Endoskopowa chirurgia piersi w leczeniu chorych na raka piersi
5 lutego 2014 zaktualizowane przez: University of Southern California
Studium wykonalności endoskopowej chirurgii piersi
UZASADNIENIE: Endoskopowa chirurgia piersi (EBS) jest mniej inwazyjnym rodzajem operacji raka piersi i może mieć mniej skutków ubocznych oraz poprawić powrót do zdrowia.
CEL: To badanie kliniczne dotyczy endoskopowej chirurgii piersi w leczeniu pacjentów z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE GŁÓWNE: I. Określenie odsetka powikłań chirurgicznych u pacjentek poddawanych EBS z powodu choroby łagodnej lub złośliwej oraz odsetka nawrotów miejscowych w ciągu 5 lat po endoskopowej operacji piersi wśród pacjentek poddawanych EBS z powodu raka piersi w USC. CELE DODATKOWE: I. Ocena bezpieczeństwa, pielęgnacji piersi i jakości życia pacjentek po EBS.
ZARYS: Pacjentki poddawane są endoskopowej operacji piersi.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi lub profilaktyczna mastektomia wymagająca oceny stopnia zaawansowania węzłów pachowych
- Choroba piersi (np. gruczolakowłókniak, ADH)
- Umiejętność czytania i/lub rozumienia formularzy zgody i kwestionariuszy
- Możliwość śledzenia zgodnie z protokołem
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Dowody zajęcia ściany klatki piersiowej lub skóry*
- UWAGA: *może być wspomagana endoskopią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są endoskopowej operacji piersi.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się endoskopowej operacji piersi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena odsetka powikłań chirurgicznych wśród wszystkich chorych na EBS oraz odsetka nawrotów miejscowych wśród chorych na raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa, kosmetyki piersi i jakości życia pacjentek po EBS
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1B-09-14
- NCI-2010-02088
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .