Endoskooppinen rintaleikkaus rintasyöpäpotilaiden hoidossa
keskiviikko 5. helmikuuta 2014 päivittänyt: University of Southern California
Endoskooppisen rintaleikkauksen toteutettavuustutkimus
PERUSTELUT: Endoskooppinen rintaleikkaus (EBS) on vähemmän invasiivinen rintasyövän leikkaustyyppi, ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia ja se parantaa toipumista.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii endoskooppista rintakirurgiaa potilaiden hoidossa, joilla on rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Määrittää kirurgisten komplikaatioiden määrä potilailla, joille tehdään EBS hyvän- tai pahanlaatuisen taudin vuoksi, ja 5 vuoden paikallinen uusiutumisaste endoskooppisen rintaleikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään EBS rintasyövän vuoksi USC:ssä. TOISSIJAISET TAVOITTEET: I. Arvioida turvallisuutta, rintojen kosmetiikkaa ja potilaan elämänlaatua EBS:n jälkeen.
YHTEENVETO: Potilaille tehdään endoskooppinen rintaleikkaus.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpä tai profylaktinen mastektomia, joka vaatii kainalosolmukkeen stagingin
- Rintasairaus (esim. fibroadenoma, ADH)
- Kyky lukea ja/tai ymmärtää suostumuslomakkeita ja kyselyitä
- Mahdollisuus seurata protokollaa
- Ei raskaana tai imetä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Todisteita rintakehän seinämän tai ihon* vaikutuksesta
- HUOMAA: *voi olla endoskopiaavusteinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaille tehdään endoskooppinen rintaleikkaus.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Tee endoskooppinen rintaleikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida kirurgisten komplikaatioiden määrä kaikilla EBS-potilailla ja paikallinen uusiutumisaste rintasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida turvallisuutta, rintojen kosmetiikkaa ja potilaan elämänlaatua EBS:n jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päätyttyä
|
Tutkimushoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1B-09-14
- NCI-2010-02088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .