- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01222377
Chirurgia endoscopica del seno nel trattamento di pazienti con cancro al seno
5 febbraio 2014 aggiornato da: University of Southern California
Studio di fattibilità della chirurgia endoscopica del seno
RAZIONALE: La chirurgia endoscopica del seno (EBS) è un tipo di intervento chirurgico meno invasivo per il cancro al seno e può avere meno effetti collaterali e migliorare il recupero.
SCOPO: Questo studio clinico studia la chirurgia mammaria endoscopica nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI: I. Determinare il tasso di complicanze chirurgiche nei pazienti sottoposti a EBS per malattia benigna o maligna e il tasso di recidiva locale a 5 anni dopo chirurgia endoscopica al seno tra i soggetti sottoposti a EBS per carcinoma mammario presso l'USC. OBIETTIVI SECONDARI: I. Valutare la sicurezza, l'estetica del seno e la qualità della vita del paziente dopo EBS.
SCHEMA: I pazienti sottoposti a chirurgia mammaria endoscopica.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno o mastectomia profilattica che richiedono stadiazione linfonodale ascellare
- Malattie mammarie (p. es., fibroadenoma, ADH)
- Capacità di leggere e/o comprendere moduli di consenso e questionari
- Capacità di follow-up per protocollo
- Non incinta o allattamento
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Evidenza di coinvolgimento della parete toracica o della pelle*
- NOTA: *può essere assistito da endoscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia endoscopica del seno.
|
Studi accessori
Altri nomi:
Sottoponiti a un intervento endoscopico al seno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Stimare il tasso di complicanze chirurgiche tra tutti i pazienti con EBS e il tasso di recidiva locale tra i pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare la sicurezza, la cosmesi del seno e la qualità della vita del paziente dopo l'EBS
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento in studio
|
Dopo il completamento del trattamento in studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1B-09-14
- NCI-2010-02088
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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