Endoskopická operace prsu při léčbě pacientek s rakovinou prsu
5. února 2014 aktualizováno: University of Southern California
Studie proveditelnosti endoskopické chirurgie prsu
ODŮVODNĚNÍ: Endoskopická operace prsu (EBS) je méně invazivním typem operace pro rakovinu prsu a může mít méně vedlejších účinků a zlepšit rekonvalescenci.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje endoskopickou operaci prsu při léčbě pacientek s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Stanovit míru chirurgických komplikací u pacientů podstupujících EBS pro benigní nebo maligní onemocnění a 5letou míru lokálních recidiv po endoskopické operaci prsu u subjektů podstupujících EBS pro rakovinu prsu na USC. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Zhodnotit bezpečnost, kosmetiku prsů a kvalitu života pacientky po EBS.
Přehled: Pacientky podstupují endoskopickou operaci prsu.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prsu nebo profylaktická mastektomie vyžadující staging axilárních uzlin
- Onemocnění prsu (např. fibroadenom, ADH)
- Schopnost číst a/nebo porozumět formuláři souhlasu a dotazníkům
- Schopnost sledování podle protokolu
- Není těhotná ani nekojí
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Důkaz postižení hrudní stěny nebo kůže*
- POZNÁMKA: *může být asistováno endoskopií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacientky podstupují endoskopickou operaci prsu.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit endoskopickou operaci prsou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadnout míru chirurgických komplikací u všech pacientů s EBS a míru lokální recidivy u pacientů s rakovinou prsu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost, kosmetiku prsu a kvalitu života pacientky po EBS
Časové okno: Po ukončení studijní léčby
|
Po ukončení studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1B-09-14
- NCI-2010-02088
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .