Endoscopische borstchirurgie bij de behandeling van patiënten met borstkanker
5 februari 2014 bijgewerkt door: University of Southern California
Haalbaarheidsonderzoek naar endoscopische borstchirurgie
RATIONALE: Endoscopische borstchirurgie (EBS) is een minder invasieve vorm van chirurgie voor borstkanker en heeft mogelijk minder bijwerkingen en verbetert het herstel.
DOEL: Deze klinische studie bestudeert endoscopische borstchirurgie bij de behandeling van patiënten met borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I. Het bepalen van het percentage chirurgische complicaties bij patiënten die EBS ondergaan voor goedaardige of kwaadaardige ziekte en het 5-jaars lokaal recidiefpercentage na endoscopische borstchirurgie bij proefpersonen die EBS ondergaan voor borstkanker bij USC. SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I. Evaluatie van de veiligheid, kosmese van de borst en levenskwaliteit van de patiënt na EBS.
OVERZICHT: Patiënten ondergaan een endoscopische borstoperatie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar elke 6 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkanker of profylactische mastectomie waarvoor axillaire nodale stadiëring nodig is
- Borstziekte (bijv. Fibroadenoom, ADH)
- Mogelijkheid om toestemmingsformulieren en vragenlijsten te lezen en/of te begrijpen
- Mogelijkheid tot opvolging per protocol
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Bewijs van betrokkenheid van borstwand of huid*
- OPMERKING: *kan endoscopie-geassisteerd zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan een endoscopische borstoperatie.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Onderga een endoscopische borstoperatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het schatten van het percentage chirurgische complicaties bij alle patiënten met EBS en het percentage lokale recidieven bij patiënten met borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid, borstcosmese en levenskwaliteit van de patiënt na EBS te evalueren
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studiebehandeling
|
Na voltooiing van de studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1B-09-14
- NCI-2010-02088
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .