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Chirurgie mammaire endoscopique dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein

5 février 2014 mis à jour par: University of Southern California

Étude de faisabilité sur la chirurgie mammaire endoscopique

JUSTIFICATION : La chirurgie endoscopique du sein (EBS) est un type de chirurgie moins invasive pour le cancer du sein et peut avoir moins d'effets secondaires et améliorer la récupération. OBJECTIF : Cet essai clinique étudie la chirurgie mammaire endoscopique dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRIMAIRES : I. Déterminer le taux de complications chirurgicales chez les patientes subissant une EBS pour une maladie bénigne ou maligne et le taux de récidive locale à 5 ans après une chirurgie mammaire endoscopique chez les sujets subissant une EBS pour un cancer du sein à l'USC. OBJECTIFS SECONDAIRES : I. Évaluer la sécurité, l'esthétique des seins et la qualité de vie des patientes après l'EBS. APERÇU : Les patientes subissent une chirurgie mammaire endoscopique. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein ou mastectomie prophylactique nécessitant une stadification ganglionnaire axillaire
  • Maladie du sein (par exemple, fibroadénome, ADH)
  • Capacité à lire et/ou à comprendre le formulaire de consentement et les questionnaires
  • Capacité de suivi par protocole
  • Pas enceinte ou allaitante

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Preuve d'atteinte de la paroi thoracique ou de la peau*
  • REMARQUE : *peut être assisté par endoscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patientes subissent une chirurgie mammaire endoscopique.
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Procédure: chirurgie endoscopique
Subir une chirurgie mammaire endoscopique
Autres noms:
  • de chirurgie, endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimer le taux de complications chirurgicales chez tous les patients atteints d'EBS et le taux de récidive locale chez les patients atteints d'un cancer du sein
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité, l'esthétique des seins et la qualité de vie des patientes après l'EBS
Délai: Après la fin du traitement à l'étude
Après la fin du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2010

Première publication (Estimation)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1B-09-14
  • NCI-2010-02088

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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