyCD3 nebo hOKT3y1 (ala ala), nebo nebyli ochotni upustit od používání jakékoli takové protilátky po plánovanou dobu účasti ve studii (18 měsíců po poslední dávka studovaného léku).
  • Dříve dostávali anti-lymfocytární monoklonální protilátku, jako je anti-CD20, anti-thymocytární globulin (ATG), rituximab (Rituxan) nebo alemtuzumab (Campath), nebo plánovali použití jakékoli takové protilátky během plánované doby trvání účasti ve studii (18 měsíců po poslední dávce studovaného léku).
  • Užil(a) hodnocený lék během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo plánoval(a) užít testovaný lék do 18 měsíců od poslední dávky studovaného léku.
  • Darovali jakoukoli plazmu nebo krev během 45 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Předchozí alergická reakce, včetně anafylaxe, na jakoukoli lidskou, humanizovanou, chimérickou nebo hlodavčí protilátku.
  • Podstoupil větší chirurgický zákrok do 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo plánuje podstoupit jakýkoli takový chirurgický zákrok do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: otelixizumab
Biologický: otelixizumab
Dva léčebné cykly otelixizumabem podané s odstupem 6 měsíců. Každý léčebný cyklus se bude skládat z 8 po sobě jdoucích dnů intravenózních infuzí otelixizumabu (každá po dobu 30 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Do měsíce 24
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE zahrnují nežádoucí příhody, které vedou k některému z následujících následků: smrt, život ohrožující nežádoucí příhoda, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vykonávat normální funkce nebo vrozená anomálie /vrozená vada. Důležité zdravotní události, které nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadují hospitalizaci, mohou být považovány za závažné, pokud na základě příslušného lékařského úsudku mohou ohrozit účastníka a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z následků uvedených v tato definice. Studie byla předčasně ukončena a účastník odstoupil v den studie 164.
Do měsíce 24
Průměrná změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a do 24. měsíce
Krevní tlak byl hodnocen v sedě na výchozí hodnotě a 1 až 7 hodin po infuzi prvního léčebného období. Hodnota dne 1 byla považována za výchozí hodnotu. Změna od výchozího stavu byla plánována jako libovolná hodnota po základním stavu mínus základní hodnota.
Základní stav a do 24. měsíce
Průměrná změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a do 24. měsíce
Frekvence dýchání byla hodnocena v sedě na začátku a po léčbě. Hodnota dne 1 byla považována za výchozí hodnotu. Změna od výchozího stavu byla plánována jako libovolná hodnota po základním stavu mínus základní hodnota.
Základní stav a do 24. měsíce
Průměrná změna teploty od základní linie
Časové okno: Základní stav a do 24. měsíce
Teplota byla zaznamenávána v sedě na základní linii a po léčbě. Hodnota dne 1 byla považována za výchozí hodnotu. Změna od výchozího stavu byla plánována jako libovolná hodnota po základním stavu mínus základní hodnota.
Základní stav a do 24. měsíce
Průměrná změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: Základní stav a do 24. měsíce
Srdeční frekvence byla zaznamenávána v sedě na začátku a v období po léčbě. Hodnota dne 1 byla považována za výchozí hodnotu. Změna od výchozího stavu byla plánována jako libovolná hodnota po základním stavu mínus základní hodnota.
Základní stav a do 24. měsíce
Počet účastníků s hodnotami mimo normální rozsah pro životně důležité funkce
Časové okno: Do měsíce 24
Vital včetně hodnocení SBP, DBP, frekvence dýchání, srdeční frekvence a teploty byly hodnoceny v sedě. Účastník nedostal opakovanou dávku druhého léčebného období a odstoupil v den studie 164 z důvodu předčasného ukončení studie.
Do měsíce 24
Průměrná změna hodnoty albuminu a celkového proteinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a do 24. měsíce
Bylo plánováno, že parametry klinické chemie budou analyzovány od základního stavu do 24. měsíce. Hodnota dne 1 byla považována za výchozí hodnotu. Změna od výchozího stavu byla plánována jako libovolná hodnota po základním stavu mínus základní hodnota.
Základní stav a do 24. měsíce
Průměrná změna hodnoty alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, kreatininkinázy, folikuly stimulujícího hormonu, gamaglutamyltransferázy a laktátdehydrogenázy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav a do 24. měsíce
Bylo plánováno, že parametry klinické chemie budou analyzovány od základního stavu do 24. měsíce. Hodnota dne 1 byla považována za výchozí hodnotu. Změna od výchozího stavu byla plánována jako libovolná hodnota po základním stavu mínus základní hodnota.
Základní stav a do 24. měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě přímého bilirubinu, celkového bilirubinu, kreatininu a kyseliny močové
Časové okno: Základní stav a do 24. měsíce
Bylo plánováno, že parametry klinické chemie budou analyzovány od základního stavu do 24. měsíce. Hodnota dne 1 byla považována za výchozí hodnotu. Změna od výchozího stavu byla plánována jako libovolná hodnota po základním stavu mínus základní hodnota.
Základní stav a do 24. měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotách vápníku, chloridu, obsahu oxidu uhličitého / hydrogenuhličitanu, glukózy, draslíku, hořčíku, sodíku, anorganického fosforu a močoviny / dusíku močoviny v krvi
Časové okno: Základní stav a do 24. měsíce
Bylo plánováno, že parametry klinické chemie budou analyzovány od základního stavu do 24. měsíce. Hodnota dne 1 byla považována za výchozí hodnotu. Změna od výchozího stavu byla plánována jako libovolná hodnota po základním stavu mínus základní hodnota.
Základní stav a do 24. měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě estradiolu
Časové okno: Základní stav a do 24. měsíce
Bylo plánováno, že parametry klinické chemie budou analyzovány od základního stavu do 24. měsíce. Hodnota dne 1 byla považována za výchozí hodnotu. Změna od výchozího stavu byla plánována jako libovolná hodnota po základním stavu mínus základní hodnota.
Základní stav a do 24. měsíce
Průměrná změna bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, počtu krevních destiček a bílých krvinek od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a do 24. měsíce
Hematologické parametry byly plánovány tak, aby byly analyzovány od výchozího stavu do 24. měsíce. Hodnota dne 1 byla považována za výchozí hodnotu. Změna od výchozího stavu byla plánována jako libovolná hodnota po základním stavu mínus základní hodnota.
Základní stav a do 24. měsíce
Průměrná změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a do 24. měsíce
Hematologické parametry byly plánovány tak, aby byly analyzovány od výchozího stavu do 24. měsíce. Hodnota dne 1 byla považována za výchozí hodnotu. Změna od výchozího stavu byla plánována jako libovolná hodnota po základním stavu mínus základní hodnota.
Základní stav a do 24. měsíce
Průměrná změna hodnoty hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a do 24. měsíce
Hematologické parametry byly plánovány tak, aby byly analyzovány od výchozího stavu do 24. měsíce. Hodnota dne 1 byla považována za výchozí hodnotu. Změna od výchozího stavu byla plánována jako libovolná hodnota po základním stavu mínus základní hodnota.
Základní stav a do 24. měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu červených krvinek
Časové okno: Základní stav a do 24. měsíce
Hematologické parametry byly plánovány tak, aby byly analyzovány od výchozího stavu do 24. měsíce. Hodnota dne 1 byla považována za výchozí hodnotu. Změna od výchozího stavu byla plánována jako libovolná hodnota po základním stavu mínus základní hodnota.
Základní stav a do 24. měsíce
Střední virová zátěž viru Epstein-Barrové (EBV).
Časové okno: Do měsíce 24
Hladiny EBV byly pravidelně hodnoceny pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce. Pokud měl účastník virovou nálož EBV >=10 000 kopií na 10^6 mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) při jakékoli návštěvě, test byl opakován co nejdříve, aby se potvrdil tento výsledek. Pokud byl výsledek potvrzen, test se opakoval týdně po dobu 2 týdnů nebo dokud se počet nesnížil na < 10 000 kopií na 10^6 PBMC, podle toho, co bylo delší. Zátěž EBV zůstala po celou dobu studie nulová. Účastník nedostal opakovanou dávku druhého léčebného období a odstoupil v den studie 164 z důvodu předčasného ukončení studie. Virová zátěž se měla měřit pomocí jednotkových kopií na 10^6 mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Do měsíce 24
Průměrná změna celkového počtu lymfocytů
Časové okno: Základní stav a do 24. měsíce
Celkový počet lymfocytů měl být analyzován až do 24. měsíce.
Základní stav a do 24. měsíce
Průměrná změna v počtu CD4+ a CD8+ T-buněk
Časové okno: 1., 4. a 8. den každého léčebného cyklu
Bylo plánováno měření CD4+ a CD8+ T buněk před, během a po dávce 1, 4 a 8 prvního léčebného cyklu. Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyla data analyzována.
1., 4. a 8. den každého léčebného cyklu
Průměrná změna v cirkulujících periferních T lymfocytech
Časové okno: 1., 4. a 8. den každého léčebného cyklu
Cirkulující periferní T lymfocyty byly plánovány pro měření před, během a po dávce 1, 4 a 8 prvního léčebného cyklu. Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyla data analyzována.
1., 4. a 8. den každého léčebného cyklu
Průměrná změna v počtu cirkulujících periferních CD4+ a CD8+ podmnožin
Časové okno: 1., 4. a 8. den každého léčebného cyklu
Bylo plánováno měření cirkulujících periferních CD4+ a CD8+ T buněk před, během a po dávce 1, 4 a 8 prvního léčebného cyklu. Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyla data analyzována.
1., 4. a 8. den každého léčebného cyklu
Průměrné sérové ​​hladiny vazebných protilátek anti-otelixizumab
Časové okno: Do měsíce 24
Bylo plánováno měření protilátek proti otelixizumabu na začátku studie a při specifikovaných návštěvách po zahájení pomocí validovaného imunotestu. Pokud byl detekován pozitivní výsledek, byly vzorky dále analyzovány v testu na neutralizační protilátky, aby se zjistilo, zda byly protilátky neutralizující. Vzorky za 12 a 24 měsíců byly odebrány pouze v případě, že účastník měl pozitivní výsledek na protilátky v posledním testovaném časovém bodě (9. měsíc) nebo pokud výsledky testu v 9. měsíci nebyly k dispozici.
Do měsíce 24
Podíl anti-otelixizumab neutralizačních protilátek
Časové okno: Do měsíce 24
Bylo plánováno měření protilátek proti otelixizumabu na začátku studie a při specifikovaných návštěvách po zahájení pomocí validovaného imunotestu. Pokud byl detekován pozitivní výsledek, byly vzorky dále analyzovány v testu na neutralizační protilátky, aby se zjistilo, zda byly protilátky neutralizující. Vzorky za 12 a 24 měsíců byly odebrány pouze v případě, že účastník měl pozitivní výsledek na protilátky v posledním testovaném časovém bodě (9. měsíc) nebo pokud výsledky testu v 9. měsíci nebyly k dispozici.
Do měsíce 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet cirkulujících periferních T lymfocytů
Časové okno: 1., 4. a 8. den každého léčebného cyklu
Cirkulující periferní T lymfocyty byly plánovány pro měření před, během a po dávce 1, 4 a 8 prvního léčebného cyklu. Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyla data analyzována.
1., 4. a 8. den každého léčebného cyklu
Průměrný počet cirkulujících podmnožin CD4+ a CD8+
Časové okno: 1., 4. a 8. den každého léčebného cyklu
Bylo plánováno měření cirkulujících periferních CD4+ a CD8+ T buněk před, během a po dávce 1, 4 a 8 prvního léčebného cyklu. Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyla data analyzována.
1., 4. a 8. den každého léčebného cyklu
Střední saturace antigenu CD3 na T buňkách periferní krve
Časové okno: 1., 4. a 8. den každého léčebného cyklu
Stanovení CD3 antigenu bylo plánováno tak, že bude provedeno 1., 4. a 8. den prvního léčebného cyklu. Bylo plánováno, že data budou prezentována s jednotkovými molekulami ekvivalentního rozpustného fluorochromu (MESF). Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyla data analyzována.
1., 4. a 8. den každého léčebného cyklu
Průměrné individuální sérové ​​koncentrace otelixizumabu
Časové okno: Před dávkou a EOI v den dávkování 1, EOI ve dnech dávkování 2, 3, 5-7 a před dávkou, EOI, 6 hodin po SOI ve dnech dávkování 4 a 8 každého léčebného cyklu
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyla data analyzována.
Před dávkou a EOI v den dávkování 1, EOI ve dnech dávkování 2, 3, 5-7 a před dávkou, EOI, 6 hodin po SOI ve dnech dávkování 4 a 8 každého léčebného cyklu
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) otelixizumabu
Časové okno: Před dávkou a EOI v den dávkování 1, EOI ve dnech dávkování 2, 3, 5-7 a před dávkou, EOI, 6 hodin po SOI ve dnech dávkování 4 a 8 každého léčebného cyklu
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyla data analyzována.
Před dávkou a EOI v den dávkování 1, EOI ve dnech dávkování 2, 3, 5-7 a před dávkou, EOI, 6 hodin po SOI ve dnech dávkování 4 a 8 každého léčebného cyklu
Doba do Cmax (Tmax) otelixizumabu
Časové okno: Před dávkou a EOI v den dávkování 1, EOI ve dnech dávkování 2, 3, 5-7 a před dávkou, EOI, 6 hodin po SOI ve dnech dávkování 4 a 8 každého léčebného cyklu
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyla data analyzována.
Před dávkou a EOI v den dávkování 1, EOI ve dnech dávkování 2, 3, 5-7 a před dávkou, EOI, 6 hodin po SOI ve dnech dávkování 4 a 8 každého léčebného cyklu
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas [AUC(0-tlast)] otelixizumabu
Časové okno: Před dávkou a EOI v den dávkování 1, EOI ve dnech dávkování 2, 3, 5-7 a před dávkou, EOI, 6 hodin po SOI ve dnech dávkování 4 a 8 každého léčebného cyklu
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyla data analyzována.
Před dávkou a EOI v den dávkování 1, EOI ve dnech dávkování 2, 3, 5-7 a před dávkou, EOI, 6 hodin po SOI ve dnech dávkování 4 a 8 každého léčebného cyklu
Čas poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (Tlast) otelixizumabu
Časové okno: Před dávkou a EOI v den dávkování 1, EOI ve dnech dávkování 2, 3, 5-7 a před dávkou, EOI, 6 hodin po SOI ve dnech dávkování 4 a 8 každého léčebného cyklu
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyla data analyzována.
Před dávkou a EOI v den dávkování 1, EOI ve dnech dávkování 2, 3, 5-7 a před dávkou, EOI, 6 hodin po SOI ve dnech dávkování 4 a 8 každého léčebného cyklu
Poločas terminální fáze (Thalf) otelixizumabu
Časové okno: Před dávkou a EOI v den dávkování 1, EOI ve dnech dávkování 2, 3, 5-7 a před dávkou, EOI, 6 hodin po SOI ve dnech dávkování 4 a 8 každého léčebného cyklu
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyla data analyzována.
Před dávkou a EOI v den dávkování 1, EOI ve dnech dávkování 2, 3, 5-7 a před dávkou, EOI, 6 hodin po SOI ve dnech dávkování 4 a 8 každého léčebného cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113390
  • 2010-019157-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na otelixizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit