새로 진단된 제1형 진성 당뇨병이 있는 성인의 오텔릭시주맙 재투여 조사

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성. 여성은 임신 가능성이 없거나 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하는 경우 허용됩니다.
• ADA 및 WHO 기준에 따른 제1형 자가면역 당뇨병 진단
• 진단과 연구 약물의 첫 번째 용량 사이에 90일을 넘지 않아야 합니다.
• 현재 T1DM 치료를 위해 인슐린이 필요하거나 진단과 연구 약물의 첫 번째 투여 사이에 인슐린이 필요했습니다.
• 일반적으로 T1DM과 관련된 하나 이상의 자가항체에 대해 양성: 글루탐산 데카르복실라제에 대한 항체(항-GAD); 단백질 티로신 포스파타제 유사 단백질에 대한 항체(항-IA-2); 또는 인슐린 자가항체(IAA). 인슐린 자가항체(IAA)에 대해 양성이고 다른 자가항체에 대해 음성인 피험자는 피험자가 총 7일 미만 동안 인슐린을 사용한 경우에만 자격이 있습니다.
• 0.20nmol/L 초과 및 3.50nmol/L 이하의 자극된 C-펩티드 수준
• 체질량 지수는 32kg/m2 이하입니다.
• Bundle Branch Block 환자의 경우 QTc <450밀리초(msec) 또는 <480msec

제외 기준:

• 스크리닝 기간의 시작부터 또는 초기 투여 최소 14일 전부터 연구 약물의 두 번째 치료 과정의 마지막 투여 후 최소 60일까지 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
• 비흑색종 피부암 이외의 현재 또는 이전의 악성 종양(피험자는 비흑색종 피부암 발생 횟수가 5회 미만이어야 하고 마지막 발생이 연구 시작 후 3개월 이내에 발생하지 않아야 함).
• T1DM으로 인한 값을 제외하고 스크리닝 기간 동안 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값. 선택한 실험실 값에 대한 허용 범위는 프로토콜에 표시됩니다. 임상적으로 유의한 비정상 값은 재검사 시 이상이 해결되거나 임상적으로 중요하지 않은 경우 제외되지 않습니다.
• 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 피험자의 연구 참여 또는 완료를 방해할 가능성이 있는 신체 시스템의 중요하고/또는 활동적인 질병. 중대한 질병의 예로는 관상동맥질환, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 신부전, 폐기종, 소화성 궤양 출혈 병력, 발작 병력, 불법 약물 중독, 알코올 남용 등이 있습니다.
• 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외), B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 3개월 이내에 양성 C형 간염 검사 결과
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 동안 상당한 전신 감염(예: 입원, 대수술 또는 해결을 위한 IV 항생제가 필요한 감염; 기타 감염, 예: 기관지염, 부비동염, 국소 봉와직염, 칸디다증 또는 요로 감염) 배제를 정당화할 만큼 심각한지 여부에 대해 조사관이 사례별로 평가해야 합니다.
• 현재 또는 과거의 활동성 결핵 감염 및/또는 잠복성 결핵 감염의 병력. 자세한 내용은 프로토콜에 나와 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 HIV 감염에 취약한 위험 요소에 대한 양성 검사.
• 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의해 결정된 바와 같이 10xe6 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)당 10,000카피 이상인 EBV 바이러스 부하는. EBV 혈청음성이고 EBV PCR이 10xe6 PBMC당 10,000카피 미만인 피험자가 연구 약물 투여 전에 감염성 단핵구증과 일치하는 증상을 갖는다는 임상적 의심이 있는 경우, 피험자에게 투약하기 전에 단일점 검사 결과가 음성이어야 합니다. .
• 매독 양성 검사.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 강력한 면역억제제(예: 만성 기반의 전신 고용량 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 항TNF제)를 사용했거나 연구 약물의 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 그러한 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우 연구 약물의 마지막 용량. (비강내, 흡입 및 국소 코르티코스테로이드 약물은 권장 용량으로 사용하는 경우 허용됩니다.)
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 비정형 항정신병 약물(예: 리스페리돈[Risperdal], 퀘티아핀[Seroquel] 또는 클로자핀[Clozaril])을 사용했거나 연구 중에 그러한 치료가 필요할 것으로 예상됨.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 백신을 받았거나, 투여 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 백신이 필요할 것으로 예상되는 자.
• 이전에 오텔릭시주맙 또는 기타 항 CD3 단클론 항체, 예를 들어 OKT3(muromonab 또는 Orthoclone), ChAglyCD3 또는 hOKT3γ1(ala ala)을 받았거나 계획된 연구 참여 기간 동안 이러한 항체 사용을 자제할 의향이 없음(18개월 후 연구 약물의 마지막 용량).
• 이전에 항-CD20, 항-흉선 세포 글로불린(ATG), 리툭시맙(Rituxan) 또는 알렘투주맙(Campath)과 같은 항림프구 단일클론 항체를 받았거나 계획된 연구 참여 기간(18개월) 동안 이러한 항체를 사용할 계획 연구 약물의 마지막 투여 후).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 약물의 마지막 투여 후 18개월 이내에 연구 약물을 복용할 계획입니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 45일 이내에 혈장 또는 혈액을 기증했습니다.
• 인간, 인간화, 키메라 또는 설치류 항체에 대한 아나필락시스를 포함한 사전 알레르기 반응.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 대수술을 받았거나 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 그러한 수술을 받을 계획인 자.