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Endoskopische Brustchirurgie bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs

5. Februar 2014 aktualisiert von: University of Southern California

Machbarkeitsstudie zur endoskopischen Brustchirurgie

BEGRÜNDUNG: Die endoskopische Brustchirurgie (EBS) ist eine weniger invasive Art der Brustkrebsoperation und kann weniger Nebenwirkungen haben und die Genesung verbessern. ZWECK: In dieser klinischen Studie wird die endoskopische Brustchirurgie bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE: I. Bestimmung der chirurgischen Komplikationsrate bei Patienten, die sich einer EBS wegen gutartiger oder bösartiger Erkrankungen unterziehen, und der 5-Jahres-Lokalrezidivrate nach endoskopischer Brustoperation bei Probanden, die sich einer EBS wegen Brustkrebs am USC unterziehen. SEKUNDÄRE ZIELE: I. Bewertung der Sicherheit, Brustkosmetik und Lebensqualität der Patientin nach EBS. ÜBERBLICK: Patientinnen unterziehen sich einer endoskopischen Brustoperation. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs oder prophylaktische Mastektomie, die ein Staging des axillären Lymphknotens erfordern
  • Brusterkrankungen (z. B. Fibroadenom, ADH)
  • Fähigkeit, Einverständniserklärungen und Fragebögen zu lesen und/oder zu verstehen
  • Möglichkeit zur Nachverfolgung gemäß Protokoll
  • Nicht schwanger oder stillend

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Hinweise auf eine Beteiligung der Brustwand oder der Haut*
  • HINWEIS: *kann endoskopisch unterstützt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patientinnen unterziehen sich einer endoskopischen Brustoperation.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: endoskopische Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer endoskopischen Brustoperation
Andere Namen:
  • Chirurgie, endoskopisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschätzung der chirurgischen Komplikationsrate bei allen Patientinnen mit EBS und der Lokalrezidivrate bei Patientinnen mit Brustkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Sicherheit, Brustkosmetik und Lebensqualität der Patientin nach EBS zu bewerten
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studienbehandlung
Nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1B-09-14
  • NCI-2010-02088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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