Исследование повторного дозирования отеликсизумаба у взрослых с недавно диагностированным сахарным диабетом 1 типа
8 октября 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Оценка безопасности и переносимости повторного введения внутривенно (в/в) отеликсизумаба у взрослых субъектов с недавно диагностированным сахарным диабетом 1 типа
Цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость повторной дозы отеликсизумаба через 6 месяцев (вводимой в виде 8-дневной серии внутривенных инфузий) у взрослых субъектов с впервые диагностированным сахарным диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого открытого многоцентрового исследования фазы IIa состоит в том, чтобы оценить безопасность, переносимость и иммуногенность повторного введения дозы через 6 месяцев с помощью 8-дневной серии последовательных внутривенных (в/в) инфузий отеликсизумаба у 8 взрослых субъектов с впервые выявленный сахарный диабет 1 типа (СД1). Хотя есть надежда, что эффект отеликсизумаба по сохранению β-клеток будет длительным, возможно, что этот эффект со временем может снизиться, и, таким образом, пациентам с СД1 может потребоваться повторное лечение. Шесть месяцев - это минимальное время, ожидаемое между процедурами.
После исходных оценок подходящие субъекты будут получать инфузии отеликсизумаба в течение 8 дней подряд, каждая из которых будет вводиться в течение 30-минутного периода. Будет проведена профилактика НЯ синдрома высвобождения цитокинов. Через 6 месяцев, после проверки любых новых заболеваний, сопутствующих лекарств, подсчета лимфоцитов, вирусной нагрузки вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) и других критериев пригодности для повторного дозирования, субъекты будут повторно получать лечение по тому же режиму дозирования. В этом исследовании за субъектами будут наблюдать в течение 24 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 45 лет. Женщинам разрешено, если они не имеют детородного потенциала или согласны использовать один из методов контрацепции, перечисленных в протоколе.
- Диагностика аутоиммунного сахарного диабета 1 типа по критериям ADA и ВОЗ
- Не более 90 дней между постановкой диагноза и первой дозой исследуемого препарата.
- В настоящее время требуется инсулин для лечения СД1 или ему требуется инсулин в какой-то момент между постановкой диагноза и введением первой дозы исследуемого препарата.
- Положительный результат на одно или несколько аутоантител, обычно связанных с СД1: антитело к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (анти-GAD); антитело к белку, подобному протеинтирозинфосфатазе (анти-IA-2); или аутоантитела к инсулину (ИАА). Субъект с положительным результатом на аутоантитела к инсулину (IAA) и отрицательный на другие аутоантитела будет иметь право на участие, только если субъект использовал инсулин в общей сложности менее 7 дней.
- Стимулированный уровень С-пептида выше 0,20 нмоль/л и ниже или равен 3,50 нмоль/л
- Индекс массы тела не более 32 кг/м2.
- QTc <450 миллисекунд (мс) или <480 мс для пациентов с блокадой ножки пучка Гиса
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть с начала периода скрининга или по крайней мере за 14 дней до начальной дозы и по крайней мере через 60 дней после последней дозы второго курса лечения исследуемым препаратом.
- Текущее или предшествующее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи (у субъекта должно быть менее 5 случаев немеланомного рака кожи, и последний случай не должен быть в течение 3 месяцев после включения в исследование).
- Клинически значимые аномальные лабораторные показатели в период скрининга, кроме тех, которые связаны с СД1. Допустимые диапазоны для выбранных лабораторных значений указаны в протоколе. Клинически значимое аномальное значение не приведет к исключению, если при повторном тестировании аномалия исчезнет или станет клинически незначимой.
- Значительное и/или активное заболевание любой системы организма, которое может увеличить риск для субъекта или помешать участию субъекта в исследовании или его завершению. Примеры серьезных заболеваний включают, но не ограничиваются ими, ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, почечную недостаточность, эмфизему, кровоточащие пептические язвы в анамнезе, судороги в анамнезе, зависимость от запрещенных наркотиков и злоупотребление алкоголем.
- Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе, известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре), наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), положительный результат теста на гепатит С в течение 3 месяцев после скрининга
- Значительная системная инфекция в течение 6 недель до введения первой дозы исследуемого препарата (например, инфекция, требующая госпитализации, серьезного хирургического вмешательства или внутривенного введения антибиотиков для разрешения; другие инфекции, например бронхит, синусит, локализованный целлюлит, кандидоз или инфекции мочевыводящих путей, должны должны оцениваться следователем в каждом конкретном случае на предмет того, достаточно ли они серьезны, чтобы гарантировать исключение).
- История текущей или прошлой активной туберкулезной инфекции и/или латентной туберкулезной инфекции. Более подробная информация указана в протоколе.
- Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или факторы риска, предрасполагающие к ВИЧ-инфекции.
- Вирусная нагрузка EBV больше или = 10 000 копий на 10xe6 мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), как определено количественной полимеразной цепной реакцией (КПЦР). Если есть какое-либо клиническое подозрение, что у субъекта, серонегативного по отношению к EBV и с ПЦР EBV <10 000 копий на 10xe6 PBMC, до введения исследуемого препарата наблюдаются симптомы, соответствующие инфекционному мононуклеозу, то перед введением дозы субъекту должен быть получен отрицательный результат теста моноспот. .
- Положительный тест на сифилис.
- Имели сильное иммунодепрессивное средство (например, системные высокие дозы кортикостероидов на постоянной основе, метотрексат, циклоспорин или анти-ФНО агенты) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата или ожидали, что потребуется такое лечение в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. (Интраназальные, ингаляционные и местные кортикостероидные препараты разрешены, если используются в рекомендуемых дозах.)
- Принимал атипичный антипсихотический препарат (например, рисперидон [Риспердал], кветиапин [Сероквель] или клозапин [Клозарил]) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата или предполагал, что такое лечение потребуется во время исследования.
- Получили вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата или ожидают, что потребуется вакцина в течение периода дозирования или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Ранее получали отеликсизумаб или любое другое моноклональное антитело против CD3, например, OKT3 (муромонаб или ортоклон), ChAglyCD3 или hOKT3γ1 (ала-ала), или не желали воздерживаться от использования любого такого антитела в течение запланированного периода участия в исследовании (18 месяцев после последнюю дозу исследуемого препарата).
- Ранее получали моноклональные антитела против лимфоцитов, такие как анти-CD20, антитимоцитарный глобулин (АТГ), ритуксимаб (Ритуксан) или алемтузумаб (Campath), или планировали использовать любое такое антитело в течение запланированного периода участия в исследовании (18 месяцев). после последней дозы исследуемого препарата).
- Принимал исследуемый препарат в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или планировал принимать исследуемый препарат в течение 18 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- Сдали плазму или кровь в течение 45 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Предшествующая аллергическая реакция, включая анафилаксию, на любое человеческое, гуманизированное, химерное антитело или антитело грызуна.
- Перенесли серьезное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до введения первой дозы исследуемого препарата или планировали пройти любую такую операцию в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: отеликсизумаб
|
Два курса лечения отеликсизумабом с интервалом в 6 месяцев.
Каждый курс лечения будет состоять из 8 последовательных дней внутривенных инфузий отеликсизумаба (каждая в течение 30 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 24 месяца
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
СНЯ включают неблагоприятные события, которые приводят к любому из следующих исходов: смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, постоянная или серьезная нетрудоспособность или существенное нарушение способности выполнять нормальные функции, или врожденная аномалия. /врожденный дефект.
Важные медицинские события, которые могут не привести к смерти, быть опасными для жизни или потребовать госпитализации, могут считаться серьезными, если на основании соответствующего медицинского заключения они могут поставить под угрозу участника и могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных в это определение.
Исследование было досрочно прекращено, и участник выбыл из исследования на 164-й день.
|
До 24 месяца
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 месяца
|
Артериальное давление оценивали в положении сидя на исходном уровне и через 1-7 часов после инфузии первого периода лечения.
Значение дня 1 считалось исходным значением.
Планировалось, что изменение по сравнению с базовым уровнем будет рассчитываться как любое значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Исходный уровень и до 24 месяца
|
|
Среднее изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 месяца
|
Частоту дыхания оценивали в положении сидя на исходном уровне и после лечения.
Значение дня 1 считалось исходным значением.
Планировалось, что изменение по сравнению с базовым уровнем будет рассчитываться как любое значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Исходный уровень и до 24 месяца
|
|
Среднее изменение температуры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 месяца
|
Температуру регистрировали в положении сидя на исходном уровне и после лечения.
Значение дня 1 считалось исходным значением.
Планировалось, что изменение по сравнению с базовым уровнем будет рассчитываться как любое значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Исходный уровень и до 24 месяца
|
|
Среднее изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 месяца
|
Частота сердечных сокращений регистрировалась в положении сидя в исходном состоянии и в период после лечения.
Значение дня 1 считалось исходным значением.
Планировалось, что изменение по сравнению с базовым уровнем будет рассчитываться как любое значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Исходный уровень и до 24 месяца
|
|
Количество участников со значениями за пределами нормального диапазона основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 24 месяца
|
Витально-включенная оценка САД, ДАД, частоты дыхания, частоты сердечных сокращений и температуры оценивали в положении сидя.
Участник не получил повторную дозу второго периода лечения и выбыл из исследования на 164-й день из-за досрочного прекращения исследования.
|
До 24 месяца
|
|
Среднее изменение значения альбумина и общего белка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 месяца
|
Параметры клинической химии планировалось анализировать от исходного уровня до 24-го месяца.
Значение дня 1 считалось исходным значением.
Планировалось, что изменение по сравнению с базовым уровнем будет рассчитываться как любое значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Исходный уровень и до 24 месяца
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем значений щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, креатининкиназы, фолликулостимулирующего гормона, гамма-глутамилтрансферазы и лактатдегидрогеназы
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 месяца
|
Параметры клинической химии планировалось анализировать от исходного уровня до 24-го месяца.
Значение дня 1 считалось исходным значением.
Планировалось, что изменение по сравнению с базовым уровнем будет рассчитываться как любое значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Исходный уровень и до 24 месяца
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем значений прямого билирубина, общего билирубина, креатинина и мочевой кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 месяца
|
Параметры клинической химии планировалось анализировать от исходного уровня до 24-го месяца.
Значение дня 1 считалось исходным значением.
Планировалось, что изменение по сравнению с базовым уровнем будет рассчитываться как любое значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Исходный уровень и до 24 месяца
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем содержания кальция, хлорида, углекислого газа/бикарбоната, глюкозы, калия, магния, натрия, неорганического фосфора и мочевины/азота мочевины в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 месяца
|
Параметры клинической химии планировалось анализировать от исходного уровня до 24-го месяца.
Значение дня 1 считалось исходным значением.
Планировалось, что изменение по сравнению с базовым уровнем будет рассчитываться как любое значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Исходный уровень и до 24 месяца
|
|
Среднее изменение значения эстрадиола по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 месяца
|
Параметры клинической химии планировалось анализировать от исходного уровня до 24-го месяца.
Значение дня 1 считалось исходным значением.
Планировалось, что изменение по сравнению с базовым уровнем будет рассчитываться как любое значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Исходный уровень и до 24 месяца
|
|
Среднее изменение базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, количества тромбоцитов и количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 месяца
|
Гематологические параметры планировалось анализировать от исходного уровня до 24-го месяца.
Значение дня 1 считалось исходным значением.
Планировалось, что изменение по сравнению с базовым уровнем будет рассчитываться как любое значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Исходный уровень и до 24 месяца
|
|
Среднее изменение значения гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 месяца
|
Гематологические параметры планировалось анализировать от исходного уровня до 24-го месяца.
Значение дня 1 считалось исходным значением.
Планировалось, что изменение по сравнению с базовым уровнем будет рассчитываться как любое значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Исходный уровень и до 24 месяца
|
|
Среднее изменение значения гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 месяца
|
Гематологические параметры планировалось анализировать от исходного уровня до 24-го месяца.
Значение дня 1 считалось исходным значением.
Планировалось, что изменение по сравнению с базовым уровнем будет рассчитываться как любое значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Исходный уровень и до 24 месяца
|
|
Среднее изменение количества эритроцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 месяца
|
Гематологические параметры планировалось анализировать от исходного уровня до 24-го месяца.
Значение дня 1 считалось исходным значением.
Планировалось, что изменение по сравнению с базовым уровнем будет рассчитываться как любое значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Исходный уровень и до 24 месяца
|
|
Средняя вирусная нагрузка вируса Эпштейна-Барра (ВЭБ)
Временное ограничение: До 24 месяца
|
Уровни EBV периодически оценивали с помощью количественной полимеразной цепной реакции.
Если участник имел вирусную нагрузку EBV> = 10 000 копий на 10 ^ 6 мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) при любом посещении, тест повторяли как можно скорее, чтобы подтвердить этот результат.
Если результат был подтвержден, тест повторяли еженедельно в течение 2 недель или до тех пор, пока количество не снизится до < 10 000 копий на 10^6 РВМС, в зависимости от того, что дольше.
Нагрузка EBV оставалась нулевой на протяжении всего исследования.
Участник не получил повторную дозу второго периода лечения и выбыл из исследования на 164-й день из-за досрочного прекращения исследования.
Вирусную нагрузку измеряли с использованием единичных копий на 10 ^ 6 мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК).
|
До 24 месяца
|
|
Среднее изменение общего числа лимфоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 месяца
|
Общее количество лимфоцитов планировалось анализировать до 24 месяцев.
|
Исходный уровень и до 24 месяца
|
|
Среднее изменение числа CD4+ и CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: 1, 4 и 8 дни каждого курса лечения
|
CD4+ и CD8+ Т-клетки планировалось измерять до, во время и после доз 1, 4 и 8 первого курса лечения.
В связи с досрочным прекращением исследования данные не анализировались.
|
1, 4 и 8 дни каждого курса лечения
|
|
Среднее изменение циркулирующих периферических Т-лимфоцитов
Временное ограничение: 1, 4 и 8 дни каждого курса лечения
|
Циркулирующие периферические Т-лимфоциты планировалось измерять до, во время и после доз 1, 4 и 8 первого курса лечения.
В связи с досрочным прекращением исследования данные не анализировались.
|
1, 4 и 8 дни каждого курса лечения
|
|
Среднее изменение числа циркулирующих периферических CD4+ и CD8+ подмножеств
Временное ограничение: 1, 4 и 8 дни каждого курса лечения
|
Циркулирующие периферические CD4+ и CD8+ Т-клетки планировалось измерять до, во время и после доз 1, 4 и 8 первого курса лечения.
В связи с досрочным прекращением исследования данные не анализировались.
|
1, 4 и 8 дни каждого курса лечения
|
|
Средние уровни в сыворотке антител, связывающих отеликсизумаб
Временное ограничение: До 24 месяца
|
Антитела к отеликсизумабу планировалось измерять на исходном уровне и во время определенных визитов после исходного уровня с использованием валидированного иммунологического анализа.
Если был обнаружен положительный результат, образцы дополнительно анализировали в анализе нейтрализующих антител, чтобы определить, являются ли антитела нейтрализующими.
Образцы через 12 и 24 месяца брали только в том случае, если у участника был положительный результат на антитела в последний момент времени тестирования (9-й месяц) или если результаты теста за 9-й месяц были недоступны.
|
До 24 месяца
|
|
Доля нейтрализующих антител к отеликсизумабу
Временное ограничение: До 24 месяца
|
Антитела к отеликсизумабу планировалось измерять на исходном уровне и во время определенных визитов после исходного уровня с использованием валидированного иммунологического анализа.
Если был обнаружен положительный результат, образцы дополнительно анализировали в анализе нейтрализующих антител, чтобы определить, являются ли антитела нейтрализующими.
Образцы через 12 и 24 месяца брали только в том случае, если у участника был положительный результат на антитела в последний момент времени тестирования (9-й месяц) или если результаты теста за 9-й месяц были недоступны.
|
До 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество циркулирующих периферических Т-лимфоцитов
Временное ограничение: 1, 4 и 8 день каждого курса лечения
|
Циркулирующие периферические Т-лимфоциты планировалось измерять до, во время и после доз 1, 4 и 8 первого курса лечения.
В связи с досрочным прекращением исследования данные не анализировались.
|
1, 4 и 8 день каждого курса лечения
|
|
Среднее количество циркулирующих CD4+ и CD8+ подмножеств
Временное ограничение: 1, 4 и 8 дни каждого курса лечения
|
Циркулирующие периферические CD4+ и CD8+ Т-клетки планировалось измерять до, во время и после доз 1, 4 и 8 первого курса лечения.
В связи с досрочным прекращением исследования данные не анализировались.
|
1, 4 и 8 дни каждого курса лечения
|
|
Средняя насыщенность антигена CD3 на Т-клетках периферической крови
Временное ограничение: 1, 4 и 8 дни каждого курса лечения
|
Оценку антигена CD3 планировалось проводить на 1, 4 и 8 день первого курса лечения.
Данные планировалось представить в единицах молекул эквивалентного растворимого флуорохрома (MESF).
В связи с досрочным прекращением исследования данные не анализировались.
|
1, 4 и 8 дни каждого курса лечения
|
|
Средние индивидуальные концентрации отеликсизумаба в сыворотке крови
Временное ограничение: Перед введением дозы и EOI в 1-й день дозирования, EOI во 2-й, 3-й, 5-7-й дни дозирования и перед введением дозы, EOI через 6 часов после SOI в 4-й и 8-й дни дозирования каждого курса лечения
|
В связи с досрочным прекращением исследования данные не анализировались.
|
Перед введением дозы и EOI в 1-й день дозирования, EOI во 2-й, 3-й, 5-7-й дни дозирования и перед введением дозы, EOI через 6 часов после SOI в 4-й и 8-й дни дозирования каждого курса лечения
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) отеликсизумаба
Временное ограничение: Перед введением дозы и EOI в 1-й день дозирования, EOI во 2-й, 3-й, 5-7-й дни дозирования и перед введением дозы, EOI через 6 часов после SOI в 4-й и 8-й дни дозирования каждого курса лечения
|
В связи с досрочным прекращением исследования данные не анализировались.
|
Перед введением дозы и EOI в 1-й день дозирования, EOI во 2-й, 3-й, 5-7-й дни дозирования и перед введением дозы, EOI через 6 часов после SOI в 4-й и 8-й дни дозирования каждого курса лечения
|
|
Время до Cmax (Tmax) отеликсизумаба
Временное ограничение: Перед введением дозы и EOI в 1-й день дозирования, EOI во 2-й, 3-й, 5-7-й дни дозирования и перед введением дозы, EOI через 6 часов после SOI в 4-й и 8-й дни дозирования каждого курса лечения
|
В связи с досрочным прекращением исследования данные не анализировались.
|
Перед введением дозы и EOI в 1-й день дозирования, EOI во 2-й, 3-й, 5-7-й дни дозирования и перед введением дозы, EOI через 6 часов после SOI в 4-й и 8-й дни дозирования каждого курса лечения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени [AUC(0-tlast)] отеликсизумаба
Временное ограничение: Перед введением дозы и EOI в 1-й день дозирования, EOI во 2-й, 3-й, 5-7-й дни дозирования и перед введением дозы, EOI через 6 часов после SOI в 4-й и 8-й дни дозирования каждого курса лечения
|
В связи с досрочным прекращением исследования данные не анализировались.
|
Перед введением дозы и EOI в 1-й день дозирования, EOI во 2-й, 3-й, 5-7-й дни дозирования и перед введением дозы, EOI через 6 часов после SOI в 4-й и 8-й дни дозирования каждого курса лечения
|
|
Время последней наблюдаемой измеряемой концентрации (Tlast) отеликсизумаба
Временное ограничение: Перед введением дозы и EOI в 1-й день дозирования, EOI во 2-й, 3-й, 5-7-й дни дозирования и перед введением дозы, EOI через 6 часов после SOI в 4-й и 8-й дни дозирования каждого курса лечения
|
В связи с досрочным прекращением исследования данные не анализировались.
|
Перед введением дозы и EOI в 1-й день дозирования, EOI во 2-й, 3-й, 5-7-й дни дозирования и перед введением дозы, EOI через 6 часов после SOI в 4-й и 8-й дни дозирования каждого курса лечения
|
|
Терминальная фаза полувыведения (Thalf) отеликсизумаба
Временное ограничение: Перед введением дозы и EOI в 1-й день дозирования, EOI во 2-й, 3-й, 5-7-й дни дозирования и перед введением дозы, EOI через 6 часов после SOI в 4-й и 8-й дни дозирования каждого курса лечения
|
В связи с досрочным прекращением исследования данные не анализировались.
|
Перед введением дозы и EOI в 1-й день дозирования, EOI во 2-й, 3-й, 5-7-й дни дозирования и перед введением дозы, EOI через 6 часов после SOI в 4-й и 8-й дни дозирования каждого курса лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113390
- 2010-019157-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .