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Chirurgia endoscopica del seno nel trattamento di pazienti con cancro al seno

5 febbraio 2014 aggiornato da: University of Southern California

Studio di fattibilità della chirurgia endoscopica del seno

RAZIONALE: La chirurgia endoscopica del seno (EBS) è un tipo di intervento chirurgico meno invasivo per il cancro al seno e può avere meno effetti collaterali e migliorare il recupero. SCOPO: Questo studio clinico studia la chirurgia mammaria endoscopica nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Determinare il tasso di complicanze chirurgiche nei pazienti sottoposti a EBS per malattia benigna o maligna e il tasso di recidiva locale a 5 anni dopo chirurgia endoscopica al seno tra i soggetti sottoposti a EBS per carcinoma mammario presso l'USC. OBIETTIVI SECONDARI: I. Valutare la sicurezza, l'estetica del seno e la qualità della vita del paziente dopo EBS. SCHEMA: I pazienti sottoposti a chirurgia mammaria endoscopica. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno o mastectomia profilattica che richiedono stadiazione linfonodale ascellare
  • Malattie mammarie (p. es., fibroadenoma, ADH)
  • Capacità di leggere e/o comprendere moduli di consenso e questionari
  • Capacità di follow-up per protocollo
  • Non incinta o allattamento

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Evidenza di coinvolgimento della parete toracica o della pelle*
  • NOTA: *può essere assistito da endoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia endoscopica del seno.
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: chirurgia endoscopica
Sottoponiti a un intervento endoscopico al seno
Altri nomi:
  • chirurgia, endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stimare il tasso di complicanze chirurgiche tra tutti i pazienti con EBS e il tasso di recidiva locale tra i pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza, la cosmesi del seno e la qualità della vita del paziente dopo l'EBS
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento in studio
Dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1B-09-14
  • NCI-2010-02088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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