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Cirugía mamaria endoscópica en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama

5 de febrero de 2014 actualizado por: University of Southern California

Estudio de factibilidad de cirugía endoscópica de mama

FUNDAMENTO: La cirugía endoscópica de seno (EBS, por sus siglas en inglés) es un tipo de cirugía menos invasiva para el cáncer de seno y puede tener menos efectos secundarios y mejorar la recuperación. PROPÓSITO: Este ensayo clínico estudia la cirugía endoscópica de mama en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS: I. Determinar la tasa de complicaciones quirúrgicas en pacientes sometidas a EBS por enfermedad benigna o maligna y la tasa de recurrencia local a 5 años después de la cirugía endoscópica de mama en pacientes sometidas a EBS por cáncer de mama en la USC. OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Evaluar la seguridad, estética mamaria y calidad de vida de las pacientes tras la EBS. ESQUEMA: Los pacientes se someten a una cirugía endoscópica de mama. Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama o mastectomía profiláctica que requiere estadificación de los ganglios axilares
  • Enfermedad mamaria (p. ej., fibroadenoma, ADH)
  • Capacidad para leer y/o comprender formularios de consentimiento y cuestionarios
  • Capacidad de seguimiento por protocolo
  • No embarazada ni amamantando

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Evidencia de afectación de la pared torácica o de la piel*
  • NOTA: *puede ser asistido por endoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a cirugía endoscópica de mama.
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: cirugía endoscópica
Someterse a una cirugía endoscópica de mama
Otros nombres:
  • cirugía, endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimar la tasa de complicaciones quirúrgicas entre todos los pacientes con EBS y la tasa de recurrencia local entre pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad, la estética mamaria y la calidad de vida de las pacientes después de la EBS
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento del estudio
Después de completar el tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1B-09-14
  • NCI-2010-02088

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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