Endoskopisk bröstkirurgi vid behandling av patienter med bröstcancer
5 februari 2014 uppdaterad av: University of Southern California
Endoskopisk bröstkirurgi genomförbarhetsstudie
MOTIVERING: Endoskopisk bröstkirurgi (EBS) är en mindre invasiv typ av operation för bröstcancer och kan ha färre biverkningar och förbättra återhämtningen.
SYFTE: Denna kliniska studie studerar endoskopisk bröstkirurgi vid behandling av patienter med bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL: I. Att bestämma frekvensen av kirurgiska komplikationer hos patienter som genomgår EBS för benign eller malign sjukdom och den 5-åriga lokala återfallsfrekvensen efter endoskopisk bröstkirurgi bland patienter som genomgår EBS för bröstcancer vid USC. SEKUNDÄRA MÅL: I. Att utvärdera säkerhet, bröstkosmes och patientens livskvalitet efter EBS.
INFORMATION: Patienter genomgår endoskopisk bröstoperation.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 6:e månad i 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancer eller profylaktisk mastektomi som kräver axillär nodalstadieindelning
- Bröstsjukdom (t.ex. fibroadenom, ADH)
- Förmåga att läsa och/eller förstå samtyckesformulär och frågeformulär
- Förmåga till uppföljning per protokoll
- Inte gravid eller ammar
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Bevis på inblandning i bröstväggen eller hud*
- OBS: *kan vara endoskopi-assisterad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienterna genomgår endoskopisk bröstoperation.
|
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå endoskopisk bröstoperation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att uppskatta frekvensen av kirurgiska komplikationer bland alla patienter med EBS och den lokala återfallsfrekvensen bland patienter med bröstcancer
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera säkerhet, bröstkosmes och patientens livskvalitet efter EBS
Tidsram: Efter avslutad studiebehandling
|
Efter avslutad studiebehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1B-09-14
- NCI-2010-02088
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .