Étude d'une nouvelle posologie avec l'otélixizumab chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1 nouvellement diagnostiqué
8 octobre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité d'une nouvelle administration d'otélixizumab par voie intraveineuse (iv) chez des sujets adultes atteints de diabète sucré de type 1 nouvellement diagnostiqué
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une nouvelle administration à 6 mois d'otelixizumab (administré sous la forme d'une série de perfusions intraveineuses de 8 jours) chez des sujets adultes atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude de phase IIa, ouverte et multicentrique est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une nouvelle dose à 6 mois avec une série de perfusions intraveineuses (IV) d'otelixizumab de 8 jours consécutifs chez 8 sujets adultes atteints diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué (T1DM). Bien que l'on espère que l'effet de préservation des cellules β de l'otelixizumab sera durable, il est possible que l'effet diminue avec le temps et que les sujets atteints de DT1 aient donc besoin d'un nouveau traitement. Six mois est le délai minimum prévu entre les traitements.
Après les évaluations de base, les sujets éligibles recevront 8 jours consécutifs de perfusions d'otelixizumab, chacune administrée sur une période de 30 minutes. Une prophylaxie des EI du syndrome de libération des cytokines sera administrée. Au mois 6, après un examen de toute nouvelle condition médicale, des médicaments concomitants, du nombre de lymphocytes, de la charge virale du virus Epstein Barr (EBV) et d'autres critères d'éligibilité au nouveau dosage, les sujets seront retraités avec le même schéma posologique. Les sujets seront suivis pendant 24 mois dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 45 ans. Les femmes sont autorisées si elles ne sont pas en âge de procréer ou si elles acceptent d'utiliser l'une des méthodes de contraception répertoriées dans le protocole.
- Diagnostic du diabète sucré auto-immun de type 1 selon les critères ADA et OMS
- Pas plus de 90 jours entre le diagnostic et la première dose du médicament à l'étude.
- Nécessite actuellement de l'insuline pour le traitement du DT1, ou a eu besoin d'insuline à un moment donné entre le diagnostic et la première dose du médicament à l'étude.
- Positif pour un ou plusieurs des auto-anticorps généralement associés au DT1 : anticorps anti-acide glutamique décarboxylase (anti-GAD) ; anticorps dirigé contre la protéine de type protéine tyrosine phosphatase (anti-IA-2); ou des auto-anticorps anti-insuline (IAA). Un sujet positif pour les auto-anticorps anti-insuline (IAA) et négatif pour les autres auto-anticorps ne sera éligible que s'il a utilisé de l'insuline pendant moins de 7 jours au total.
- Niveau de peptide C stimulé supérieur à 0,20 nmol/L et inférieur ou égal à 3,50 nmol/L
- Indice de masse corporelle ne dépassant pas 32 kg/m2.
- QTc <450 millisecondes (msec) ou <480msec pour les patients avec bloc de branche
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte depuis le début de la période de dépistage ou au moins 14 jours avant la dose initiale jusqu'à au moins 60 jours après la dernière dose du deuxième cycle de traitement du médicament à l'étude.
- Malignité actuelle ou antérieure, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome (le sujet doit avoir eu moins de 5 occurrences de cancer de la peau autre que le mélanome, et la dernière occurrence ne doit pas avoir eu lieu dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude).
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives pendant la période de dépistage, autres que celles dues au DT1. Les plages autorisées pour les valeurs de laboratoire sélectionnées sont indiquées dans le protocole. Une valeur anormale cliniquement significative n'entraînera pas l'exclusion si, après un nouveau test, l'anomalie est résolue ou devient cliniquement insignifiante.
- Maladie importante et/ou active dans tout système corporel susceptible d'augmenter le risque pour le sujet ou d'interférer avec la participation ou l'achèvement de l'étude. Les exemples de maladies importantes comprennent, mais sans s'y limiter, la coronaropathie, l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertension non contrôlée, l'insuffisance rénale, l'emphysème, les antécédents d'ulcères peptiques hémorragiques, les antécédents de convulsions, la dépendance aux drogues illicites et l'abus d'alcool.
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques), présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), résultat positif au test de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
- Infection systémique importante au cours des 6 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude (par exemple, infection nécessitant une hospitalisation, une intervention chirurgicale majeure ou des antibiotiques IV pour être résolue ; d'autres infections, par exemple, bronchite, sinusite, cellulite localisée, candidose ou infections des voies urinaires, doivent être évalués au cas par cas par l'investigateur pour déterminer s'ils sont suffisamment graves pour justifier l'exclusion).
- Antécédents d'infection tuberculeuse active actuelle ou passée et/ou d'infection tuberculeuse latente. Plus de détails sont donnés dans le protocole.
- Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou les facteurs de risque qui prédisposent le sujet à l'infection par le VIH.
- Charge virale EBV supérieure ou = à 10 000 copies par 10xe6 cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) déterminée par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR). S'il existe une suspicion clinique qu'un sujet qui est EBV séronégatif et avec EBV PCR <10 000 copies par 10xe6 PBMC présente des symptômes compatibles avec la mononucléose infectieuse avant l'administration du médicament à l'étude, alors un résultat de test monospot doit être négatif avant que le sujet puisse être dosé .
- Un test positif pour la syphilis.
- Avait un agent immunosuppresseur puissant (par exemple, des corticostéroïdes systémiques à forte dose sur une base chronique, du méthotrexate, de la cyclosporine ou des agents anti-TNF) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou s'attendant à avoir besoin d'un tel traitement dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude. (Les corticostéroïdes intranasaux, inhalés et topiques sont autorisés s'ils sont utilisés aux doses recommandées.)
- A utilisé un médicament antipsychotique atypique (par exemple, la rispéridone [Risperdal], la quétiapine [Seroquel] ou la clozapine [Clozaril]) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou s'attendant à avoir besoin d'un tel traitement pendant l'étude.
- A reçu un vaccin dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou s'attend à avoir besoin d'un vaccin pendant la période de dosage ou les 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- A déjà reçu de l'otelixizumab ou tout autre anticorps monoclonal anti-CD3, par exemple, OKT3 (muromonab ou Orthoclone), ChAglyCD3 ou hOKT3γ1 (ala ala), ou ne souhaite pas s'abstenir d'utiliser un tel anticorps pendant la durée prévue de la participation à l'étude (18 mois après la dernière dose du médicament à l'étude).
- A déjà reçu un anticorps monoclonal anti-lymphocyte, tel que l'anti-CD20, la globuline anti-thymocyte (ATG), le rituximab (Rituxan) ou l'alemtuzumab (Campath), ou envisage d'utiliser un tel anticorps pendant la durée prévue de la participation à l'étude (18 mois après la dernière dose du médicament à l'étude).
- A eu un médicament expérimental dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ou envisageait de prendre un médicament expérimental dans les 18 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- Avoir donné du plasma ou du sang dans les 45 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Réaction allergique antérieure, y compris l'anaphylaxie, à tout anticorps humain, humanisé, chimérique ou de rongeur.
- - A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou envisage de subir une telle intervention chirurgicale dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: otelixizumab
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Deux cures d'otelixizumab administrées à 6 mois d'intervalle.
Chaque cycle de traitement consistera en 8 jours consécutifs de perfusions intraveineuses d'otelixizumab (chacune administrée pendant 30 minutes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'au mois 24
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L'EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Les EIG comprennent les événements indésirables qui entraînent l'un des résultats suivants : décès, événement indésirable mettant la vie en danger, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, incapacité persistante ou importante ou perturbation substantielle de la capacité d'exercer des fonctions normales, ou une anomalie congénitale /défaut de naissance.
Les événements médicaux importants qui peuvent ne pas entraîner la mort, mettre la vie en danger ou nécessiter une hospitalisation peuvent être considérés comme graves lorsque, sur la base d'un jugement médical approprié, ils peuvent mettre en danger le participant et peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés dans cette définition.
L'étude a été arrêtée prématurément et le participant s'est retiré le jour 164 de l'étude.
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Jusqu'au mois 24
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Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 24
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La pression artérielle a été évaluée en position assise au départ et 1 à 7 heures après la perfusion de la première période de traitement.
La valeur du jour 1 a été considérée comme la valeur de référence.
Le changement par rapport à la référence devait être calculé comme toute valeur post-référence moins la valeur de référence.
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Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Changement moyen du taux de respiration par rapport au départ
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Le taux de respiration a été évalué en position assise au départ et après le traitement.
La valeur du jour 1 a été considérée comme la valeur de référence.
Le changement par rapport à la référence devait être calculé comme toute valeur post-référence moins la valeur de référence.
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Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Changement moyen de la température de référence
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 24
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La température a été enregistrée en position assise au départ et après le traitement.
La valeur du jour 1 a été considérée comme la valeur de référence.
Le changement par rapport à la référence devait être calculé comme toute valeur post-référence moins la valeur de référence.
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Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Changement moyen de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 24
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La fréquence cardiaque a été enregistrée en position assise au départ et après le traitement.
La valeur du jour 1 a été considérée comme la valeur de référence.
Le changement par rapport à la référence devait être calculé comme toute valeur post-référence moins la valeur de référence.
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Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Nombre de participants avec des valeurs en dehors de la plage normale pour les signes vitaux
Délai: Jusqu'au mois 24
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L'évaluation vitale de la PAS, de la PAD, de la fréquence respiratoire, de la fréquence cardiaque et de la température a été évaluée en position assise.
Le participant n'a pas reçu de nouvelle dose de la deuxième période de traitement et s'est retiré le jour 164 de l'étude en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
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Jusqu'au mois 24
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'albumine et des protéines totales
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Les paramètres de chimie clinique devaient être analysés de la ligne de base au mois 24.
La valeur du jour 1 a été considérée comme la valeur de référence.
Le changement par rapport à la référence devait être calculé comme toute valeur post-référence moins la valeur de référence.
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Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur de la phosphatase alcaline, de l'alanine amino transférase, de l'aspartate amino transférase, de la créatinine kinase, de l'hormone folliculostimulante, de la gamma glutamyl transférase et de la lactate déshydrogénase
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Les paramètres de chimie clinique devaient être analysés de la ligne de base au mois 24.
La valeur du jour 1 a été considérée comme la valeur de référence.
Le changement par rapport à la référence devait être calculé comme toute valeur post-référence moins la valeur de référence.
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Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur de la bilirubine directe, de la bilirubine totale, de la créatinine et de l'acide urique
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Les paramètres de chimie clinique devaient être analysés de la ligne de base au mois 24.
La valeur du jour 1 a été considérée comme la valeur de référence.
Le changement par rapport à la référence devait être calculé comme toute valeur post-référence moins la valeur de référence.
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Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur du calcium, du chlorure, de la teneur en dioxyde de carbone/bicarbonate, du glucose, du potassium, du magnésium, du sodium, du phosphore inorganique et de l'urée/azote uréique du sang
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Les paramètres de chimie clinique devaient être analysés de la ligne de base au mois 24.
La valeur du jour 1 a été considérée comme la valeur de référence.
Le changement par rapport à la référence devait être calculé comme toute valeur post-référence moins la valeur de référence.
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Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'estradiol
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Les paramètres de chimie clinique devaient être analysés de la ligne de base au mois 24.
La valeur du jour 1 a été considérée comme la valeur de référence.
Le changement par rapport à la référence devait être calculé comme toute valeur post-référence moins la valeur de référence.
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Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Changement moyen par rapport au départ des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes, de la numération plaquettaire et de la numération des globules blancs
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Les paramètres hématologiques devaient être analysés de la ligne de base au mois 24.
La valeur du jour 1 a été considérée comme la valeur de référence.
Le changement par rapport à la référence devait être calculé comme toute valeur post-référence moins la valeur de référence.
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Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'hémoglobine glycosylée
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Les paramètres hématologiques devaient être analysés de la ligne de base au mois 24.
La valeur du jour 1 a été considérée comme la valeur de référence.
Le changement par rapport à la référence devait être calculé comme toute valeur post-référence moins la valeur de référence.
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Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur de l'hémoglobine
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Les paramètres hématologiques devaient être analysés de la ligne de base au mois 24.
La valeur du jour 1 a été considérée comme la valeur de référence.
Le changement par rapport à la référence devait être calculé comme toute valeur post-référence moins la valeur de référence.
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Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du nombre de globules rouges
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Les paramètres hématologiques devaient être analysés de la ligne de base au mois 24.
La valeur du jour 1 a été considérée comme la valeur de référence.
Le changement par rapport à la référence devait être calculé comme toute valeur post-référence moins la valeur de référence.
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Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Charge virale moyenne du virus Epstein-Barr (EBV)
Délai: Jusqu'au mois 24
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Les niveaux d'EBV ont été évalués périodiquement à l'aide de la réaction quantitative en chaîne par polymérase.
Si un participant avait une charge virale EBV> = 10 000 copies par 10 ^ 6 cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) à n'importe quelle visite, le test était répété dès que possible pour confirmer ce résultat.
Si le résultat était confirmé, le test était répété chaque semaine pendant 2 semaines ou jusqu'à ce que le nombre diminue à < 10 000 copies par 10 ^ 6 PBMC, selon la durée la plus longue.
La charge EBV est restée nulle tout au long de l'étude.
Le participant n'a pas reçu de nouvelle dose de la deuxième période de traitement et s'est retiré le jour 164 de l'étude en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
La charge virale devait être mesurée à l'aide de copies unitaires pour 10 ^ 6 cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
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Jusqu'au mois 24
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Changement moyen du nombre total de lymphocytes
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Le nombre total de lymphocytes devait être analysé jusqu'au mois 24.
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Ligne de base et jusqu'au mois 24
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Changement moyen du nombre de lymphocytes T CD4+ et CD8+
Délai: Jours 1, 4 et 8 de chaque cure
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Les lymphocytes T CD4+ et CD8+ devaient être mesurés avant, pendant et après les doses 1, 4 et 8 du premier cycle de traitement.
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données n'ont pas été analysées.
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Jours 1, 4 et 8 de chaque cure
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Changement moyen des lymphocytes T périphériques circulants
Délai: Jours 1, 4 et 8 de chaque cure
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Les lymphocytes T périphériques circulants devaient être mesurés avant, pendant et après les doses 1, 4 et 8 du premier cycle de traitement.
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données n'ont pas été analysées.
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Jours 1, 4 et 8 de chaque cure
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Changement moyen du nombre de sous-ensembles de CD4+ et de CD8+ périphériques circulants
Délai: Jours 1, 4 et 8 de chaque cure
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Les lymphocytes T périphériques CD4+ et CD8+ circulants devaient être mesurés avant, pendant et après les doses 1, 4 et 8 du premier cycle de traitement.
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données n'ont pas été analysées.
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Jours 1, 4 et 8 de chaque cure
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Taux sériques moyens d'anticorps de liaison anti-otelixizumab
Délai: Jusqu'au mois 24
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Les anticorps dirigés contre l'otelixizumab devaient être mesurés au départ et lors de visites post-référence spécifiées à l'aide d'un immunodosage validé.
Si un résultat positif était détecté, les échantillons étaient analysés plus avant dans un test d'anticorps neutralisants pour déterminer si les anticorps étaient neutralisants.
Les échantillons de 12 et 24 mois n'ont été prélevés que si un participant avait un résultat positif pour les anticorps au dernier moment testé (mois 9) ou si les résultats du test du mois 9 n'étaient pas disponibles.
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Jusqu'au mois 24
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Proportion d'anticorps neutralisants anti-otelixizumab
Délai: Jusqu'au mois 24
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Les anticorps dirigés contre l'otelixizumab devaient être mesurés au départ et lors de visites post-référence spécifiées à l'aide d'un immunodosage validé.
Si un résultat positif était détecté, les échantillons étaient analysés plus avant dans un test d'anticorps neutralisants pour déterminer si les anticorps étaient neutralisants.
Les échantillons de 12 et 24 mois n'ont été prélevés que si un participant avait un résultat positif pour les anticorps au dernier moment testé (mois 9) ou si les résultats du test du mois 9 n'étaient pas disponibles.
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Jusqu'au mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre moyen de lymphocytes T périphériques circulants
Délai: Jour 1, 4 et 8 de chaque cure
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Les lymphocytes T périphériques circulants devaient être mesurés avant, pendant et après les doses 1, 4 et 8 du premier cycle de traitement.
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données n'ont pas été analysées.
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Jour 1, 4 et 8 de chaque cure
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Comptes moyens des sous-ensembles de CD4+ et de CD8+ circulants
Délai: Jours 1, 4 et 8 de chaque cure
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Les lymphocytes T périphériques CD4+ et CD8+ circulants devaient être mesurés avant, pendant et après les doses 1, 4 et 8 du premier cycle de traitement.
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données n'ont pas été analysées.
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Jours 1, 4 et 8 de chaque cure
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Saturation moyenne de l'antigène CD3 sur les lymphocytes T du sang périphérique
Délai: Jours 1, 4 et 8 de chaque cure
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L'évaluation de l'antigène CD3 devait être effectuée aux jours 1, 4 et 8 du premier cycle de traitement.
Les données devaient être présentées avec l'unité Molecules of Equivalent Soluble Fluorochrome (MESF).
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données n'ont pas été analysées.
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Jours 1, 4 et 8 de chaque cure
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Concentrations sériques individuelles moyennes d'Otelixizumab
Délai: Pré-dose et EOI le jour de dosage 1, EOI les jours de dosage 2, 3, 5-7 et pré-dose, EOI, 6 heures après SOI les jours de dosage 4 et 8 de chaque cycle de traitement
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En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données n'ont pas été analysées.
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Pré-dose et EOI le jour de dosage 1, EOI les jours de dosage 2, 3, 5-7 et pré-dose, EOI, 6 heures après SOI les jours de dosage 4 et 8 de chaque cycle de traitement
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'Otelixizumab
Délai: Pré-dose et EOI le jour de dosage 1, EOI les jours de dosage 2, 3, 5-7 et pré-dose, EOI, 6 heures après SOI les jours de dosage 4 et 8 de chaque cycle de traitement
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En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données n'ont pas été analysées.
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Pré-dose et EOI le jour de dosage 1, EOI les jours de dosage 2, 3, 5-7 et pré-dose, EOI, 6 heures après SOI les jours de dosage 4 et 8 de chaque cycle de traitement
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de l'Otelixizumab
Délai: Pré-dose et EOI le jour de dosage 1, EOI les jours de dosage 2, 3, 5-7 et pré-dose, EOI, 6 heures après SOI les jours de dosage 4 et 8 de chaque cycle de traitement
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En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données n'ont pas été analysées.
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Pré-dose et EOI le jour de dosage 1, EOI les jours de dosage 2, 3, 5-7 et pré-dose, EOI, 6 heures après SOI les jours de dosage 4 et 8 de chaque cycle de traitement
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps [AUC(0-tlast)] de l'Otelixizumab
Délai: Pré-dose et EOI le jour de dosage 1, EOI les jours de dosage 2, 3, 5-7 et pré-dose, EOI, 6 heures après SOI les jours de dosage 4 et 8 de chaque cycle de traitement
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En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données n'ont pas été analysées.
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Pré-dose et EOI le jour de dosage 1, EOI les jours de dosage 2, 3, 5-7 et pré-dose, EOI, 6 heures après SOI les jours de dosage 4 et 8 de chaque cycle de traitement
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Heure de la dernière concentration quantifiable observée (Tlast) d'Otelixizumab
Délai: Pré-dose et EOI le jour de dosage 1, EOI les jours de dosage 2, 3, 5-7 et pré-dose, EOI, 6 heures après SOI les jours de dosage 4 et 8 de chaque cycle de traitement
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En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données n'ont pas été analysées.
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Pré-dose et EOI le jour de dosage 1, EOI les jours de dosage 2, 3, 5-7 et pré-dose, EOI, 6 heures après SOI les jours de dosage 4 et 8 de chaque cycle de traitement
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Demi-vie en phase terminale (Thalf) de l'Otelixizumab
Délai: Pré-dose et EOI le jour de dosage 1, EOI les jours de dosage 2, 3, 5-7 et pré-dose, EOI, 6 heures après SOI les jours de dosage 4 et 8 de chaque cycle de traitement
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En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données n'ont pas été analysées.
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Pré-dose et EOI le jour de dosage 1, EOI les jours de dosage 2, 3, 5-7 et pré-dose, EOI, 6 heures après SOI les jours de dosage 4 et 8 de chaque cycle de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Publications générales
- GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2010
Première publication (Estimation)
18 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113390
- 2010-019157-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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