Investigación de la redosificación con otelixizumab en adultos con diabetes mellitus tipo 1 recién diagnosticada
8 de octubre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la redosificación con otelixizumab intravenoso (iv) en sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 1 recién diagnosticada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la redosificación a los 6 meses con otelixizumab (administrado como una serie de infusiones intravenosas de 8 días) en sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 1 recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio multicéntrico, abierto y de fase IIa es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la redosificación a los 6 meses con una serie de 8 días consecutivos de infusiones intravenosas (IV) de otelixizumab en 8 sujetos adultos con Diabetes mellitus tipo 1 (DM1) recién diagnosticada. Aunque se espera que el efecto de conservación de las células β de otelixizumab sea duradero, es posible que el efecto disminuya con el tiempo y, por lo tanto, los pacientes con DM1 requieran un nuevo tratamiento. Seis meses es el tiempo mínimo esperado entre tratamientos.
Después de las evaluaciones iniciales, los sujetos elegibles recibirán infusiones de otelixizumab durante 8 días consecutivos, cada una durante un período de 30 minutos. Se administrará profilaxis para los AA del síndrome de liberación de citoquinas. En el mes 6, luego de una revisión de cualquier condición médica nueva, medicamentos concomitantes, recuento de linfocitos, carga viral del virus de Epstein Barr (EBV) y otros criterios de elegibilidad para la redosificación, los sujetos serán tratados nuevamente con el mismo régimen de dosificación. Los sujetos serán seguidos durante 24 meses en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 45 años. Las mujeres están permitidas si no están en edad fértil o aceptan usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo.
- Diagnóstico de diabetes mellitus autoinmune tipo 1 según criterios ADA y OMS
- No más de 90 días entre el diagnóstico y la primera dosis del fármaco del estudio.
- Actualmente requiere insulina para el tratamiento de la DM1, o ha requerido insulina en algún momento entre el diagnóstico y la primera dosis del fármaco del estudio.
- Positivo para uno o más de los autoanticuerpos típicamente asociados con T1DM: anticuerpo contra la descarboxilasa del ácido glutámico (anti-GAD); anticuerpo contra la proteína similar a la proteína tirosina fosfatasa (anti-IA-2); o autoanticuerpos contra la insulina (IAA). Un sujeto que sea positivo para autoanticuerpos contra la insulina (IAA) y negativo para los otros autoanticuerpos solo será elegible si el sujeto ha usado insulina por menos de 7 días en total.
- Nivel de péptido C estimulado superior a 0,20 nmol/l e inferior o igual a 3,50 nmol/l
- Índice de masa corporal no superior a 32 kg/m2.
- QTc <450 milisegundos (ms) o <480 ms para pacientes con bloqueo de rama del haz
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada desde el comienzo del período de selección o al menos 14 días antes de la dosificación inicial hasta al menos 60 días después de la última dosis del segundo ciclo de tratamiento del fármaco del estudio.
- Neoplasia maligna actual o anterior, que no sea cáncer de piel no melanoma (el sujeto debe haber tenido menos de 5 casos de cáncer de piel no melanoma, y el último no debe ocurrir dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio).
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos durante el período de selección, distintos de los debidos a DM1. Los rangos permitidos para valores de laboratorio seleccionados se muestran en el protocolo. Un valor anormal clínicamente significativo no dará lugar a la exclusión si, al volver a realizar la prueba, la anomalía se resuelve o se vuelve clínicamente insignificante.
- Enfermedad significativa y/o activa en cualquier sistema del cuerpo que probablemente aumente el riesgo para el sujeto o interfiera con la participación del sujeto en el estudio o su finalización. Los ejemplos de enfermedades importantes incluyen, entre otros, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, insuficiencia renal, enfisema, antecedentes de úlceras pépticas sangrantes, antecedentes de convulsiones, adicción a drogas ilícitas y abuso de alcohol.
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos), presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), resultado positivo de la prueba de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la detección
- Infección sistémica significativa durante las 6 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio (por ejemplo, infección que requiere hospitalización, cirugía mayor o antibióticos intravenosos para resolverse; otras infecciones, por ejemplo, bronquitis, sinusitis, celulitis localizada, candidiasis o infecciones del tracto urinario, deben ser evaluados caso por caso por el investigador con respecto a si son lo suficientemente graves como para justificar la exclusión).
- Antecedentes de infección tuberculosa activa actual o pasada y/o infección tuberculosa latente. En el protocolo se dan más detalles.
- Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o factores de riesgo que predisponen al sujeto a la infección por el VIH.
- Carga viral de EBV mayor que o = a 10,000 copias por 10xe6 células mononucleares de sangre periférica (PBMC) según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR). Si existe alguna sospecha clínica de que un sujeto que es EBV seronegativo y con EBV PCR <10 000 copias por 10xe6 PBMC tiene síntomas consistentes con mononucleosis infecciosa antes de la administración del fármaco del estudio, entonces el resultado de una prueba monospot debe ser negativo antes de que el sujeto pueda recibir la dosis. .
- Una prueba positiva para sífilis.
- Tuvo un agente inmunosupresor potente (p. ej., corticosteroides sistémicos en dosis altas de forma crónica, metotrexato, ciclosporina o agentes anti-TNF) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o esperaba necesitar dicho tratamiento dentro de los 3 meses posteriores la última dosis del fármaco del estudio. (Se permiten los corticosteroides intranasales, inhalados y tópicos si se usan en las dosis recomendadas).
- Usó un fármaco antipsicótico atípico (p. ej., risperidona [Risperdal], quetiapina [Seroquel] o clozapina [Clozaril]) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o esperaba necesitar dicho tratamiento durante el estudio.
- Recibió una vacuna dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o espera necesitar una vacuna durante el período de dosificación o los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Recibió previamente otelixizumab o cualquier otro anticuerpo monoclonal anti CD3, por ejemplo, OKT3 (muromonab u Orthoclone), ChAglyCD3 o hOKT3γ1 (ala ala), o no desea abstenerse de usar dicho anticuerpo durante la duración planificada de la participación en el estudio (18 meses después de la última dosis del fármaco del estudio).
- Recibió previamente un anticuerpo monoclonal antilinfocito, como anti-CD20, globulina antitimocito (ATG), rituximab (Rituxan) o alemtuzumab (Campath), o planea usar cualquiera de estos anticuerpos durante la duración planificada de la participación en el estudio (18 meses). después de la última dosis del fármaco del estudio).
- Tuvo un fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o planeó tomar un fármaco en investigación dentro de los 18 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Haber donado plasma o sangre dentro de los 45 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Reacción alérgica previa, incluida la anafilaxia, a cualquier anticuerpo humano, humanizado, quimérico o de roedor.
- Se sometió a un procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o planea someterse a una cirugía de este tipo dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: otelixizumab
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Dos cursos de tratamiento de otelixizumab administrados con 6 meses de diferencia.
Cada ciclo de tratamiento constará de 8 días consecutivos de infusiones intravenosas de otelixizumab (cada una de ellas durante 30 minutos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
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EA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
SAE incluye eventos adversos que resultan en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, un evento adverso que amenaza la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones normales, o una anomalía congénita /defecto de nacimiento.
Los eventos médicos importantes que pueden no causar la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalización pueden considerarse graves cuando, según el criterio médico apropiado, pueden poner en peligro al participante y pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados en esta definición.
El estudio finalizó anticipadamente y el participante se retiró el día 164 del estudio.
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Hasta el Mes 24
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el Mes 24
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La presión arterial se evaluó en posición sentada al inicio y de 1 a 7 horas después de la infusión del primer período de tratamiento.
Se consideró que el valor del día 1 era el valor inicial.
Se planificó que el cambio desde la línea de base se calculara como cualquier valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta el Mes 24
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Cambio medio desde el inicio en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el Mes 24
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La tasa de respiración se evaluó en posición sentada al inicio y después del tratamiento.
Se consideró que el valor del día 1 era el valor inicial.
Se planificó que el cambio desde la línea de base se calculara como cualquier valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta el Mes 24
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Cambio medio desde la línea de base en la temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el Mes 24
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La temperatura se registró en posición sentada al inicio y después del tratamiento.
Se consideró que el valor del día 1 era el valor inicial.
Se planificó que el cambio desde la línea de base se calculara como cualquier valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta el Mes 24
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el Mes 24
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La frecuencia cardíaca se registró en posición sentada en el período inicial y posterior al tratamiento.
Se consideró que el valor del día 1 era el valor inicial.
Se planificó que el cambio desde la línea de base se calculara como cualquier valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta el Mes 24
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Número de participantes con valores fuera del rango normal para signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
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Vital incluyó la evaluación de la PAS, la PAD, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y la temperatura en la posición sentada.
El participante no recibió una nueva dosis del segundo período de tratamiento y se retiró el día 164 del estudio debido a la terminación anticipada del estudio.
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Hasta el Mes 24
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Cambio medio desde el inicio en el valor de albúmina y proteína total
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el Mes 24
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Se planeó analizar los parámetros de química clínica desde el inicio hasta el mes 24.
Se consideró que el valor del día 1 era el valor inicial.
Se planificó que el cambio desde la línea de base se calculara como cualquier valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta el Mes 24
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Cambio medio desde el inicio en el valor de la fosfatasa alcalina, la alanina aminotransferasa, la aspartato aminotransferasa, la creatinina quinasa, la hormona estimulante del folículo, la gamma glutamil transferasa y la lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el Mes 24
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Se planeó analizar los parámetros de química clínica desde el inicio hasta el mes 24.
Se consideró que el valor del día 1 era el valor inicial.
Se planificó que el cambio desde la línea de base se calculara como cualquier valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta el Mes 24
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Cambio medio desde el inicio en el valor de bilirrubina directa, bilirrubina total, creatinina y ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el Mes 24
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Se planeó analizar los parámetros de química clínica desde el inicio hasta el mes 24.
Se consideró que el valor del día 1 era el valor inicial.
Se planificó que el cambio desde la línea de base se calculara como cualquier valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta el Mes 24
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Cambio medio desde el inicio en el valor de calcio, cloruro, contenido de dióxido de carbono/bicarbonato, glucosa, potasio, magnesio, sodio, fósforo inorgánico y urea/nitrógeno de urea en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el Mes 24
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Se planeó analizar los parámetros de química clínica desde el inicio hasta el mes 24.
Se consideró que el valor del día 1 era el valor inicial.
Se planificó que el cambio desde la línea de base se calculara como cualquier valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta el Mes 24
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Cambio medio desde el inicio en el valor de estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el Mes 24
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Se planeó analizar los parámetros de química clínica desde el inicio hasta el mes 24.
Se consideró que el valor del día 1 era el valor inicial.
Se planificó que el cambio desde la línea de base se calculara como cualquier valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta el Mes 24
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Cambio medio desde el inicio en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el Mes 24
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Se planeó analizar los parámetros hematológicos desde el inicio hasta el mes 24.
Se consideró que el valor del día 1 era el valor inicial.
Se planificó que el cambio desde la línea de base se calculara como cualquier valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta el Mes 24
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Cambio medio desde el inicio en el valor de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el Mes 24
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Se planeó analizar los parámetros hematológicos desde el inicio hasta el mes 24.
Se consideró que el valor del día 1 era el valor inicial.
Se planificó que el cambio desde la línea de base se calculara como cualquier valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta el Mes 24
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Cambio medio desde el inicio en el valor de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el Mes 24
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Se planeó analizar los parámetros hematológicos desde el inicio hasta el mes 24.
Se consideró que el valor del día 1 era el valor inicial.
Se planificó que el cambio desde la línea de base se calculara como cualquier valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta el Mes 24
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Cambio medio desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el Mes 24
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Se planeó analizar los parámetros hematológicos desde el inicio hasta el mes 24.
Se consideró que el valor del día 1 era el valor inicial.
Se planificó que el cambio desde la línea de base se calculara como cualquier valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta el Mes 24
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Carga viral media del virus de Epstein-Barr (EBV)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
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Los niveles de EBV se evaluaron periódicamente mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa.
Si un participante tenía una carga viral de EBV de >=10 000 copias por 10^6 células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en cualquier visita, la prueba se repetía lo antes posible para confirmar este resultado.
Si se confirmaba el resultado, la prueba se repetía semanalmente durante 2 semanas o hasta que el recuento disminuía a < 10 000 copias por 10^6 PBMC, lo que fuera más largo.
La carga de EBV se mantuvo en cero durante todo el estudio.
El participante no recibió una nueva dosis del segundo período de tratamiento y se retiró el día 164 del estudio debido a la terminación anticipada del estudio.
La carga viral se midió utilizando copias unitarias por 10^6 células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
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Hasta el Mes 24
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Cambio medio en el recuento total de linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el Mes 24
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Se planeó analizar el recuento total de linfocitos hasta el mes 24.
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Línea de base y hasta el Mes 24
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Cambio medio en los recuentos de células T CD4+ y CD8+
Periodo de tiempo: Días 1, 4 y 8 de cada ciclo de tratamiento
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Se planeó medir las células T CD4+ y CD8+ antes, durante y después de la dosis 1, 4 y 8 del primer ciclo de tratamiento.
Debido a la finalización anticipada del estudio, los datos no se analizaron.
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Días 1, 4 y 8 de cada ciclo de tratamiento
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Cambio medio en los linfocitos T periféricos circulantes
Periodo de tiempo: Días 1, 4 y 8 de cada ciclo de tratamiento
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Se planeó medir los linfocitos T periféricos circulantes antes, durante y después de la dosis 1, 4 y 8 del primer ciclo de tratamiento.
Debido a la finalización anticipada del estudio, los datos no se analizaron.
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Días 1, 4 y 8 de cada ciclo de tratamiento
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Cambio medio en los recuentos de subconjuntos de CD4+ y CD8+ periféricos circulantes
Periodo de tiempo: Días 1, 4 y 8 de cada ciclo de tratamiento
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Se planeó medir las células T CD4+ y CD8+ periféricas circulantes antes, durante y después de la dosis 1, 4 y 8 del primer ciclo de tratamiento.
Debido a la finalización anticipada del estudio, los datos no se analizaron.
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Días 1, 4 y 8 de cada ciclo de tratamiento
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Niveles séricos medios de anticuerpos de unión anti-otelixizumab
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
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Se planeó medir los anticuerpos contra otelixizumab al inicio y en visitas específicas posteriores al inicio mediante un inmunoensayo validado.
Si se detectaba un resultado positivo, las muestras se analizaban más en un ensayo de anticuerpos neutralizantes para determinar si los anticuerpos eran neutralizantes.
Las muestras de los meses 12 y 24 solo se tomaron si un participante tenía un resultado positivo para anticuerpos en el último punto de tiempo analizado (mes 9) o si los resultados de la prueba del mes 9 no estaban disponibles.
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Hasta el Mes 24
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Proporción de anticuerpos neutralizantes anti-otelixizumab
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
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Se planeó medir los anticuerpos contra otelixizumab al inicio y en visitas específicas posteriores al inicio mediante un inmunoensayo validado.
Si se detectaba un resultado positivo, las muestras se analizaban más en un ensayo de anticuerpos neutralizantes para determinar si los anticuerpos eran neutralizantes.
Las muestras de los meses 12 y 24 solo se tomaron si un participante tenía un resultado positivo para anticuerpos en el último punto de tiempo analizado (mes 9) o si los resultados de la prueba del mes 9 no estaban disponibles.
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Hasta el Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento medio de linfocitos T periféricos circulantes
Periodo de tiempo: Día 1, 4 y 8 de cada ciclo de tratamiento
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Se planeó medir los linfocitos T periféricos circulantes antes, durante y después de la dosis 1, 4 y 8 del primer ciclo de tratamiento.
Debido a la finalización anticipada del estudio, los datos no se analizaron.
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Día 1, 4 y 8 de cada ciclo de tratamiento
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Recuentos medios de subconjuntos de CD4+ y CD8+ circulantes
Periodo de tiempo: Días 1, 4 y 8 de cada ciclo de tratamiento
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Se planeó medir las células T CD4+ y CD8+ periféricas circulantes antes, durante y después de la dosis 1, 4 y 8 del primer ciclo de tratamiento.
Debido a la finalización anticipada del estudio, los datos no se analizaron.
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Días 1, 4 y 8 de cada ciclo de tratamiento
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Saturación media del antígeno CD3 en las células T de sangre periférica
Periodo de tiempo: Días 1, 4 y 8 de cada ciclo de tratamiento
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Se planeó realizar la evaluación del antígeno CD3 los días 1, 4 y 8 del primer ciclo de tratamiento.
Se planificó que los datos se presentaran con moléculas unitarias de fluorocromo soluble equivalente (MESF).
Debido a la finalización anticipada del estudio, los datos no se analizaron.
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Días 1, 4 y 8 de cada ciclo de tratamiento
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Concentraciones séricas individuales medias de otelixizumab
Periodo de tiempo: Predosis y EOI en el día de dosificación 1, EOI en los días de dosificación 2, 3, 5-7 y predosis, EOI, 6 horas después de la SOI en los días de dosificación 4 y 8 de cada ciclo de tratamiento
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Debido a la finalización anticipada del estudio, los datos no se analizaron.
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Predosis y EOI en el día de dosificación 1, EOI en los días de dosificación 2, 3, 5-7 y predosis, EOI, 6 horas después de la SOI en los días de dosificación 4 y 8 de cada ciclo de tratamiento
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de otelixizumab
Periodo de tiempo: Predosis y EOI en el día de dosificación 1, EOI en los días de dosificación 2, 3, 5-7 y predosis, EOI, 6 horas después de la SOI en los días de dosificación 4 y 8 de cada ciclo de tratamiento
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Debido a la finalización anticipada del estudio, los datos no se analizaron.
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Predosis y EOI en el día de dosificación 1, EOI en los días de dosificación 2, 3, 5-7 y predosis, EOI, 6 horas después de la SOI en los días de dosificación 4 y 8 de cada ciclo de tratamiento
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Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de otelixizumab
Periodo de tiempo: Predosis y EOI en el día de dosificación 1, EOI en los días de dosificación 2, 3, 5-7 y predosis, EOI, 6 horas después de la SOI en los días de dosificación 4 y 8 de cada ciclo de tratamiento
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Debido a la finalización anticipada del estudio, los datos no se analizaron.
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Predosis y EOI en el día de dosificación 1, EOI en los días de dosificación 2, 3, 5-7 y predosis, EOI, 6 horas después de la SOI en los días de dosificación 4 y 8 de cada ciclo de tratamiento
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo [AUC(0-tlast)] de otelixizumab
Periodo de tiempo: Predosis y EOI en el día de dosificación 1, EOI en los días de dosificación 2, 3, 5-7 y predosis, EOI, 6 horas después de la SOI en los días de dosificación 4 y 8 de cada ciclo de tratamiento
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Debido a la finalización anticipada del estudio, los datos no se analizaron.
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Predosis y EOI en el día de dosificación 1, EOI en los días de dosificación 2, 3, 5-7 y predosis, EOI, 6 horas después de la SOI en los días de dosificación 4 y 8 de cada ciclo de tratamiento
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Hora de la última concentración cuantificable observada (Tlast) de otelixizumab
Periodo de tiempo: Predosis y EOI en el día de dosificación 1, EOI en los días de dosificación 2, 3, 5-7 y predosis, EOI, 6 horas después de la SOI en los días de dosificación 4 y 8 de cada ciclo de tratamiento
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Debido a la finalización anticipada del estudio, los datos no se analizaron.
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Predosis y EOI en el día de dosificación 1, EOI en los días de dosificación 2, 3, 5-7 y predosis, EOI, 6 horas después de la SOI en los días de dosificación 4 y 8 de cada ciclo de tratamiento
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Vida media de la fase terminal (Thhalf) de otelixizumab
Periodo de tiempo: Predosis y EOI en el día de dosificación 1, EOI en los días de dosificación 2, 3, 5-7 y predosis, EOI, 6 horas después de la SOI en los días de dosificación 4 y 8 de cada ciclo de tratamiento
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Debido a la finalización anticipada del estudio, los datos no se analizaron.
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Predosis y EOI en el día de dosificación 1, EOI en los días de dosificación 2, 3, 5-7 y predosis, EOI, 6 horas después de la SOI en los días de dosificación 4 y 8 de cada ciclo de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113390
- 2010-019157-17 (Número EudraCT)
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